Semasa proses penyeliaan harian, didapati bahawa pembinaan bilik bersih semasa di sesetengah perusahaan tidak cukup piawai. Berdasarkan pelbagai masalah yang timbul dalam proses pengeluaran dan penyeliaan banyak pengeluar peranti perubatan, keperluan berikut untuk pembinaan bilik bersih dicadangkan, terutamanya untuk industri peranti perubatan steril.
1. Keperluan pemilihan tapak
(1). Apabila memilih tapak kilang, anda harus mempertimbangkan bahawa persekitaran semula jadi dan keadaan sanitasi di sekitar lokasi tersebut adalah baik, sekurang-kurangnya tiada sumber pencemaran udara atau air, dan ia harus jauh dari jalan raya utama, limbungan kargo, dan sebagainya.
(2). Keperluan alam sekitar kawasan kilang: Tanah dan jalan raya di kawasan kilang hendaklah licin dan bebas habuk. Adalah dinasihatkan untuk mengurangkan kawasan tanah yang terdedah melalui penghijauan atau langkah-langkah lain atau mengambil langkah-langkah untuk mengawal habuk. Sampah, barang terbiar, dan sebagainya tidak boleh disimpan di tempat terbuka. Pendek kata, persekitaran kilang tidak boleh menyebabkan pencemaran kepada pengeluaran peranti perubatan steril.
(3). Susun atur keseluruhan kawasan kilang mestilah munasabah: ia tidak boleh memberi sebarang kesan buruk terhadap kawasan pengeluaran peranti perubatan steril, terutamanya kawasan bersih.
2. Keperluan susun atur bilik bersih (kawasan)
Aspek-aspek berikut perlu diberi perhatian dalam reka bentuk bilik bersih.
(1). Susun mengikut aliran proses pengeluaran. Proses ini hendaklah sesingkat mungkin untuk mengurangkan kadar interaksi antara manusia dan haiwan, dan memastikan aliran manusia dan logistik yang munasabah. Ia mesti dilengkapi dengan bilik bersih kakitangan (bilik simpanan kot, bilik tandas, bilik bersih, bilik pakaian dan bilik penampan), bilik bersih bahan (bilik penyumberan luar, bilik penampan dan peti masuk). Selain bilik yang diperlukan oleh proses produk, ia juga harus dilengkapi dengan bilik kebersihan, bilik dobi, bilik simpanan sementara, bilik pembersihan peralatan stesen kerja, dan sebagainya. Setiap bilik adalah bebas antara satu sama lain. Keluasan bilik bersih hendaklah selaras dengan skala pengeluaran sambil memastikan keperluan asas dipenuhi.
(2). Mengikut tahap kebersihan udara, ia boleh ditulis mengikut arah aliran kakitangan, dari rendah ke tinggi; bengkel adalah dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tiada pencemaran silang berlaku di dalam bilik bersih (kawasan) yang sama atau di antara bilik bersih yang bersebelahan.
① Proses pengeluaran dan bahan mentah tidak akan menjejaskan kualiti produk;
② Terdapat kunci udara atau langkah anti-pencemaran antara bilik bersih (kawasan) yang berbeza aras, dan bahan dipindahkan melalui peti masuk.
4. Jumlah udara segar di dalam bilik bersih hendaklah mengambil nilai maksimum berikut: Jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengimbangi isipadu ekzos dalaman dan mengekalkan tekanan dalaman yang positif; Jumlah udara segar apabila tiada sesiapa di dalam bilik bersih hendaklah kurang daripada 40 m3/j.
5. Keluasan setiap kapasiti bilik bersih hendaklah tidak kurang daripada 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan dan barangan lain) untuk memastikan kawasan operasi yang selamat.
6. Reagen diagnostik in vitro hendaklah mematuhi keperluan "Peraturan Pelaksanaan untuk Pengeluaran Reagen Diagnostik In Vitro (Percubaan)". Antaranya, operasi pemprosesan serum, plasmid atau produk darah negatif dan positif hendaklah dijalankan dalam persekitaran sekurang-kurangnya kelas 10000, mengekalkan tekanan negatif relatif dengan kawasan bersebelahan atau mematuhi keperluan perlindungan.
