Fungsi utama projek bilik bersih bengkel bersih adalah untuk mengawal kebersihan udara dan suhu serta kelembapan di mana produk (seperti cip silikon, dll.) boleh bersentuhan, supaya produk boleh dihasilkan di ruang persekitaran yang baik, yang kami panggil projek bilik bersih bengkel bersih.
Projek bilik bersih bengkel bersih boleh dibahagikan kepada tiga jenis. Mengikut amalan antarabangsa, tahap kebersihan bilik bersih bebas habuk terutamanya berdasarkan bilangan zarah setiap meter padu di udara dengan diameter yang lebih besar daripada piawaian yang membezakan. Maksudnya, apa yang dipanggil bebas habuk bukan tanpa sebarang habuk, tetapi dikawal dalam unit yang sangat kecil. Sudah tentu, zarah yang memenuhi spesifikasi habuk dalam spesifikasi ini kini sangat kecil berbanding zarah habuk yang biasa dilihat. Walau bagaimanapun, untuk struktur optik, walaupun sedikit habuk boleh memberi kesan negatif yang ketara. Oleh itu, dalam pengeluaran produk struktur optik, bebas habuk adalah keperluan tertentu. Bilik bersih di bengkel bersih terutamanya digunakan untuk tiga tujuan berikut:
Bilik bersih bengkel udara bersih: Bilik bersih di bengkel bersih yang telah siap dan boleh digunakan. Ia mempunyai semua perkhidmatan dan fungsi yang berkaitan. Walau bagaimanapun, tiada peralatan yang dikendalikan oleh pengendali di dalam bilik bersih.
Bilik bersih bengkel bersih statik: Bilik bersih dengan fungsi lengkap dan tetapan stabil yang boleh digunakan atau digunakan mengikut tetapan, tetapi tiada pengendali di dalam peralatan.
Bilik bersih bengkel yang dinamik dan bersih: Bilik bersih di bengkel yang bersih yang digunakan secara normal, dengan fungsi servis, peralatan dan kakitangan yang lengkap; Jika perlu, boleh beroperasi seperti biasa.
GMP mewajibkan bilik bersih farmaseutikal mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sangat baik dan sistem ujian penulenan yang ketat, bagi memastikan kualiti produk (termasuk keselamatan dan kebersihan makanan) memenuhi keperluan kawal selia.
1. Minimumkan kawasan bangunan sebanyak mungkin
Bengkel dengan keperluan kebersihan bukan sahaja mempunyai pelaburan yang tinggi, tetapi juga mempunyai kos tetap yang tinggi seperti air, elektrik dan gas. Secara amnya, semakin tinggi tahap kebersihan bangunan bengkel, semakin besar pelaburan, penggunaan tenaga dan kosnya. Oleh itu, sambil memenuhi keperluan proses pengeluaran, kawasan pembinaan bengkel yang bersih harus diminimumkan sebanyak mungkin.
2. Kawal aliran orang dan logistik dengan ketat
Saluran pejalan kaki dan logistik khusus perlu disediakan untuk bilik bersih farmaseutikal. Kakitangan hendaklah masuk mengikut prosedur pembersihan yang ditetapkan dan mengawal bilangan orang dengan ketat. Selain pengurusan piawai kakitangan yang memasuki dan keluar dari bilik bersih farmaseutikal untuk penulenan, kemasukan dan keluar bahan mentah dan peralatan juga mesti melalui prosedur pembersihan untuk mengelakkan daripada menjejaskan kebersihan udara bilik bersih.
- Susun atur yang munasabah
(1) Susun atur peralatan di dalam bilik bersih hendaklah sepadat mungkin untuk mengurangkan keluasan bilik bersih.
(2) Pintu bilik bersih dikehendaki kedap udara, dan kunci udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan kargo.
(3) Bilik-bilik bersih yang sama arasnya harus disusun bersama-sama sebanyak mungkin.
(4) Aras bilik bersih yang berbeza disusun dari aras bawah ke aras atas, dan bilik bersebelahan harus dilengkapi dengan pintu pembahagi. Perbezaan tekanan yang sepadan harus direka bentuk mengikut tahap kebersihan, biasanya sekitar 10Pa. Arah bukaan pintu harus ke arah bilik dengan tahap kebersihan yang lebih tinggi.
(5) Bilik bersih harus mengekalkan tekanan positif, dan ruang di dalam bilik bersih harus dihubungkan mengikut tahap kebersihan, dengan perbezaan tekanan yang sepadan untuk mengelakkan udara di dalam bilik bersih aras rendah daripada mengalir kembali ke bilik bersih aras tinggi. Perbezaan tekanan bersih antara bilik bersebelahan dengan tahap kebersihan udara yang berbeza harus lebih besar daripada 5Pa, dan perbezaan tekanan bersih antara bilik bersih dan atmosfera luar harus lebih besar daripada 10Pa.
(6) Cahaya ultraungu kawasan steril biasanya dipasang di bahagian atas kawasan kerja steril atau di pintu masuk.
4. Saluran paip hendaklah disembunyikan sebanyak mungkin
Untuk memenuhi keperluan tahap kebersihan bengkel, pelbagai saluran paip harus disembunyikan sebanyak mungkin. Permukaan luar saluran paip yang terdedah harus licin, dan saluran paip mendatar harus dilengkapi dengan lapisan antara teknikal atau mezanin teknikal. Saluran paip menegak yang melalui lantai harus dilengkapi dengan aci teknikal.
5. Hiasan dalaman hendaklah bermanfaat untuk pembersihan
Dinding, lantai dan lapisan atas bilik bersih hendaklah rata dan licin, tanpa retakan dan pengumpulan elektrik statik, dan antara muka hendaklah ketat tanpa penumpahan zarah, dan boleh menahan pembersihan dan pembasmian kuman. Persimpangan antara dinding dan tanah, antara dinding, dan antara dinding dan siling hendaklah melengkung atau langkah lain perlu diambil untuk mengurangkan pengumpulan habuk dan memudahkan kerja pembersihan.
Masa siaran: 30 Mei 2023