Semasa proses pengawasan harian, didapati bahawa pembinaan bilik bersih semasa di sesetengah perusahaan tidak cukup standard. Berdasarkan pelbagai masalah yang timbul dalam proses pengeluaran dan penyeliaan banyak pengeluar peranti perubatan, keperluan berikut untuk pembinaan bilik bersih dicadangkan, terutamanya untuk industri peranti perubatan steril.
1. Keperluan pemilihan tapak
(1). Apabila memilih tapak kilang, anda harus mempertimbangkan bahawa persekitaran semulajadi dan keadaan kebersihan di sekitar lokasi adalah baik, sekurang -kurangnya tidak ada sumber pencemaran udara atau air, dan ia harus jauh dari jalan raya utama, meter kargo, dll.
(2). Keperluan alam sekitar kawasan kilang: Tanah dan jalan di kawasan kilang harus licin dan bebas debu. Adalah dinasihatkan untuk mengurangkan kawasan tanah yang terdedah melalui penghijauan atau langkah -langkah lain atau mengambil langkah -langkah untuk mengawal habuk. Sampah, barang terbiar, dan lain -lain tidak boleh disimpan secara terbuka. Singkatnya, persekitaran kilang tidak boleh menyebabkan pencemaran pengeluaran peranti perubatan steril.
(3). Susun atur keseluruhan kawasan kilang mestilah munasabah: ia tidak boleh memberi kesan buruk ke atas kawasan pengeluaran peranti perubatan steril, terutamanya kawasan yang bersih.
2. Keperluan susun atur bilik bersih (kawasan)
Aspek berikut harus diberi perhatian dalam reka bentuk bilik bersih.
(1). Susun mengikut aliran proses pengeluaran. Proses ini sepatutnya secepat mungkin untuk mengurangkan kadar interaksi antara manusia dan haiwan, dan memastikan aliran orang dan logistik yang munasabah. Ia mesti dilengkapi dengan bilik bersih kakitangan (bilik penyimpanan kot, bilik kecil, pakaian bilik bersih memakai bilik dan bilik penampan), bilik bersih bahan (bilik penyumberan luar, bilik penampan dan kotak lulus). Sebagai tambahan kepada bilik -bilik yang diperlukan oleh proses produk, ia juga harus dilengkapi dengannya dilengkapi dengan bilik sanitari, bilik dobi, bilik penyimpanan sementara, bilik pembersihan peralatan kerja, dan lain -lain. Setiap bilik adalah bebas antara satu sama lain. Kawasan bilik bersih harus konsisten dengan skala pengeluaran sambil memastikan keperluan asas.
(2). Menurut tahap kebersihan udara, ia boleh ditulis mengikut arah aliran kakitangan, dari rendah ke tinggi; Bengkel ini dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tiada pencemaran silang berlaku di dalam bilik bersih yang sama (kawasan) atau di antara bilik bersih bersebelahan.
① Proses pengeluaran dan bahan mentah tidak akan menjejaskan kualiti produk;
② Terdapat udara atau langkah anti-pencemaran antara bilik-bilik bersih (kawasan) dari pelbagai tahap, dan bahan dipindahkan melalui kotak lulus.
4. Jumlah udara segar di dalam bilik bersih harus mengambil nilai maksimum berikut: jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengimbangi jumlah ekzos dalaman dan mengekalkan tekanan dalaman yang positif; Jumlah udara segar apabila tiada siapa yang berada di bilik bersih harus kurang dari 40 m3/j.
5. Kawasan modal di bilik bersih hendaklah tidak kurang daripada 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan dan barangan lain) untuk memastikan kawasan operasi yang selamat.
6. Reagen diagnostik in vitro harus mematuhi kehendak "Peraturan Pelaksanaan untuk Pengeluaran Reagen Diagnostik In Vitro (Percubaan)". Antaranya, operasi pemprosesan serum negatif dan positif, plasmid atau produk darah harus dijalankan dalam persekitaran sekurang -kurangnya kelas 10000, mengekalkan tekanan negatif relatif dengan kawasan bersebelahan atau mematuhi keperluan perlindungan.
