Semasa proses penyeliaan harian, didapati bahawa pembinaan bilik bersih semasa di sesetengah perusahaan tidak cukup piawai.Berdasarkan pelbagai masalah yang timbul dalam proses pengeluaran dan penyeliaan banyak pengeluar peranti perubatan, keperluan berikut untuk pembinaan bilik bersih dicadangkan, terutamanya untuk industri peranti perubatan steril.
1. Keperluan pemilihan tapak
(1).Apabila memilih tapak kilang, anda harus mempertimbangkan bahawa persekitaran semula jadi dan keadaan kebersihan di sekitar lokasi adalah baik, sekurang-kurangnya tiada sumber pencemaran udara atau air, dan ia harus jauh dari jalan lalu lintas utama, kawasan kargo, dll.
(2).Keperluan alam sekitar kawasan kilang: Tanah dan jalan di kawasan kilang hendaklah licin dan bebas habuk.Adalah dinasihatkan untuk mengurangkan kawasan tanah terdedah melalui penghijauan atau langkah lain atau mengambil langkah untuk mengawal habuk.Sampah, barang terbiar, dsb. tidak boleh disimpan di tempat terbuka.Ringkasnya, persekitaran kilang tidak boleh menyebabkan pencemaran kepada pengeluaran alat perubatan steril.
(3).Susun atur keseluruhan kawasan kilang mestilah munasabah: ia mestilah tidak mempunyai sebarang kesan buruk pada kawasan pengeluaran peranti perubatan steril, terutamanya kawasan bersih.
2. Keperluan susun atur bilik (kawasan) bersih
Aspek berikut perlu diberi perhatian dalam reka bentuk bilik bersih.
(1).Susun mengikut aliran proses pengeluaran.Proses itu hendaklah sesingkat mungkin untuk mengurangkan kadar interaksi antara manusia dan haiwan, dan memastikan aliran manusia dan logistik yang munasabah.Ia mesti dilengkapi dengan bilik bersih kakitangan (bilik simpanan kot, tandas, bilik pakaian bilik bersih dan bilik penampan), bilik bersih bahan (bilik penyumberan luar, bilik penampan dan kotak pas).Sebagai tambahan kepada bilik yang diperlukan oleh proses produk, ia juga harus dilengkapi dengan Ia dilengkapi dengan bilik peralatan kebersihan, bilik dobi, bilik simpanan sementara, bilik pembersihan peralatan stesen kerja, dll. Setiap bilik adalah bebas antara satu sama lain.Kawasan bilik bersih hendaklah konsisten dengan skala pengeluaran sambil memastikan keperluan asas.
(2).Mengikut tahap kebersihan udara, ia boleh ditulis mengikut arah aliran kakitangan, dari rendah ke tinggi;bengkel adalah dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tiada pencemaran silang berlaku dalam bilik bersih (kawasan) yang sama atau antara bilik bersih bersebelahan.
① Proses pengeluaran dan bahan mentah tidak akan menjejaskan kualiti produk;
② Terdapat kunci udara atau langkah-langkah anti-pencemaran di antara bilik bersih (kawasan) pada tahap yang berbeza, dan bahan dipindahkan melalui kotak pas.
4. Jumlah udara segar di dalam bilik bersih hendaklah mengambil nilai maksimum berikut: Jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengimbangi isipadu ekzos dalaman dan mengekalkan tekanan dalaman yang positif;Jumlah udara segar apabila tiada sesiapa berada di dalam bilik bersih hendaklah kurang daripada 40 m3/j.
5. Keluasan setiap modal bilik bersih hendaklah tidak kurang daripada 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan dan barangan lain) untuk memastikan kawasan operasi yang selamat.
6. Reagen diagnostik in vitro hendaklah mematuhi keperluan "Peraturan Pelaksanaan untuk Pengeluaran Reagen Diagnostik In Vitro (Percubaan)".Antaranya, operasi pemprosesan serum negatif dan positif, plasmid atau produk darah harus dijalankan dalam persekitaran sekurang-kurangnya kelas 10000, mengekalkan tekanan negatif relatif dengan kawasan bersebelahan atau mematuhi keperluan perlindungan.
