Bilik bersih ialah persekitaran yang dikawal khas di mana faktor seperti bilangan zarah dalam udara, kelembapan, suhu dan elektrik statik boleh dikawal untuk mencapai piawaian pembersihan tertentu. Bilik bersih digunakan secara meluas dalam industri berteknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmaseutikal, penerbangan, aeroangkasa dan bioperubatan.
Dalam spesifikasi pengurusan pengeluaran farmaseutikal, bilik bersih dibahagikan kepada 4 peringkat: A, B, C dan D.
Kelas A: Kawasan operasi berisiko tinggi, seperti kawasan pengisian, kawasan di mana tong penyumbat getah dan bekas pembungkusan terbuka bersentuhan langsung dengan penyediaan steril, dan kawasan di mana pemasangan aseptik atau operasi sambungan dilakukan, hendaklah dilengkapi dengan meja operasi aliran satu arah. untuk mengekalkan status alam sekitar kawasan tersebut. Sistem aliran satu arah mesti membekalkan udara secara sekata di kawasan kerjanya dengan halaju udara 0.36-0.54m/s. Perlu ada data untuk membuktikan status aliran satu arah dan disahkan. Dalam operator tertutup, terpencil atau kotak sarung tangan, halaju udara yang lebih rendah boleh digunakan.
Kelas B: merujuk kepada kawasan latar belakang di mana kawasan bersih kelas A terletak untuk operasi berisiko tinggi seperti penyediaan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: rujuk kepada kawasan bersih dengan langkah yang kurang penting dalam pengeluaran produk farmaseutikal steril.
Mengikut peraturan GMP, industri farmaseutikal negara saya membahagikan kawasan bersih kepada 4 tahap ABCD seperti di atas berdasarkan petunjuk seperti kebersihan udara, tekanan udara, isipadu udara, suhu dan kelembapan, bunyi bising dan kandungan mikrob.
Tahap kawasan bersih dibahagikan mengikut kepekatan zarah terampai di udara. Secara umumnya, semakin kecil nilainya, semakin tinggi tahap kebersihannya.
1. Kebersihan udara merujuk kepada saiz dan bilangan zarah (termasuk mikroorganisma) yang terkandung dalam udara per unit isipadu ruang, yang merupakan piawaian untuk membezakan tahap kebersihan sesuatu ruang.
Statik merujuk kepada keadaan selepas sistem penghawa dingin bilik bersih telah dipasang dan berfungsi sepenuhnya, dan kakitangan bilik bersih telah mengosongkan tapak dan membersihkan diri selama 20 minit.
Dinamik bermakna bilik bersih berada dalam keadaan kerja biasa, peralatan beroperasi seperti biasa, dan kakitangan yang ditetapkan beroperasi mengikut spesifikasi.
2. Piawaian penggredan ABCD berasal daripada GMP yang diisytiharkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), yang merupakan spesifikasi pengurusan kualiti pengeluaran farmaseutikal biasa dalam industri farmaseutikal. Ia kini digunakan di kebanyakan wilayah di seluruh dunia, termasuk Kesatuan Eropah dan China.
GMP versi lama Cina mengikut piawaian penggredan Amerika (kelas 100, kelas 10,000, kelas 100,000) sehingga pelaksanaan versi baharu piawaian GMP pada tahun 2011. Industri farmaseutikal China telah mula menggunakan piawaian klasifikasi WHO dan menggunakan ABCD untuk membezakan tahap kawasan bersih.
Piawaian klasifikasi bilik bersih yang lain
Bilik bersih mempunyai piawaian penggredan yang berbeza di kawasan dan industri yang berbeza. Piawaian GMP telah diperkenalkan sebelum ini, dan di sini kami terutamanya memperkenalkan piawaian Amerika dan piawaian ISO.
(1). Piawaian Amerika
Konsep penggredan bilik bersih pertama kali dicadangkan oleh Amerika Syarikat. Pada tahun 1963, piawaian persekutuan pertama untuk bahagian ketenteraan bilik bersih telah dilancarkan: FS-209. Piawaian kelas 100, kelas 10000 dan kelas 100000 yang biasa diperolehi daripada standard ini. Pada tahun 2001, Amerika Syarikat berhenti menggunakan standard FS-209E dan mula menggunakan standard ISO.
(2). Piawaian ISO
Piawaian ISO dicadangkan oleh International Organization for Standardization ISO dan meliputi pelbagai industri, bukan hanya industri farmaseutikal. Terdapat sembilan tahap dari kelas1 hingga kelas 9. Antaranya, kelas 5 bersamaan dengan kelas B, kelas 7 bersamaan dengan kelas C, dan kelas 8 bersamaan dengan kelas D.