7. Arah udara kembali, bekalan udara dan paip air harus ditandakan.
8. Keperluan suhu dan kelembapan
(1). Sesuai dengan keperluan proses pengeluaran.
(2). Apabila tidak ada keperluan khas untuk proses pengeluaran, suhu bilik bersih (kawasan) dengan tahap kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 hendaklah 20 ℃ ~ 24 ℃, dan kelembapan relatif adalah 45%~ 65%; Tahap kebersihan udara hendaklah kelas 100000 atau 300000. Sekiranya terdapat keperluan khas, mereka harus ditentukan mengikut keperluan proses.
(3). Suhu bilik bersih kakitangan hendaklah 16 ° C ~ 20 ° C pada musim sejuk dan 26 ° C ~ 30 ° C pada musim panas.
(4). Peralatan pemantauan yang biasa digunakan
Anemometer, kaunter zarah debu, suhu dan kelembapan meter, meter tekanan pembezaan, dll.
(5). Keperluan untuk bilik ujian steril
Bilik bersih mesti dilengkapi dengan bilik ujian kemandulan (berasingan dari kawasan pengeluaran) dengan sistem penyaman udara yang bebas, yang diperlukan untuk menjadi kelas 100 tempatan di bawah keadaan kelas 10000. Bilik ujian kemandulan harus termasuk: Bilik bersih kakitangan (bilik penyimpanan kot, bilik kecil, pakaian bilik bersih memakai bilik dan bilik penampan), bilik bersih bahan (bilik penampan atau kotak lulus), bilik pemeriksaan kemandulan, dan bilik kawalan positif.
(6). Laporan ujian alam sekitar dari agensi ujian pihak ketiga
Menyediakan laporan ujian alam sekitar dari agensi ujian pihak ketiga yang berkelayakan dalam tempoh satu tahun. Laporan ujian mesti disertakan dengan pelan lantai yang menunjukkan kawasan setiap bilik.
① Pada masa ini terdapat enam item ujian: suhu, kelembapan, perbezaan tekanan, bilangan perubahan udara, kiraan habuk, dan bakteria pemendapan.
② Bahagian yang diuji adalah: Bengkel Pengeluaran: Bilik Bersih Personel; Bilik bersih bahan; kawasan penampan; bilik yang diperlukan untuk proses produk; Bilik pembersih peralatan kerja stesen, bilik sanitari, bilik dobi, bilik simpanan sementara, dan lain -lain. Bilik ujian kemandulan.
(7). Katalog produk peranti perubatan yang memerlukan pengeluaran bilik bersih. Peranti perubatan steril atau aksesori kilang tunggal yang ditanam dan dimasukkan ke dalam saluran darah dan memerlukan pemprosesan berikutnya (seperti pengisian dan pengedap, dll) di kawasan bersih kelas 100 tempatan di bawah kelas 10000. Pemprosesan komponen, pembersihan akhir, Perhimpunan, pembungkusan awal dan pengedap dan kawasan pengeluaran lain harus mempunyai tahap kebersihan yang tidak kurang daripada kelas 10000.
Contoh
① Implantasi saluran darah: seperti stent vaskular, injap jantung, saluran darah buatan, dll.
② Kapal darah intervensi: pelbagai kateter intravaskular, dan lain -lain seperti kateter vena pusat, sistem penghantaran stent, dll.
③ Pemprosesan, pembersihan akhir dan pemasangan peranti perubatan steril atau aksesori kilang tunggal yang ditanam dalam tisu manusia dan secara langsung atau tidak langsung dihubungkan dengan darah, rongga sumsum tulang atau orifis tidak wajar (tanpa pembersihan). Pembungkusan awal dan pengedap dan kawasan pengeluaran lain harus mempunyai tahap kebersihan yang tidak kurang daripada kelas 100000.
④ Peranti yang ditanamkan dalam tisu manusia: alat pacu jantung, peranti penyampaian ubat implan subkutaneus, payudara buatan, dll.
