BERAPA JENIS BOLEH DIBAHAGIKAN KEPADA BILIK CLEAN?

Projek bilik bersih bengkel bersih boleh dibahagikan kepada tiga jenis.Mengikut amalan antarabangsa, tahap kebersihan bilik bersih bebas habuk adalah berdasarkan bilangan zarah setiap meter padu di udara dengan diameter lebih besar daripada piawaian yang membezakan.Maksudnya, apa yang dipanggil bebas habuk bukan tanpa habuk, tetapi dikawal dalam unit yang sangat kecil.Sudah tentu, zarah yang memenuhi spesifikasi habuk dalam spesifikasi ini kini sangat kecil berbanding zarah habuk yang biasa dilihat.Walau bagaimanapun, untuk struktur optik, walaupun sedikit habuk boleh memberi kesan negatif yang ketara.Oleh itu, dalam pengeluaran produk struktur optik, bebas habuk adalah keperluan tertentu.Bilik bersih di bengkel bersih digunakan terutamanya untuk tiga tujuan berikut:

Bilik bersih bengkel bersih udara: Bilik bersih di bengkel bersih yang telah siap dan boleh digunakan.Ia mempunyai semua perkhidmatan dan fungsi yang berkaitan.Walau bagaimanapun, tiada peralatan yang dikendalikan oleh pengendali di dalam bilik bersih.

Bilik bersih bengkel bersih statik: Bilik bersih dengan fungsi lengkap dan tetapan stabil yang boleh digunakan atau digunakan mengikut tetapan, tetapi tiada pengendali di dalam peralatan.

Bilik bersih bengkel bersih dinamik: Bilik bersih di bengkel bersih yang digunakan biasa, dengan fungsi perkhidmatan, peralatan dan kakitangan yang lengkap;Jika perlu, boleh terlibat dalam operasi biasa.

GMP memerlukan bilik bersih farmaseutikal untuk mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sangat baik, dan sistem ujian yang ketat untuk penulenan, untuk memastikan kualiti produk (termasuk keselamatan dan kebersihan makanan) memenuhi keperluan kawal selia.

1. Minimumkan keluasan bangunan sebanyak mungkin

Bengkel yang mempunyai keperluan kebersihan bukan sahaja mempunyai pelaburan yang tinggi, tetapi juga mempunyai kos tetap yang tinggi seperti air, elektrik dan gas.Secara umumnya, lebih tinggi tahap kebersihan bangunan bengkel, lebih besar pelaburan, penggunaan tenaga dan kos.Oleh itu, sambil memenuhi keperluan proses pengeluaran, kawasan pembinaan bengkel bersih harus diminimumkan sebanyak mungkin.

2. Kawal ketat aliran orang dan logistik

Saluran pejalan kaki dan logistik khusus harus disediakan untuk bilik bersih farmaseutikal.Kakitangan hendaklah masuk mengikut prosedur pembersihan yang ditetapkan dan mengawal bilangan orang dengan ketat.Sebagai tambahan kepada pengurusan standard kakitangan yang masuk dan keluar dari bilik bersih farmaseutikal untuk pembersihan, keluar masuk bahan mentah dan peralatan juga mesti melalui prosedur pembersihan untuk mengelakkan menjejaskan kebersihan udara bilik bersih.

1. Susun atur yang munasabah

(1) Susun atur peralatan di dalam bilik bersih hendaklah sepadat mungkin untuk mengurangkan keluasan bilik bersih.

(2) Pintu bilik bersih dikehendaki kedap udara, dan kunci udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan kargo.

(3) Tahap bilik bersih yang sama hendaklah disusun bersama sebanyak mungkin.

(4) Tahap bilik bersih yang berbeza disusun dari aras bawah ke tingkat yang lebih tinggi, dan bilik bersebelahan hendaklah dilengkapi dengan pintu sekatan.Perbezaan tekanan yang sepadan hendaklah direka bentuk mengikut tahap kebersihan, biasanya sekitar 10Pa.Arah pembukaan pintu hendaklah ke arah bilik dengan tahap kebersihan yang lebih tinggi.

(5) Bilik bersih hendaklah mengekalkan tekanan positif, dan ruang dalam bilik bersih hendaklah disambungkan mengikut urutan tahap kebersihan, dengan perbezaan tekanan yang sepadan untuk mengelakkan udara dalam bilik bersih aras rendah daripada mengalir kembali ke bilik bersih aras tinggi.Perbezaan tekanan bersih antara bilik bersebelahan dengan tahap kebersihan udara berbeza hendaklah lebih besar daripada 5Pa, dan perbezaan tekanan bersih antara bilik bersih dan suasana luar hendaklah lebih besar daripada 10Pa.

(6) Cahaya ultraviolet kawasan steril biasanya dipasang pada bahagian atas kawasan kerja steril atau di pintu masuk.

4. Saluran paip hendaklah disembunyikan sebanyak mungkin

Untuk memenuhi keperluan tahap kebersihan bengkel, pelbagai saluran paip hendaklah disembunyikan sebaik mungkin.Permukaan luar saluran paip terdedah hendaklah licin, dan saluran paip mendatar hendaklah dilengkapi dengan interlayer teknikal atau mezanin teknikal.Saluran paip menegak yang melalui lantai hendaklah dilengkapi dengan aci teknikal.

5. Hiasan dalaman hendaklah berfaedah kepada pembersihan

Dinding, lantai dan lapisan atas bilik bersih hendaklah rata dan licin, tanpa retak dan pengumpulan elektrik statik, dan antara muka hendaklah ketat tanpa penumpahan zarah, dan boleh menahan pembersihan dan pembasmian kuman.Persimpangan antara dinding dan tanah, antara dinding, dan antara dinding dan siling hendaklah melengkung atau langkah lain perlu diambil untuk mengurangkan pengumpulan habuk dan memudahkan kerja pembersihan.