7. Arah paip udara balik, udara bekalan dan air hendaklah ditanda.
8. Keperluan suhu dan kelembapan
(1). Sesuai dengan keperluan proses pengeluaran.
(2). Apabila tiada keperluan khas untuk proses pengeluaran, suhu bilik bersih (kawasan) dengan tahap kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 hendaklah 20℃~24℃, dan kelembapan relatif hendaklah 45%~65%; tahap kebersihan udara hendaklah kelas 100000 atau 300000. Suhu bilik bersih (kawasan) kelas 10,000 hendaklah 18°C hingga 26°C, dan kelembapan relatif hendaklah 45% hingga 65%. Jika terdapat keperluan khas, ia hendaklah ditentukan mengikut keperluan proses.
(3). Suhu bilik bersih kakitangan hendaklah 16°C ~ 20°C pada musim sejuk dan 26°C ~ 30°C pada musim panas.
(4). Peralatan pemantauan yang biasa digunakan
Anemometer, kaunter zarah habuk, meter suhu dan kelembapan, meter tekanan pembezaan, dsb.
(5). Keperluan untuk bilik ujian steril
Bilik bersih mesti dilengkapi dengan bilik ujian steriliti (berasingan daripada kawasan pengeluaran) dengan sistem penyaman udara penulenan bebas, yang dikehendaki menjadi kelas tempatan 100 di bawah keadaan kelas 10000. Bilik ujian steriliti hendaklah merangkumi: bilik bersih kakitangan (bilik simpanan kot, bilik tandas, bilik bersih bilik pakaian dan bilik penimbal), bilik bersih bahan (bilik penimbal atau peti masuk), bilik pemeriksaan steriliti dan bilik kawalan positif.
(6). Laporan ujian alam sekitar daripada agensi ujian pihak ketiga
Sediakan laporan ujian alam sekitar daripada agensi ujian pihak ketiga yang berkelayakan dalam tempoh satu tahun. Laporan ujian mesti disertakan dengan pelan lantai yang menunjukkan keluasan setiap bilik.
① Terdapat enam item ujian pada masa ini: suhu, kelembapan, perbezaan tekanan, bilangan perubahan udara, kiraan habuk dan bakteria pemendapan.
② Bahagian yang diuji ialah: Bengkel pengeluaran: bilik bersih kakitangan; bilik bersih bahan; kawasan penampan; bilik yang diperlukan untuk proses produk; bilik pembersihan peralatan stesen kerja, bilik peralatan kebersihan, bilik dobi, bilik stor sementara, dan sebagainya. Bilik ujian kemandulan.
(7). Katalog produk peranti perubatan yang memerlukan pengeluaran bilik bersih. Peranti perubatan steril atau aksesori kilang berbungkus tunggal yang diimplan dan dimasukkan ke dalam saluran darah dan memerlukan pemprosesan berikutnya (seperti pengisian dan pengedap, dsb.) di kawasan bersih kelas 100 tempatan di bawah kelas 10000. Pemprosesan komponen, pembersihan akhir, pemasangan, pembungkusan dan pengedap awal dan kawasan pengeluaran lain hendaklah mempunyai tahap kebersihan tidak kurang daripada kelas 10000.
Contoh
① Implantasi saluran darah: seperti stent vaskular, injap jantung, saluran darah tiruan, dsb.
② Saluran darah intervensi: pelbagai kateter intravaskular, dsb. Seperti kateter vena pusat, sistem penghantaran stent, dsb.
③ Pemprosesan, pembersihan akhir dan pemasangan peranti perubatan steril atau aksesori kilang yang dibungkus tunggal yang diimplan dalam tisu manusia dan secara langsung atau tidak langsung disambungkan ke darah, rongga sumsum tulang atau orifis luar biasa (tanpa pembersihan). Pembungkusan dan pengedap awal serta kawasan pengeluaran lain hendaklah mempunyai tahap kebersihan tidak kurang daripada kelas 100000.
④ Peranti yang diimplan dalam tisu manusia: perentak jantung, peranti penghantaran ubat yang boleh diimplan subkutaneus, payudara tiruan, dsb.