⑤ Hubungan langsung dengan darah: Pemisah plasma, penapis darah, sarung tangan pembedahan, dll.
⑥ Peranti yang berada dalam hubungan tidak langsung dengan darah: set infusi, set pemindahan darah, jarum intravena, tiub pengumpulan darah vakum, dll.
⑦ Peranti hubungan tulang: Peranti intraosseous, tulang buatan, dll.
⑧ Pemprosesan, pembersihan halus akhir, pemasangan, pembungkusan awal dan pengedap peranti perubatan steril atau bahagian kilang tunggal (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan yang rosak dan membran mukus badan manusia harus dilakukan di dalam bilik yang bersih tidak kurang daripada Kelas 300000 (kawasan).
Contoh
① Hubungan dengan permukaan yang cedera: pembakaran atau luka luka, kapas penyerap perubatan, kain kasa penyerap, bekalan pembedahan steril sekali pakai seperti pad pembedahan, gaun pembedahan, topeng perubatan, dll.
② Hubungi dengan membran mukus: kateter kencing steril, intubasi trakea, peranti intrauterin, pelincir manusia, dll.
③ Untuk bahan pembungkusan utama yang bersentuhan langsung dengan permukaan peranti perubatan steril dan digunakan tanpa pembersihan, tahap kebersihan persekitaran pengeluaran harus ditetapkan mengikut prinsip yang sama seperti tahap kebersihan persekitaran pengeluaran produk untuk memastikan Bahawa kualiti bahan pembungkusan utama adalah untuk memenuhi syarat untuk peranti perubatan steril yang dibungkus, jika bahan pembungkusan awal tidak langsung menghubungi permukaan peranti perubatan steril, ia harus dihasilkan di dalam bilik yang bersih (kawasan) dengan kawasan yang tidak kurang daripada Kelas 300000.
Contoh
① Hubungan langsung: seperti bahan pembungkusan awal untuk aplikator, payudara buatan, kateter, dll.
② Tiada kenalan langsung: seperti bahan pembungkusan awal untuk set infusi, set pemindahan darah, jarum suntik, dll.
③ Peranti perubatan steril (termasuk bahan perubatan) yang diperlukan atau diproses menggunakan teknik operasi aseptik harus dihasilkan di Kelas 100 Bilik Bersih (Kawasan) di bawah Kelas 10000.
Contoh
① Seperti pengisian antikoagulan dan penyelesaian penyelenggaraan dalam pengeluaran beg darah, dan penyediaan aseptik dan pengisian produk cecair.
② Tekan dan tahan stent vaskular dan gunakan ubat.
Catatan:
① Peranti perubatan steril termasuk peranti perubatan yang bebas daripada mana -mana mikroorganisma yang berdaya maju melalui pensterilan terminal atau teknik pemprosesan aseptik. Teknologi pengeluaran yang meminimumkan pencemaran harus digunakan dalam pengeluaran peranti perubatan steril untuk memastikan peranti perubatan tidak tercemar atau dapat menghapuskan pencemaran dengan berkesan.
② Kemandulan: Negeri di mana produk bebas daripada mikroorganisma yang berdaya maju.
③ Sterilisasi: Proses yang disahkan yang digunakan untuk menjadikan produk bebas dari sebarang bentuk mikroorganisma yang berdaya maju.
④ Pemprosesan Aseptik: Penyediaan aseptik produk dan pengisian aseptik produk dalam persekitaran terkawal. Bekalan udara, bahan, peralatan dan kakitangan persekitaran dikawal supaya pencemaran mikrob dan zarah dikawal ke tahap yang boleh diterima.
Peralatan perubatan steril: merujuk kepada mana -mana peralatan perubatan yang ditandakan "steril".
⑤ Bilik bersih mesti termasuk bilik sanitari, bilik dobi, bilik simpanan sementara, bilik pembersihan peralatan kerja, dll.
Produk yang dihasilkan di bawah keadaan yang disucikan merujuk kepada produk yang memerlukan kemandulan atau pensterilan untuk kegunaan akhir.
Masa Post: Jan-30-2024