Bilik yang bersih adalah persekitaran yang terkawal khas di mana faktor -faktor seperti bilangan zarah di udara, kelembapan, suhu dan elektrik statik boleh dikawal untuk mencapai standard pembersihan tertentu. Bilik-bilik yang bersih digunakan secara meluas dalam industri berteknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmaseutikal, penerbangan, aeroangkasa dan bioperubatan.
Dalam spesifikasi pengurusan pengeluaran farmaseutikal, bilik bersih dibahagikan kepada 4 peringkat: A, B, C dan D.
Kelas A: Kawasan operasi berisiko tinggi, seperti kawasan pengisian, kawasan di mana tong penyumbat getah dan bekas pembungkusan terbuka bersentuhan langsung dengan persediaan steril, dan kawasan di mana pemasangan aseptik atau operasi sambungan dilakukan, harus dilengkapi dengan jadual operasi aliran unidirectional untuk mengekalkan status alam sekitar kawasan tersebut. Sistem aliran unidirectional mesti membekalkan udara secara merata di kawasan kerja dengan halaju udara 0.36-0.54m/s. Harus ada data untuk membuktikan status aliran unidirectional dan disahkan. Dalam kotak pengendali atau sarung tangan terpencil, halaju udara yang lebih rendah boleh digunakan.
Kelas B: Merujuk kepada kawasan latar belakang di mana Kawasan Kelas A yang bersih terletak untuk operasi berisiko tinggi seperti penyediaan aseptik dan pengisian.
Kelas C dan D: Rujuk Kawasan Bersih dengan langkah -langkah yang kurang penting dalam pengeluaran produk farmaseutikal steril.
Menurut peraturan GMP, industri farmaseutikal negara saya membahagikan kawasan bersih ke dalam 4 tahap ABCD seperti di atas berdasarkan petunjuk seperti kebersihan udara, tekanan udara, jumlah udara, suhu dan kelembapan, bunyi bising dan kandungan mikrob.
Tahap kawasan bersih dibahagikan mengikut kepekatan zarah yang digantung di udara. Secara umumnya, semakin kecil nilai, semakin tinggi tahap kebersihan.
1. Kebersihan udara merujuk kepada saiz dan bilangan zarah (termasuk mikroorganisma) yang terkandung di udara per unit jumlah ruang, yang merupakan standard untuk membezakan tahap kebersihan ruang.
Statik merujuk kepada negeri selepas sistem penghawa dingin bilik bersih telah dipasang dan berfungsi sepenuhnya, dan kakitangan bilik bersih telah memindahkan tapak dan dibersihkan selama 20 minit.
Dinamik bermakna bahawa bilik bersih berada dalam keadaan kerja biasa, peralatan beroperasi secara normal, dan kakitangan yang ditetapkan beroperasi mengikut spesifikasi.
2. Standard penggredan ABCD berasal dari GMP yang diisytiharkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), yang merupakan spesifikasi pengurusan kualiti pengeluaran farmaseutikal yang biasa dalam industri farmaseutikal. Ia kini digunakan di kebanyakan kawasan di seluruh dunia, termasuk Kesatuan Eropah dan China.
GMP versi lama Cina mengikuti piawaian penggredan Amerika (Kelas 100, Kelas 10,000, Kelas 100,000) sehingga pelaksanaan versi baru piawaian GMP pada tahun 2011. Industri farmaseutikal Cina telah mula menggunakan piawaian klasifikasi WHO dan menggunakan ABCD untuk membezakan Tahap kawasan yang bersih.
Piawaian klasifikasi bilik bersih lain
Bilik bersih mempunyai standard penggredan yang berbeza di kawasan dan industri yang berbeza. Piawaian GMP telah diperkenalkan sebelum ini, dan di sini kami memperkenalkan piawaian Amerika dan piawaian ISO.
(1). Standard Amerika
Konsep penggredan bilik bersih pertama kali dicadangkan oleh Amerika Syarikat. Pada tahun 1963, standard persekutuan pertama untuk bahagian ketenteraan Bilik Bersih dilancarkan: FS-209. Piawaian kelas 100, kelas 10000 dan kelas 100000 yang biasa diperolehi daripada standard ini. Pada tahun 2001, Amerika Syarikat berhenti menggunakan standard FS-209E dan mula menggunakan standard ISO.
(2). Piawaian ISO
Piawaian ISO dicadangkan oleh Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi ISO dan meliputi pelbagai industri, bukan hanya industri farmaseutikal. Terdapat sembilan peringkat dari Kelas1 hingga Kelas 9. Di antara mereka, Kelas 5 bersamaan dengan Kelas B, Kelas 7 bersamaan dengan Kelas C, dan Kelas 8 bersamaan dengan Kelas D.
