Sejak diisytiharkan pada tahun 1992, "Amalan Pengilangan Baik untuk Dadah" (GMP) dalam industri farmaseutikal China telah secara beransur-ansur diiktiraf, diterima dan dilaksanakan oleh perusahaan pengeluaran farmaseutikal.GMP ialah dasar mandatori negara untuk perusahaan, dan perusahaan yang gagal memenuhi keperluan dalam had masa yang ditetapkan akan menghentikan pengeluaran.
Kandungan teras pensijilan GMP ialah kawalan pengurusan kualiti pengeluaran ubat.Kandungannya boleh diringkaskan kepada dua bahagian: pengurusan perisian dan kemudahan perkakasan.Bangunan bilik bersih adalah salah satu komponen pelaburan utama dalam kemudahan perkakasan.Selepas siap bangunan bilik bersih, sama ada ia boleh mencapai objektif reka bentuk dan memenuhi keperluan GMP mesti akhirnya disahkan melalui ujian.
Semasa pemeriksaan bilik bersih, sebahagian daripada mereka gagal dalam pemeriksaan kebersihan, ada yang tempatan ke kilang, dan ada juga keseluruhan projek.Sekiranya pemeriksaan itu tidak layak, walaupun kedua-dua pihak telah mencapai keperluan melalui pembetulan, penyahpepijatan, pembersihan, dan lain-lain, ia sering membazirkan banyak tenaga kerja dan sumber bahan, menangguhkan tempoh pembinaan, dan melambatkan proses pensijilan GMP.Beberapa sebab dan kecacatan boleh dielakkan sebelum ujian.Dalam kerja sebenar kami, kami telah mendapati bahawa sebab utama dan langkah penambahbaikan untuk kebersihan tanpa kelayakan dan kegagalan GMP termasuk:
1. Reka bentuk kejuruteraan yang tidak munasabah
Fenomena ini agak jarang berlaku, terutamanya dalam pembinaan bilik bersih kecil dengan keperluan kebersihan yang rendah.Persaingan dalam kejuruteraan bilik bersih agak sengit sekarang, dan beberapa unit pembinaan telah menyediakan sebut harga yang lebih rendah dalam bidaan mereka untuk mendapatkan projek itu.Pada peringkat akhir pembinaan, beberapa unit telah digunakan untuk memotong selekoh dan menggunakan unit penyaman udara dan pemampat pengudaraan kuasa rendah kerana kekurangan pengetahuan mereka, mengakibatkan kuasa bekalan yang tidak sepadan dan kawasan bersih, mengakibatkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat.Sebab lain ialah pengguna telah menambah keperluan baharu dan kawasan bersih selepas reka bentuk dan pembinaan bermula, yang juga akan menjadikan reka bentuk asal tidak dapat memenuhi keperluan.Kecacatan kongenital ini sukar diperbaiki dan harus dielakkan semasa fasa reka bentuk kejuruteraan.
2. Menggantikan produk mewah dengan produk mewah
Dalam penggunaan penapis hepa di bilik bersih, negara menetapkan bahawa untuk rawatan penulenan udara dengan tahap kebersihan 100000 ke atas, penapisan tiga peringkat penapis primer, sederhana dan hepa harus digunakan.Semasa proses pengesahan, didapati projek bilik bersih yang besar menggunakan penapis udara sub hepa untuk menggantikan penapis udara hepa pada tahap kebersihan 10000, mengakibatkan kebersihan tidak memenuhi syarat.Akhirnya, penapis kecekapan tinggi telah diganti untuk memenuhi keperluan pensijilan GMP.
3. Pengedap saluran atau penapis bekalan udara yang lemah
Fenomena ini disebabkan oleh pembinaan yang kasar, dan semasa penerimaan, nampaknya bilik atau bahagian tertentu daripada sistem yang sama tidak layak.Kaedah penambahbaikan adalah dengan menggunakan kaedah ujian kebocoran untuk saluran bekalan udara, dan penapis menggunakan kaunter zarah untuk mengimbas keratan rentas, gam pengedap, dan bingkai pemasangan penapis, mengenal pasti lokasi kebocoran, dan mengelaknya dengan teliti.
4. Reka bentuk dan pentauliahan saluran udara balik atau bolong udara yang lemah
Dari segi sebab reka bentuk, kadangkala disebabkan oleh keterbatasan ruang, penggunaan "pulangan bahagian atas bekalan" atau bilangan lubang udara balik yang tidak mencukupi tidak dapat dilaksanakan.Selepas menghapuskan sebab reka bentuk, penyahpepijatan bolong udara balik juga merupakan pautan pembinaan yang penting.Jika penyahpepijatan tidak baik, rintangan saluran keluar udara kembali adalah terlalu tinggi, dan isipadu udara pulangan adalah kurang daripada isipadu udara bekalan, ia juga akan menyebabkan kebersihan yang tidak layak.Di samping itu, ketinggian saluran keluar udara kembali dari tanah semasa pembinaan juga menjejaskan kebersihan.
5. Masa pembersihan diri yang tidak mencukupi untuk sistem bilik bersih semasa ujian
Mengikut piawaian kebangsaan, usaha ujian hendaklah dimulakan 30 minit selepas sistem penghawa dingin penulenan beroperasi secara normal.Jika masa berjalan terlalu singkat, ia juga boleh menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat.Dalam kes ini, adalah memadai untuk memanjangkan masa operasi sistem penulenan penghawa dingin dengan sewajarnya.
6. Sistem penghawa dingin penulenan tidak dibersihkan dengan sempurna
Semasa proses pembinaan, keseluruhan sistem penghawa dingin penulenan, terutamanya saluran bekalan dan pemulangan udara, tidak disiapkan dalam satu masa, dan kakitangan pembinaan dan persekitaran pembinaan boleh menyebabkan pencemaran kepada saluran pengudaraan dan penapis.Jika tidak dibersihkan dengan teliti, ia akan menjejaskan keputusan ujian secara langsung.Langkah penambahbaikan adalah untuk membersihkan semasa membina, dan selepas bahagian pemasangan saluran paip sebelumnya dibersihkan dengan teliti, filem plastik boleh digunakan untuk mengelaknya untuk mengelakkan pencemaran yang disebabkan oleh faktor persekitaran.
7. Bengkel bersih tidak dibersihkan dengan sempurna
Tidak dinafikan, bengkel yang bersih mesti dibersihkan dengan teliti sebelum ujian boleh diteruskan.Memerlukan kakitangan pengelap akhir memakai pakaian kerja yang bersih untuk pembersihan untuk menghapuskan pencemaran yang disebabkan oleh badan manusia kakitangan pembersihan.Ejen pembersih boleh menjadi air paip, air tulen, pelarut organik, detergen neutral, dsb. Bagi mereka yang mempunyai keperluan anti-statik, lap dengan teliti dengan kain yang dicelup dalam cecair anti-statik.
Masa siaran: Jul-26-2023