7. Arah udara kembali, udara bekalan dan paip air hendaklah ditanda.
8. Keperluan suhu dan kelembapan
(1).Serasi dengan keperluan proses pengeluaran.
(2).Apabila tiada keperluan khas untuk proses pengeluaran, suhu bilik bersih (kawasan) dengan tahap kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 hendaklah 20℃~24℃, dan kelembapan relatif hendaklah 45%~65%;tahap kebersihan udara hendaklah kelas 100000 atau 300000. Suhu bilik bersih (kawasan) kelas 10,000 hendaklah 18°C hingga 26°C, dan kelembapan relatif hendaklah 45% hingga 65%.Sekiranya terdapat keperluan khas, ia harus ditentukan mengikut keperluan proses.
(3).Suhu bilik bersih kakitangan hendaklah 16°C ~ 20°C pada musim sejuk dan 26°C ~ 30°C pada musim panas.
(4).Peralatan pemantauan yang biasa digunakan
Anemometer, kaunter zarah habuk, meter suhu dan kelembapan, meter tekanan pembezaan, dsb.
(5).Keperluan untuk bilik ujian steril
Bilik bersih mesti dilengkapi dengan bilik ujian kemandulan (berasingan dari kawasan pengeluaran) dengan sistem penghawa dingin penulenan bebas, yang dikehendaki menjadi kelas tempatan 100 di bawah keadaan kelas 10000.Bilik ujian kemandulan hendaklah termasuk: bilik bersih kakitangan (bilik penyimpanan kot, tandas, pakaian bilik bersih bilik memakai dan bilik penampan), bilik bersih bahan (bilik penampan atau kotak pas), bilik pemeriksaan kemandulan, dan bilik kawalan positif.
(6).Laporan ujian alam sekitar daripada agensi ujian pihak ketiga
Sediakan laporan ujian alam sekitar daripada agensi ujian pihak ketiga yang berkelayakan dalam tempoh satu tahun.Laporan ujian mesti disertakan dengan pelan lantai yang menunjukkan keluasan setiap bilik.
① Pada masa ini terdapat enam item ujian: suhu, kelembapan, perbezaan tekanan, bilangan perubahan udara, kiraan habuk dan bakteria pemendapan.
② Bahagian yang diuji ialah: Bengkel pengeluaran: bilik bersih kakitangan;bilik bersih bahan;kawasan penampan;bilik yang diperlukan untuk proses produk;bilik pembersihan peralatan stesen kerja, bilik sanitari, bilik dobi, bilik simpanan sementara, dsb. Bilik ujian kemandulan.
(7).Katalog produk peranti perubatan yang memerlukan pengeluaran bilik bersih.Peranti perubatan steril atau aksesori kilang pakej tunggal yang ditanam dan dimasukkan ke dalam saluran darah dan memerlukan pemprosesan berikutnya (seperti pengisian dan pengedap, dsb.) di kawasan bersih kelas 100 tempatan di bawah kelas 10000. Pemprosesan komponen, pembersihan akhir, pemasangan, pembungkusan awal dan pengedap dan kawasan pengeluaran lain hendaklah mempunyai tahap kebersihan tidak kurang daripada kelas 10000.
Contoh
① Implantasi saluran darah: seperti stent vaskular, injap jantung, saluran darah tiruan, dsb.
② Salur darah intervensi: pelbagai kateter intravaskular, dll. Seperti kateter vena pusat, sistem penghantaran stent, dsb.
③ Pemprosesan, pembersihan akhir dan pemasangan peranti perubatan steril atau aksesori kilang pakej tunggal yang ditanam dalam tisu manusia dan secara langsung atau tidak langsung disambungkan ke darah, rongga sumsum tulang atau orifis tidak semulajadi (tanpa pembersihan).Kawasan pembungkusan dan pengedap awal dan kawasan pengeluaran lain hendaklah mempunyai tahap kebersihan tidak kurang daripada kelas 100000.
④ Peranti yang ditanam dalam tisu manusia: perentak jantung, peranti penghantaran ubat boleh implan subkutan, payudara tiruan, dsb.