(3). Untuk mengesahkan tahap Kelas A yang bersih, jumlah pensampelan setiap titik pensampelan tidak boleh kurang daripada 1 meter padu. Tahap zarah udara di kawasan Kelas A yang bersih adalah ISO 5, dengan zarah yang digantung ≥5.0μm sebagai standard had. Tahap zarah udara di kawasan bersih Kelas B (statik) adalah ISO 5, dan termasuk zarah yang digantung dua saiz dalam jadual. Bagi kawasan bersih Kelas C (statik dan dinamik), tahap zarah udara adalah ISO 7 dan ISO 8 masing -masing. Untuk Kawalan Kelas D bersih (statik) Tahap zarah udara adalah ISO 8.
(4). Apabila mengesahkan tahap, kaunter zarah debu mudah alih dengan tiub pensampelan yang lebih pendek harus digunakan untuk mencegah zarah yang digantung ≥5.0μm daripada menetap di tiub persampelan panjang sistem persampelan jauh. Dalam sistem aliran unidirectional, kepala persampelan isokinetik harus digunakan.
(5) Ujian dinamik boleh dijalankan semasa operasi rutin dan proses pengisian simulasi sederhana untuk membuktikan bahawa tahap kebersihan dinamik dicapai, tetapi ujian pengisian simulasi medium budaya memerlukan ujian dinamik di bawah "keadaan terburuk".
Kelas A Bilik Bersih
Bilik Kelas A yang bersih, juga dikenali sebagai bilik bersih Kelas 100 atau bilik ultra-bersih, adalah salah satu bilik yang paling bersih dengan kebersihan tertinggi. Ia boleh mengawal bilangan zarah setiap kaki padu di udara kepada kurang daripada 35.5, iaitu bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um dalam setiap meter padu udara tidak boleh melebihi 3,520 (statik dan dinamik). Bilik Kelas A yang bersih mempunyai keperluan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan penapis HEPA, kawalan tekanan pembezaan, sistem peredaran udara dan sistem kawalan suhu dan kelembapan yang tetap untuk mencapai keperluan kebersihan yang tinggi. Bilik -bilik bersih Kelas A digunakan terutamanya dalam pemprosesan mikroelektronik, biopharmaceuticals, pembuatan instrumen ketepatan, aeroangkasa dan bidang lain.
Bilik bersih kelas B
Bilik -bilik bersih Kelas B juga dipanggil Kelas 1000 Bilik Bersih. Tahap kebersihan mereka agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um per meter padu udara untuk mencapai 3520 (statik) dan 352000 (dinamik). Bilik-bilik bersih Kelas B biasanya menggunakan penapis kecekapan tinggi dan sistem ekzos untuk mengawal kelembapan, suhu dan perbezaan tekanan persekitaran dalaman. Bilik -bilik bersih Kelas B terutamanya digunakan dalam biomedicine, pembuatan farmaseutikal, jentera ketepatan dan pembuatan instrumen dan bidang lain.
Bilik Bersih Kelas C
Bilik -bilik bersih Kelas C juga dipanggil kelas 10,000 bilik bersih. Tahap kebersihan mereka agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um per meter padu udara mencapai 352,000 (statik) dan 352,0000 (dinamik). Bilik -bilik bersih Kelas C biasanya menggunakan penapis HEPA, kawalan tekanan positif, peredaran udara, suhu dan kawalan kelembapan dan teknologi lain untuk mencapai standard kebersihan khusus mereka. Bilik -bilik bersih kelas C digunakan terutamanya dalam farmaseutikal, pembuatan peranti perubatan, jentera ketepatan dan pembuatan komponen elektronik dan bidang lain.
Bilik bersih kelas D
Bilik -bilik bersih Kelas D juga dipanggil kelas 100,000 bilik bersih. Tahap kebersihan mereka agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um per meter padu udara untuk mencapai 3,520,000 (statik). Bilik -bilik bersih Kelas D biasanya menggunakan penapis HEPA biasa dan kawalan tekanan positif asas dan sistem peredaran udara untuk mengawal persekitaran dalaman. Bilik -bilik bersih kelas D digunakan terutamanya dalam pengeluaran perindustrian umum, pemprosesan makanan dan pembungkusan, percetakan, pergudangan dan bidang lain.
Tahap bilik bersih yang berbeza mempunyai skop aplikasi sendiri, yang harus dipilih mengikut keperluan sebenar. Dalam aplikasi praktikal, kawalan alam sekitar bilik -bilik bersih adalah tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan komprehensif terhadap pelbagai faktor. Hanya reka bentuk dan operasi saintifik dan munasabah dapat memastikan kualiti dan kestabilan persekitaran bilik bersih.
Masa Post: Mar-07-2024