Membina bilik bersih GMP adalah sangat menyusahkan. Ia bukan sahaja memerlukan sifar pencemaran, tetapi juga banyak perincian yang tidak boleh dibuat salah, yang akan mengambil masa lebih lama daripada projek lain. Keperluan pelanggan, dan sebagainya akan secara langsung mempengaruhi tempoh pembinaan.
Berapa lama masa yang diperlukan untuk membina bengkel GMP?
1. Pertama, ia bergantung kepada jumlah keluasan bengkel GMP dan keperluan khusus untuk membuat keputusan. Bagi mereka yang mempunyai keluasan sekitar 1000 meter persegi dan 3000 meter persegi, ia mengambil masa kira-kira 2 bulan manakala kira-kira 3-4 bulan untuk bengkel yang lebih besar.
2. Kedua, membina bengkel pengeluaran pembungkusan GMP juga sukar jika anda ingin menjimatkan kos. Adalah disyorkan untuk mencari syarikat kejuruteraan bilik bersih untuk membantu anda merancang dan mereka bentuk.
3. Bengkel GMP digunakan dalam industri farmaseutikal, industri makanan, produk penjagaan kulit dan industri pembuatan lain. Pertama, semua bengkel pengeluaran hendaklah dibahagikan secara sistematik mengikut aliran pengeluaran dan peraturan pengeluaran. Perancangan kawasan hendaklah memastikan ia berkesan dan padat untuk mengelakkan gangguan laluan kakitangan dan laluan kargo; Merancang susun atur mengikut aliran pengeluaran, dan mengurangkan aliran pengeluaran yang berliku-liku.
- Bilik bersih GMP kelas 10000 dan kelas 100000 untuk jentera, peralatan dan perkakas boleh disusun di dalam kawasan bersih. Bilik bersih kelas 100 dan kelas 1000 yang lebih tinggi hendaklah dibina di luar kawasan bersih, dan tahap bersihnya boleh satu tahap lebih rendah daripada kawasan pengeluaran; Bilik untuk pembersihan, penyimpanan dan penyelenggaraan alat khas tidak sesuai dibina di dalam kawasan pengeluaran bersih; Tahap bersih bilik pembersihan dan pengeringan pakaian bilik bersih secara amnya boleh satu tahap lebih rendah daripada kawasan pengeluaran, manakala tahap bersih bilik pengasingan dan pensterilan pakaian ujian steril hendaklah sama dengan kawasan pengeluaran.
- Bukan mudah untuk membina kilang GMP yang lengkap, kerana ia bukan sahaja perlu mempertimbangkan saiz dan keluasan kilang, tetapi juga perlu diperbetulkan mengikut persekitaran yang berbeza.
Berapa banyak peringkat yang terdapat dalam pembinaan bilik bersih GMP?
1. Peralatan proses
Perlu ada jumlah kawasan kilang GMP yang mencukupi untuk pembuatan dan pemeriksaan kualiti bagi mengekalkan bekalan air, elektrik dan gas yang cemerlang. Mengikut peraturan mengenai teknologi pemprosesan dan kualiti, tahap bersih kawasan pengeluaran secara amnya dibahagikan kepada kelas 100, kelas 1000, kelas 10000, dan kelas 100000. Kawasan bersih harus mengekalkan tekanan positif.
2. Keperluan pengeluaran
(1). Susun atur bangunan dan perancangan ruang harus mempunyai keupayaan koordinasi yang sederhana, dan bilik bersih GMP utama tidak sesuai untuk memilih dinding galas beban dalaman dan luaran.
(2). Kawasan bersih hendaklah dilengkapi dengan lapisan teknikal atau lorong untuk susun atur saluran udara dan pelbagai saluran paip.
(3). Hiasan kawasan yang bersih harus menggunakan bahan mentah dengan prestasi pengedap yang sangat baik dan ubah bentuk minimum disebabkan oleh perubahan suhu dan kelembapan persekitaran.
3. Keperluan pembinaan
(1). Permukaan jalan bengkel GMP hendaklah komprehensif, rata, bebas jurang, tahan lelasan, tahan kakisan, tahan perlanggaran, tidak mudah terkumpul induksi elektrostatik, dan mudah menanggalkan habuk.
(2). Hiasan permukaan dalaman saluran ekzos, saluran udara balik dan saluran udara bekalan hendaklah 20% konsisten dengan semua perisian sistem udara balik dan bekalan, dan mudah untuk menanggalkan habuk.
(3). Apabila mempertimbangkan pelbagai saluran paip dalaman, lekapan lampu, saluran udara dan kemudahan awam lain, harus mengelakkan kedudukan yang tidak dapat dibersihkan semasa reka bentuk dan pemasangan.
Pendek kata, keperluan untuk bengkel GMP adalah lebih tinggi daripada bengkel biasa. Malah, setiap peringkat pembinaan adalah berbeza, dan perkara yang terlibat juga berbeza. Kita perlu melengkapkan piawaian yang sepadan mengikut setiap langkah.
Masa siaran: 21 Mei 2023