Sejak diisytiharkan pada tahun 1992, "Amalan Pengilangan Baik untuk Ubat-ubatan" (GMP) dalam industri farmaseutikal China telah secara beransur-ansur diiktiraf, diterima dan dilaksanakan oleh perusahaan pengeluaran farmaseutikal. GMP ialah dasar mandatori kebangsaan untuk perusahaan, dan perusahaan yang gagal memenuhi keperluan dalam had masa yang ditetapkan akan menghentikan pengeluaran.
Kandungan teras pensijilan GMP ialah kawalan pengurusan kualiti pengeluaran ubat. Kandungannya boleh diringkaskan kepada dua bahagian: pengurusan perisian dan kemudahan perkakasan. Bangunan bilik bersih merupakan salah satu komponen pelaburan utama dalam kemudahan perkakasan. Selepas siapnya bangunan bilik bersih, sama ada ia boleh mencapai objektif reka bentuk dan memenuhi keperluan GMP akhirnya mesti disahkan melalui ujian.
Semasa pemeriksaan bilik bersih, sebahagian daripadanya gagal dalam pemeriksaan kebersihan, sebahagiannya adalah tempatan di kilang, dan sebahagiannya adalah keseluruhan projek. Jika pemeriksaan tidak memenuhi syarat, walaupun kedua-dua pihak telah mencapai keperluan melalui pembetulan, penyahpepijatan, pembersihan, dan sebagainya, ia sering membazirkan banyak tenaga kerja dan sumber bahan, melambatkan tempoh pembinaan, dan melambatkan proses pensijilan GMP. Beberapa sebab dan kecacatan boleh dielakkan sebelum ujian. Dalam kerja sebenar kami, kami mendapati bahawa sebab utama dan langkah penambahbaikan untuk kebersihan yang tidak memenuhi syarat dan kegagalan GMP termasuk:
1. Reka bentuk kejuruteraan yang tidak munasabah
Fenomena ini agak jarang berlaku, terutamanya dalam pembinaan bilik bersih kecil dengan keperluan kebersihan yang rendah. Persaingan dalam kejuruteraan bilik bersih agak sengit sekarang, dan beberapa unit pembinaan telah memberikan sebut harga yang lebih rendah dalam bidaan mereka untuk mendapatkan projek tersebut. Pada peringkat akhir pembinaan, beberapa unit telah digunakan untuk menjimatkan wang dan menggunakan unit penyaman udara dan pemampat pengudaraan berkuasa rendah kerana kekurangan pengetahuan mereka, mengakibatkan bekalan kuasa dan kawasan bersih yang tidak sepadan, mengakibatkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Satu lagi sebab ialah pengguna telah menambah keperluan baharu dan kawasan bersih selepas reka bentuk dan pembinaan bermula, yang juga akan menjadikan reka bentuk asal tidak dapat memenuhi keperluan. Kecacatan kongenital ini sukar untuk diperbaiki dan harus dielakkan semasa fasa reka bentuk kejuruteraan.
2. Menggantikan produk mewah dengan produk murah
Dalam aplikasi penapis hepa di bilik bersih, negara menetapkan bahawa untuk rawatan penulenan udara dengan tahap kebersihan 100000 atau lebih, penapisan tiga peringkat penapis primer, sederhana dan hepa harus digunakan. Semasa proses pengesahan, didapati bahawa projek bilik bersih yang besar menggunakan penapis udara subhepa untuk menggantikan penapis udara hepa pada tahap kebersihan 10000, mengakibatkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Akhirnya, penapis kecekapan tinggi telah digantikan untuk memenuhi keperluan pensijilan GMP.
3. Kedap udara atau penapis yang lemah
Fenomena ini disebabkan oleh pembinaan kasar, dan semasa penerimaan, mungkin kelihatan bahawa bilik atau bahagian tertentu sistem yang sama tidak memenuhi syarat. Kaedah penambahbaikan adalah dengan menggunakan kaedah ujian kebocoran untuk saluran bekalan udara, dan penapis menggunakan kaunter zarah untuk mengimbas keratan rentas, menutup gam, dan bingkai pemasangan penapis, mengenal pasti lokasi kebocoran, dan menutupnya dengan teliti.
4. Reka bentuk dan pentauliahan saluran udara balik atau lubang udara yang lemah
Dari segi sebab reka bentuk, kadangkala disebabkan oleh kekangan ruang, penggunaan "pulangan bahagian bekalan atas" atau bilangan lubang udara balik yang tidak mencukupi tidak dapat dilaksanakan. Selepas menghapuskan sebab reka bentuk, penyahpepijatan lubang udara balik juga merupakan pautan pembinaan yang penting. Jika penyahpepijatan tidak baik, rintangan saluran keluar udara balik terlalu tinggi, dan isipadu udara balik kurang daripada isipadu udara bekalan, ia juga akan menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Di samping itu, ketinggian saluran keluar udara balik dari tanah semasa pembinaan juga mempengaruhi kebersihan.
5. Masa penulenan kendiri yang tidak mencukupi untuk sistem bilik bersih semasa ujian
Mengikut piawaian kebangsaan, usaha ujian hendaklah dimulakan 30 minit selepas sistem penyaman udara penulenan beroperasi secara normal. Jika masa operasi terlalu singkat, ia juga boleh menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Dalam kes ini, sudah memadai untuk melanjutkan masa operasi sistem penulenan penyaman udara dengan sewajarnya.
6. Sistem penyaman udara penulenan tidak dibersihkan dengan teliti
Semasa proses pembinaan, keseluruhan sistem penyaman udara penulenan, terutamanya saluran udara bekalan dan balik, tidak disiapkan sekaligus, dan kakitangan pembinaan serta persekitaran pembinaan boleh menyebabkan pencemaran pada saluran pengudaraan dan penapis. Jika tidak dibersihkan dengan teliti, ia akan menjejaskan keputusan ujian secara langsung. Langkah penambahbaikan adalah dengan membersihkan semasa pembinaan, dan selepas bahagian pemasangan saluran paip sebelumnya dibersihkan dengan teliti, filem plastik boleh digunakan untuk menutupnya bagi mengelakkan pencemaran yang disebabkan oleh faktor persekitaran.
7. Bengkel bersih tidak dibersihkan sepenuhnya
Tidak syak lagi, bengkel yang bersih mesti dibersihkan sepenuhnya sebelum ujian boleh dijalankan. Mewajibkan kakitangan pengelap akhir memakai pakaian kerja yang bersih untuk pembersihan bagi menghapuskan pencemaran yang disebabkan oleh tubuh manusia kakitangan pembersihan. Agen pembersih boleh terdiri daripada air paip, air tulen, pelarut organik, detergen neutral, dan sebagainya. Bagi mereka yang mempunyai keperluan anti-statik, lap dengan teliti menggunakan kain yang dicelup dalam cecair anti-statik.
Masa siaran: 26 Julai 2023