Amalan Pengilangan Baik atau GMP ialah sistem yang terdiri daripada proses, prosedur dan dokumentasi yang memastikan produk pembuatan, seperti makanan, kosmetik dan barangan farmaseutikal, dihasilkan dan dikawal secara konsisten mengikut piawaian kualiti yang ditetapkan. Pelaksanaan GMP boleh membantu mengurangkan kerugian dan pembaziran, mengelakkan penarikan balik, rampasan, denda dan hukuman penjara. Secara keseluruhannya, ia melindungi syarikat dan pengguna daripada peristiwa keselamatan makanan yang negatif.
APB memeriksa dan merangkumi setiap aspek proses pembuatan untuk melindungi daripada sebarang risiko yang boleh membawa bencana kepada produk, seperti pencemaran silang, pemalsuan dan salah pelabelan. Beberapa perkara yang boleh mempengaruhi keselamatan dan kualiti produk yang ditangani oleh garis panduan dan peraturan APB adalah seperti berikut:
·Pengurusan kualiti
· Sanitasi dan kebersihan
· Bangunan dan kemudahan
·Peralatan
· Bahan mentah
·Kakitangan
·Pengesahan dan kelayakan
·Aduan
· Dokumentasi dan penyimpanan rekod
· Pemeriksaan & audit kualiti
Apakah perbezaan antara GMP dan cGMP?
Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan Amalan Pengilangan Baik (cGMP) semasa, dalam kebanyakan kes, boleh ditukar ganti. GMP ialah peraturan asas yang diisytiharkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) di bawah kuasa Akta Makanan, Ubat-ubatan dan Kosmetik Persekutuan untuk memastikan pengeluar mengambil langkah proaktif bagi menjamin produk mereka selamat dan berkesan. cGMP, sebaliknya, telah dilaksanakan oleh FDA untuk memastikan penambahbaikan berterusan dalam pendekatan pengeluar terhadap kualiti produk. Ia membayangkan komitmen berterusan terhadap piawaian kualiti tertinggi yang tersedia melalui penggunaan sistem dan teknologi terkini.
Apakah 5 Komponen Utama Amalan Pengilangan Baik?
Adalah penting bagi industri pembuatan untuk mengawal selia GMP di tempat kerja bagi memastikan kualiti dan keselamatan produk yang konsisten. Memberi tumpuan kepada 5 P GMP berikut membantu mematuhi piawaian yang ketat sepanjang keseluruhan proses pengeluaran.
5 P GMP
1. Orang ramai
Semua pekerja dijangka mematuhi proses dan peraturan pembuatan dengan ketat. Latihan GMP semasa mesti dijalankan oleh semua pekerja untuk memahami sepenuhnya peranan dan tanggungjawab mereka. Menilai prestasi mereka membantu meningkatkan produktiviti, kecekapan dan kecekapan mereka.
2. Produk
Semua produk mesti menjalani ujian, perbandingan dan jaminan kualiti yang berterusan sebelum diedarkan kepada pengguna. Pengilang harus memastikan bahawa bahan utama termasuk produk mentah dan komponen lain mempunyai spesifikasi yang jelas pada setiap fasa pengeluaran. Kaedah standard mesti dipatuhi untuk pembungkusan, pengujian dan peruntukan produk sampel.
3. Proses
Proses hendaklah didokumenkan dengan betul, jelas, konsisten dan diedarkan kepada semua pekerja. Penilaian berkala hendaklah dijalankan bagi memastikan semua pekerja mematuhi proses semasa dan memenuhi piawaian organisasi yang diperlukan.
4. Prosedur
Prosedur ialah satu set garis panduan untuk menjalankan proses kritikal atau sebahagian daripada proses bagi mencapai hasil yang konsisten. Ia mesti dimaklumkan kepada semua pekerja dan dipatuhi secara konsisten. Sebarang penyimpangan daripada prosedur standard hendaklah dilaporkan serta-merta dan disiasat.
5. Premis
Premis hendaklah sentiasa mengutamakan kebersihan bagi mengelakkan pencemaran silang, kemalangan atau kematian. Semua peralatan hendaklah diletakkan atau disimpan dengan betul dan dikalibrasi secara berkala bagi memastikan ia sesuai untuk tujuan menghasilkan keputusan yang konsisten bagi mencegah risiko kegagalan peralatan.
Apakah 10 Prinsip GMP?
1. Cipta Prosedur Operasi Standard (SOP)
2. Menguatkuasakan / Melaksanakan SOP dan arahan kerja
3. Dokumenkan prosedur dan proses
4. Sahkan keberkesanan SOP
5. Mereka bentuk dan menggunakan sistem kerja
6. Mengekalkan sistem, kemudahan dan peralatan
7. Membangunkan kecekapan kerja pekerja
8. Cegah pencemaran melalui kebersihan
9. Utamakan kualiti dan integrasikan ke dalam aliran kerja
10. Menjalankan audit GMP secara berkala
Cara Mematuhi GPiawaian MP
Garis panduan dan peraturan GMP menangani pelbagai isu yang boleh mempengaruhi keselamatan dan kualiti sesuatu produk. Memenuhi piawaian GMP atau cGMP membantu organisasi mematuhi perintah perundangan, meningkatkan kualiti produk mereka, meningkatkan kepuasan pelanggan, meningkatkan jualan dan memperoleh pulangan pelaburan yang menguntungkan.
Menjalankan audit GMP memainkan peranan penting dalam menilai pematuhan organisasi terhadap protokol dan garis panduan pembuatan. Melakukan pemeriksaan berkala dapat meminimumkan risiko pemalsuan dan salah jenama. Audit GMP membantu meningkatkan prestasi keseluruhan sistem yang berbeza termasuk yang berikut:
· Bangunan dan kemudahan
· Pengurusan bahan
· Sistem kawalan kualiti
·Pembuatan
·Pelabelan pembungkusan dan pengenalan
· Sistem pengurusan kualiti
· Latihan kakitangan dan GMP
·Pembelian
·Khidmat pelanggan
Masa siaran: 29 Mac 2023