⑤ Sentuhan langsung dengan darah: pemisah plasma, penapis darah, sarung tangan pembedahan, dsb.
⑥ Peranti yang bersentuhan tidak langsung dengan darah: set infusi, set pemindahan darah, jarum intravena, tiub pengumpulan darah vakum, dsb.
⑦ Peranti sentuhan tulang: peranti intraosseous, tulang tiruan, dsb.
⑧ Pemprosesan, pembersihan halus akhir, pemasangan, pembungkusan awal dan pengedap peranti perubatan steril atau bahagian kilang berbungkus tunggal (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan yang rosak dan membran mukus badan manusia hendaklah dijalankan di dalam bilik yang bersih tidak kurang daripada kelas 300000 (kawasan).
Contoh
① Sentuhan dengan permukaan yang cedera: pembalut luka atau luka, kapas penyerap perubatan, kain kasa penyerap, bekalan pembedahan steril pakai buang seperti pad pembedahan, gaun pembedahan, topeng perubatan, dsb.
② Sentuhan dengan membran mukus: kateter kencing steril, intubasi trakea, alat dalam rahim, pelincir manusia, dsb.
③ Untuk bahan pembungkusan utama yang bersentuhan langsung dengan permukaan peranti perubatan steril dan digunakan tanpa pembersihan, tahap kebersihan persekitaran pengeluaran hendaklah ditetapkan mengikut prinsip yang sama seperti tahap kebersihan persekitaran pengeluaran produk untuk memastikan bahawa kualiti bahan pembungkusan utama adalah untuk memenuhi keperluan untuk peranti perubatan steril yang dibungkus, jika bahan pembungkusan awal tidak langsung menyentuh permukaan peranti perubatan steril, ia harus dihasilkan di dalam bilik (kawasan) bersih dengan kawasan tidak kurang daripada kelas 300000.
Contoh
① Sentuhan langsung: seperti bahan pembungkus awal untuk aplikator, payudara tiruan, kateter, dsb.
② Tiada sentuhan langsung: seperti bahan pembungkus awal untuk set infusi, set pemindahan darah, picagari, dsb.
③ Peranti perubatan steril (termasuk bahan perubatan) yang diperlukan atau diproses menggunakan teknik operasi aseptik hendaklah dihasilkan dalam kelas tempatan 100 bilik bersih (kawasan) di bawah kelas 10000.
Contoh
① Seperti pengisian antikoagulan dan penyelesaian penyelenggaraan dalam pengeluaran beg darah, dan penyediaan aseptik dan pengisian produk cecair.
② Tekan dan tahan stent vaskular dan sapukan ubat.
Catatan:
① Peranti perubatan steril termasuk peranti perubatan yang bebas daripada sebarang mikroorganisma yang berdaya maju melalui pensterilan terminal atau teknik pemprosesan aseptik.Teknologi pengeluaran yang meminimumkan pencemaran harus digunakan dalam pengeluaran peranti perubatan steril untuk memastikan peranti perubatan tidak tercemar atau boleh menghapuskan pencemaran dengan berkesan.
② Kemandulan: Keadaan di mana produk bebas daripada mikroorganisma yang berdaya maju.
③ Pensterilan: Proses yang disahkan digunakan untuk menjadikan produk bebas daripada sebarang bentuk mikroorganisma yang berdaya maju.
④ Pemprosesan aseptik: Penyediaan aseptik produk dan pengisian aseptik produk dalam persekitaran terkawal.Bekalan udara, bahan, peralatan dan kakitangan persekitaran dikawal supaya pencemaran mikrob dan zarah dikawal ke tahap yang boleh diterima.
Peralatan perubatan steril: merujuk kepada sebarang peralatan perubatan bertanda "steril".
⑤ Bilik bersih mesti termasuk bilik sanitari, bilik dobi, bilik simpanan sementara, bilik pembersihan peralatan stesen kerja, dsb.
Produk yang dihasilkan dalam keadaan tulen merujuk kepada produk yang memerlukan kemandulan atau pensterilan untuk kegunaan akhir.
Masa siaran: Jan-30-2024