⑤ Sentuhan langsung dengan darah: pemisah plasma, penapis darah, sarung tangan pembedahan, dsb.
⑥ Peranti yang bersentuhan tidak langsung dengan darah: set infusi, set pemindahan darah, jarum intravena, tiub pengumpulan darah vakum, dsb.
⑦ Peranti sentuhan tulang: peranti intraosseus, tulang tiruan, dsb.
⑧ Pemprosesan, pembersihan halus akhir, pemasangan, pembungkusan awal dan pengedap peranti perubatan steril atau bahagian kilang yang dibungkus tunggal (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan dan membran mukus badan manusia yang rosak hendaklah dijalankan di dalam bilik bersih yang tidak kurang daripada kelas 300000 (luas).
Contoh
① Sentuhan dengan permukaan yang cedera: pembalut luka terbakar atau luka, kapas penyerap perubatan, kain kasa penyerap, bekalan pembedahan steril pakai buang seperti pad pembedahan, gaun pembedahan, topeng perubatan, dsb.
② Sentuhan dengan membran mukus: kateter kencing steril, intubasi trakea, peranti intrauterin, pelincir manusia, dsb.
③ Bagi bahan pembungkusan utama yang bersentuhan langsung dengan permukaan peranti perubatan steril dan digunakan tanpa pembersihan, tahap kebersihan persekitaran pengeluaran hendaklah ditetapkan mengikut prinsip yang sama seperti tahap kebersihan persekitaran pengeluaran produk untuk memastikan kualiti bahan pembungkusan utama memenuhi keperluan untuk peranti perubatan steril yang dibungkus. Jika bahan pembungkusan awal tidak bersentuhan langsung dengan permukaan peranti perubatan steril, ia hendaklah dihasilkan di dalam bilik (kawasan) bersih dengan keluasan tidak kurang daripada kelas 300000.
Contoh
① Sentuhan langsung: seperti bahan pembungkusan awal untuk aplikator, payudara tiruan, kateter, dll.
② Tiada sentuhan langsung: seperti bahan pembungkusan awal untuk set infusi, set pemindahan darah, picagari, dsb.
③ Peranti perubatan steril (termasuk bahan perubatan) yang diperlukan atau diproses menggunakan teknik operasi aseptik hendaklah dihasilkan di bilik bersih kelas 100 tempatan (kawasan) di bawah kelas 10000.
Contoh
① Seperti pengisian antikoagulan dan larutan penyelenggaraan dalam pengeluaran beg darah, dan penyediaan dan pengisian aseptik produk cecair.
② Tekan dan tahan stent vaskular dan sapukan ubat.
Catatan:
① Peranti perubatan steril merangkumi peranti perubatan yang bebas daripada sebarang mikroorganisma yang berdaya maju melalui teknik pensterilan terminal atau pemprosesan aseptik. Teknologi pengeluaran yang meminimumkan pencemaran harus digunakan dalam pengeluaran peranti perubatan steril untuk memastikan peranti perubatan tidak tercemar atau dapat menghapuskan pencemaran dengan berkesan.
② Kemandulan: Keadaan di mana sesuatu produk bebas daripada mikroorganisma yang berdaya maju.
③ Pensterilan: Proses yang disahkan yang digunakan untuk menjadikan produk bebas daripada sebarang bentuk mikroorganisma yang berdaya maju.
④ Pemprosesan aseptik: Penyediaan produk secara aseptik dan pengisian produk secara aseptik dalam persekitaran terkawal. Bekalan udara, bahan, peralatan dan kakitangan persekitaran dikawal supaya pencemaran mikrob dan zarah dikawal ke tahap yang boleh diterima.
Peralatan perubatan steril: merujuk kepada sebarang peralatan perubatan yang ditanda "steril".
⑤ Bilik bersih mesti merangkumi bilik peralatan kebersihan, bilik dobi, bilik stor sementara, bilik pembersihan peralatan stesen kerja, dan sebagainya.
Produk yang dihasilkan di bawah keadaan yang telah ditulenkan merujuk kepada produk yang memerlukan kesterilan atau pensterilan untuk kegunaan akhir.
Masa siaran: 30 Jan-2024