Bahan struktur
1. Panel dinding dan siling bilik bersih GMP biasanya diperbuat daripada panel sandwic setebal 50mm, yang dicirikan oleh penampilan yang cantik dan ketegaran yang kuat. Sudut arka, pintu, bingkai tingkap, dan sebagainya biasanya diperbuat daripada profil alumina khas.
2. Lantai boleh diperbuat daripada lantai meratakan sendiri epoksi atau lantai plastik tahan haus gred tinggi. Jika terdapat keperluan anti-statik, jenis anti-statik boleh dipilih.
3. Saluran bekalan dan pemulangan udara diperbuat daripada kepingan zink yang terikat secara terma dan ditampal dengan kepingan plastik buih PF kalis api yang mempunyai kesan penulenan dan penebat haba yang baik.
4. Kotak hepa diperbuat daripada rangka keluli bersalut serbuk, yang cantik dan bersih. Plat jejaring bertebuk diperbuat daripada plat aluminium yang dicat, yang tidak berkarat atau melekat pada habuk dan harus dibersihkan.
Parameter bilik bersih GMP
1. Bilangan pengudaraan: kelas 100000 ≥ 15 kali; kelas 10000 ≥ 20 kali; kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Perbezaan tekanan: bengkel utama ke bilik bersebelahan ≥ 5Pa
3. Halaju udara purata: 0.3-0.5m/s pada bilik bersih kelas 10 dan kelas 100;
4. Suhu: >16℃ pada musim sejuk; <26℃ pada musim panas; turun naik ±2℃.
5. Kelembapan 45-65%; kelembapan dalam bilik bersih GMP sebaik-baiknya sekitar 50%; kelembapan dalam bilik bersih elektronik sedikit lebih tinggi untuk mengelakkan penjanaan elektrik statik.
6. Bunyi bising ≤ 65dB (A); jumlah tambahan udara segar ialah 10%-30% daripada jumlah bekalan udara; pencahayaan 300 Lux
Piawaian pengurusan kesihatan
1. Untuk mengelakkan pencemaran silang dalam bilik bersih GMP, peralatan untuk bilik bersih hendaklah dikhaskan mengikut ciri-ciri produk, keperluan proses dan tahap kebersihan udara. Sampah hendaklah dimasukkan ke dalam beg habuk dan dikeluarkan.
2. Pembersihan bilik bersih GMP mesti dijalankan sebelum perjalanan ulang-alik dan selepas operasi proses pengeluaran selesai; pembersihan mesti dijalankan semasa sistem penyaman udara bilik bersih berjalan; selepas kerja pembersihan selesai, sistem penyaman udara penulenan mesti terus beroperasi sehingga tahap kebersihan yang ditentukan dipulihkan. Masa operasi permulaan biasanya tidak lebih pendek daripada masa pembersihan kendiri bilik bersih GMP.
3. Disinfektan yang digunakan mesti diganti secara berkala untuk mengelakkan mikroorganisma daripada membentuk kerintangan ubat. Apabila objek besar dipindahkan ke bilik bersih, ia mesti dibersihkan terlebih dahulu dengan pembersih vakum dalam persekitaran biasa, dan kemudian dibenarkan masuk ke bilik bersih untuk rawatan selanjutnya dengan pembersih vakum bilik bersih atau kaedah pengelap;
4. Apabila sistem bilik bersih GMP tidak beroperasi, objek besar tidak dibenarkan dipindahkan ke dalam bilik bersih.
5. Bilik bersih GMP mesti dibasmi kuman dan disterilkan, dan pensterilan haba kering, pensterilan haba lembap, pensterilan radiasi, pensterilan gas, dan pembasmian kuman disinfektan boleh digunakan.
6. Pensterilan radiasi terutamanya sesuai untuk pensterilan bahan atau produk yang sensitif haba, tetapi mesti dibuktikan bahawa radiasi tersebut tidak berbahaya kepada produk tersebut.
7. Pembasmian kuman sinaran ultraungu mempunyai kesan bakteria tertentu, tetapi terdapat banyak masalah semasa penggunaan. Banyak faktor seperti keamatan, kebersihan, kelembapan persekitaran dan jarak lampu ultraungu akan mempengaruhi kesan pembasmian kuman. Di samping itu, kesan pembasmiannya tidak tinggi dan tidak sesuai. Atas sebab-sebab ini, pembasmian kuman ultraungu tidak diterima oleh GMP asing disebabkan oleh ruang di mana orang bergerak dan di mana terdapat aliran udara.
8. Pensterilan ultraungu memerlukan penyinaran jangka panjang terhadap objek yang terdedah. Untuk penyinaran dalaman, apabila kadar pensterilan diperlukan untuk mencapai 99%, dos penyinaran bakteria umum adalah kira-kira 10000-30000uw.S/cm. Lampu ultraungu 15W yang terletak 2m dari tanah mempunyai keamatan penyinaran kira-kira 8uw/cm, dan ia perlu disinari selama kira-kira 1 jam. Dalam masa 1 jam ini, tempat yang disinari tidak boleh dimasuki, jika tidak, ia juga akan merosakkan sel kulit manusia dengan kesan karsinogenik yang jelas.
Masa siaran: 16 Nov-2023