(3). Untuk mengesahkan tahap kawasan bersih Kelas A, volum pensampelan setiap titik pensampelan hendaklah tidak kurang daripada 1 meter padu. Tahap zarah bawaan udara dalam kawasan bersih kelas A ialah ISO 5, dengan zarah terampai ≥5.0μm sebagai standard had. Tahap zarah bawaan udara dalam kawasan bersih kelas B (statik) ialah ISO 5, dan termasuk zarah terampai dua saiz dalam jadual. Untuk kawasan bersih kelas C (statik dan dinamik), paras zarah bawaan udara masing-masing adalah ISO 7 dan ISO 8. Untuk kawasan bersih kelas D (statik) tahap zarah bawaan udara ialah ISO 8.
(4). Apabila mengesahkan tahap, kaunter zarah habuk mudah alih dengan tiub pensampelan yang lebih pendek harus digunakan untuk mengelakkan zarah terampai ≥5.0μm daripada mendap dalam tiub pensampelan panjang sistem pensampelan jauh. Dalam sistem aliran satu arah, kepala pensampelan isokinetik harus digunakan.
(5) Ujian dinamik boleh dijalankan semasa operasi rutin dan proses pengisian simulasi medium budaya untuk membuktikan tahap kebersihan dinamik dicapai, tetapi ujian pengisian simulasi medium budaya memerlukan ujian dinamik di bawah "keadaan paling teruk".
Bilik bersih Kelas A
Bilik bersih Kelas A, juga dikenali sebagai bilik bersih kelas 100 atau bilik ultra-bersih, ialah salah satu bilik paling bersih dengan kebersihan tertinggi. Ia boleh mengawal bilangan zarah bagi setiap kaki padu di udara kepada kurang daripada 35.5, iaitu bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um dalam setiap meter padu udara tidak boleh melebihi 3,520 (statik dan dinamik). Bilik bersih Kelas A mempunyai keperluan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan penapis hepa, kawalan tekanan pembezaan, sistem peredaran udara dan sistem kawalan suhu dan kelembapan malar untuk mencapai keperluan kebersihan yang tinggi. Bilik bersih Kelas A digunakan terutamanya dalam pemprosesan mikroelektronik, biofarmaseutikal, pembuatan instrumen ketepatan, aeroangkasa dan bidang lain.
Bilik bersih kelas B
Bilik bersih kelas B juga dipanggil bilik bersih kelas 1000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um per meter padu udara mencapai 3520 (statik) dan 352000 (dinamik). Bilik bersih Kelas B biasanya menggunakan penapis kecekapan tinggi dan sistem ekzos untuk mengawal kelembapan, suhu dan perbezaan tekanan persekitaran dalaman. Bilik bersih Kelas B digunakan terutamanya dalam bioperubatan, pembuatan farmaseutikal, mesin ketepatan dan pembuatan instrumen dan bidang lain.
Bilik bersih kelas C
Bilik bersih Kelas C juga dipanggil bilik bersih kelas 10,000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um per meter padu udara mencapai 352,000 (statik) dan 352,0000 (dinamik). Bilik bersih Kelas C biasanya menggunakan penapis hepa, kawalan tekanan positif, peredaran udara, kawalan suhu dan kelembapan serta teknologi lain untuk mencapai piawaian kebersihan khusus mereka. Bilik bersih Kelas C digunakan terutamanya dalam farmaseutikal, pembuatan peranti perubatan, mesin ketepatan dan pembuatan komponen elektronik dan bidang lain.
Bilik bersih kelas D
Bilik bersih Kelas D juga dipanggil bilik bersih kelas 100,000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um per meter padu udara mencapai 3,520,000 (statik). Bilik bersih Kelas D biasanya menggunakan penapis hepa biasa dan kawalan tekanan positif asas dan sistem peredaran udara untuk mengawal persekitaran dalaman. Bilik bersih Kelas D digunakan terutamanya dalam pengeluaran perindustrian am, pemprosesan dan pembungkusan makanan, percetakan, pergudangan dan bidang lain.
Tahap bilik bersih yang berbeza mempunyai skop penggunaannya sendiri, yang harus dipilih mengikut keperluan sebenar. Dalam aplikasi praktikal, kawalan persekitaran bilik bersih adalah tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan menyeluruh pelbagai faktor. Hanya reka bentuk dan operasi yang saintifik dan munasabah boleh memastikan kualiti dan kestabilan persekitaran bilik bersih.
Masa siaran: Mac-07-2024