Sejak pengisytiharannya pada tahun 1992, "Amalan Pembuatan Dadah" (GMP) dalam industri farmaseutikal China secara beransur -ansur telah diiktiraf, diterima, dan dilaksanakan oleh perusahaan pengeluaran farmaseutikal. GMP adalah dasar wajib kebangsaan untuk perusahaan, dan perusahaan yang gagal memenuhi keperluan dalam had masa yang ditentukan akan menghentikan pengeluaran.
Kandungan teras pensijilan GMP adalah kawalan pengurusan kualiti pengeluaran dadah. Kandungannya boleh diringkaskan menjadi dua bahagian: pengurusan perisian dan kemudahan perkakasan. Bangunan bilik bersih adalah salah satu komponen pelaburan utama dalam kemudahan perkakasan. Setelah selesai bangunan bilik bersih, sama ada ia dapat mencapai objektif reka bentuk dan memenuhi keperluan GMP akhirnya harus disahkan melalui ujian.
Semasa pemeriksaan bilik bersih, sesetengah daripada mereka gagal pemeriksaan kebersihan, ada yang tempatan ke kilang, dan ada yang keseluruhan projek. Jika pemeriksaan tidak layak, walaupun kedua -dua pihak telah mencapai keperluan melalui pembetulan, debugging, pembersihan, dan lain -lain, ia sering membuang banyak tenaga kerja dan sumber bahan, menangguhkan tempoh pembinaan, dan menangguhkan proses pensijilan GMP. Beberapa sebab dan kecacatan boleh dielakkan sebelum ujian. Dalam kerja sebenar kami, kami mendapati bahawa sebab -sebab utama dan langkah -langkah penambahbaikan untuk kebersihan yang tidak layak dan kegagalan GMP termasuk:
1. Reka bentuk kejuruteraan yang tidak munasabah
Fenomena ini agak jarang berlaku, terutamanya dalam pembinaan bilik -bilik bersih kecil dengan keperluan kebersihan yang rendah. Persaingan dalam kejuruteraan bilik bersih agak sengit sekarang, dan beberapa unit pembinaan telah memberikan petikan yang lebih rendah dalam tawaran mereka untuk mendapatkan projek itu. Di peringkat akhir pembinaan, beberapa unit digunakan untuk memotong sudut dan menggunakan unit penghawa dingin dan unit pemampat pengudaraan yang lebih rendah kerana kekurangan pengetahuan mereka, mengakibatkan kuasa bekalan yang tidak sepadan dan kawasan yang bersih, mengakibatkan kebersihan yang tidak layak. Sebab lain ialah pengguna telah menambah keperluan baru dan kawasan yang bersih selepas reka bentuk dan permulaan pembinaan, yang juga akan menjadikan reka bentuk asal tidak dapat memenuhi keperluan. Kecacatan kongenital ini sukar untuk diperbaiki dan harus dielakkan semasa fasa reka bentuk kejuruteraan.
2. Menggantikan produk mewah dengan produk rendah
Dalam permohonan penapis HEPA di bilik bersih, negara menetapkan bahawa untuk rawatan pembersihan udara dengan tahap kebersihan 100000 atau ke atas, penapisan tiga peringkat penapis utama, sederhana, dan HEPA harus digunakan. Semasa proses pengesahan, didapati bahawa projek bilik bersih yang besar menggunakan penapis udara Sub HEPA untuk menggantikan penapis udara HEPA pada tahap kebersihan 10000, mengakibatkan kebersihan yang tidak layak. Akhirnya, penapis kecekapan tinggi digantikan untuk memenuhi keperluan pensijilan GMP.
3. Pengedap Saluran atau Penapis Bekalan Udara
Fenomena ini disebabkan oleh pembinaan kasar, dan semasa penerimaan, ia mungkin kelihatan bahawa bilik atau sebahagian daripada sistem yang sama tidak layak. Kaedah penambahbaikan adalah menggunakan kaedah ujian kebocoran untuk saluran bekalan udara, dan penapis menggunakan kaunter zarah untuk mengimbas keratan rentas, gam pengedap, dan bingkai pemasangan penapis, mengenal pasti lokasi kebocoran, dan teliti menutupnya.
4. Reka bentuk dan pentauliahan saluran udara yang lemah atau lubang udara
Dari segi sebab reka bentuk, kadang -kadang disebabkan oleh batasan ruang, penggunaan "pulangan sampingan atas" atau bilangan udara pulangan yang tidak mencukupi tidak dapat dilaksanakan. Selepas menghapuskan sebab -sebab reka bentuk, penyahpepijatan ventilasi udara kembali juga merupakan pautan pembinaan yang penting. Sekiranya penyahpepijatan tidak baik, rintangan saluran udara kembali terlalu tinggi, dan jumlah udara kembali kurang daripada jumlah udara bekalan, ia juga akan menyebabkan kebersihan yang tidak layak. Di samping itu, ketinggian saluran udara kembali dari tanah semasa pembinaan juga memberi kesan kepada kebersihan.
5. Masa pembersihan diri yang tidak mencukupi untuk sistem bilik bersih semasa ujian
Menurut Standard Kebangsaan, usaha ujian akan dimulakan 30 minit selepas sistem penyaman udara pembersihan beroperasi secara normal. Sekiranya masa berjalan terlalu pendek, ia juga boleh menyebabkan kebersihan yang tidak layak. Dalam kes ini, ia mencukupi untuk melanjutkan masa operasi sistem penyucian penyaman udara dengan sewajarnya.
6. Sistem penyaman udara pemurnian tidak dibersihkan dengan teliti
Semasa proses pembinaan, keseluruhan sistem penyaman udara pemurnian, terutamanya bekalan udara bekalan dan pulangan, tidak selesai dalam satu perjalanan, dan kakitangan pembinaan dan persekitaran pembinaan boleh menyebabkan pencemaran ke saluran pengudaraan dan penapis. Jika tidak dibersihkan dengan teliti, ia akan secara langsung menjejaskan keputusan ujian. Langkah penambahbaikan adalah untuk membersihkan semasa membina, dan selepas bahagian pemasangan saluran paip sebelumnya dibersihkan dengan teliti, filem plastik boleh digunakan untuk mengelak untuk mengelakkan pencemaran yang disebabkan oleh faktor persekitaran.
7. Bengkel Bersih tidak dibersihkan dengan teliti
Tidak dinafikan, bengkel yang bersih mesti dibersihkan sebelum ujian dapat diteruskan. Memerlukan kakitangan penyapu akhir untuk memakai pakaian kerja yang bersih untuk membersihkan untuk menghapuskan pencemaran yang disebabkan oleh tubuh manusia pembersih. Ejen pembersih boleh mengetuk air, air tulen, pelarut organik, detergen neutral, dan lain-lain bagi mereka yang mempunyai keperluan anti-statik, lap dengan teliti dengan kain yang dicelupkan dalam cecair anti-statik.
Masa Post: Jul-26-2023