Bilik bersih ialah persekitaran yang dikawal khas di mana faktor-faktor seperti bilangan zarah dalam udara, kelembapan, suhu dan elektrik statik boleh dikawal untuk mencapai piawaian pembersihan tertentu. Bilik bersih digunakan secara meluas dalam industri berteknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmaseutikal, penerbangan, aeroangkasa dan bioperubatan.
Dalam spesifikasi pengurusan pengeluaran farmaseutikal, bilik bersih dibahagikan kepada 4 peringkat: A, B, C dan D.
Kelas A: Kawasan operasi berisiko tinggi, seperti kawasan pengisian, kawasan di mana tong penyumbat getah dan bekas pembungkusan terbuka bersentuhan langsung dengan persediaan steril, dan kawasan di mana operasi pemasangan atau penyambungan aseptik dilakukan, harus dilengkapi dengan meja operasi aliran sehala untuk mengekalkan status persekitaran kawasan tersebut. Sistem aliran sehala mesti membekalkan udara secara sekata di kawasan kerjanya dengan halaju udara 0.36-0.54m/s. Perlu ada data untuk membuktikan status aliran sehala dan disahkan. Dalam pengendali atau kotak sarung tangan yang tertutup dan terpencil, halaju udara yang lebih rendah boleh digunakan.
Kelas B: merujuk kepada kawasan latar belakang di mana kawasan bersih kelas A terletak untuk operasi berisiko tinggi seperti penyediaan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: merujuk kepada kawasan bersih dengan langkah-langkah yang kurang penting dalam pengeluaran produk farmaseutikal steril.
Mengikut peraturan GMP, industri farmaseutikal negara saya membahagikan kawasan bersih kepada 4 tahap ABCD seperti di atas berdasarkan petunjuk seperti kebersihan udara, tekanan udara, isipadu udara, suhu dan kelembapan, bunyi bising dan kandungan mikrob.
Tahap kawasan bersih dibahagikan mengikut kepekatan zarah terampai di udara. Secara amnya, semakin kecil nilainya, semakin tinggi tahap kebersihannya.
1. Kebersihan udara merujuk kepada saiz dan bilangan zarah (termasuk mikroorganisma) yang terkandung dalam udara bagi setiap unit isipadu ruang, yang merupakan piawaian untuk membezakan tahap kebersihan sesuatu ruang.
Statik merujuk kepada keadaan selepas sistem penyaman udara bilik bersih dipasang dan berfungsi sepenuhnya, dan kakitangan bilik bersih telah mengosongkan tapak dan membersihkan diri selama 20 minit.
Dinamik bermaksud bilik bersih berada dalam keadaan kerja biasa, peralatan beroperasi seperti biasa, dan kakitangan yang ditetapkan beroperasi mengikut spesifikasi.
2. Piawaian penggredan ABCD berasal daripada GMP yang diisytiharkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), yang merupakan spesifikasi pengurusan kualiti pengeluaran farmaseutikal yang lazim dalam industri farmaseutikal. Ia kini digunakan di kebanyakan rantau di seluruh dunia, termasuk Kesatuan Eropah dan China.
GMP versi lama Cina mengikuti piawaian penggredan Amerika (kelas 100, kelas 10,000, kelas 100,000) sehingga pelaksanaan versi baharu piawaian GMP pada tahun 2011. Industri farmaseutikal Cina telah mula menggunakan piawaian pengelasan WHO dan menggunakan ABCD untuk membezakan tahap kawasan bersih.
Piawaian pengelasan bilik bersih yang lain
Bilik bersih mempunyai piawaian penggredan yang berbeza di rantau dan industri yang berbeza. Piawaian GMP telah diperkenalkan sebelum ini, dan di sini kami memperkenalkan piawaian Amerika dan piawaian ISO terutamanya.
(1). Piawaian Amerika
Konsep penggredan bilik bersih pertama kali dicadangkan oleh Amerika Syarikat. Pada tahun 1963, piawaian persekutuan pertama untuk bahagian ketenteraan bilik bersih telah dilancarkan: FS-209. Piawaian kelas 100, kelas 10000 dan kelas 100000 yang biasa semuanya berasal daripada piawaian ini. Pada tahun 2001, Amerika Syarikat berhenti menggunakan piawaian FS-209E dan mula menggunakan piawaian ISO.
(2). Piawaian ISO
Piawaian ISO dicadangkan oleh Organisasi Antarabangsa untuk Standardisasi ISO dan merangkumi pelbagai industri, bukan sahaja industri farmaseutikal. Terdapat sembilan tahap dari kelas 1 hingga kelas 9. Antaranya, kelas 5 bersamaan dengan kelas B, kelas 7 bersamaan dengan kelas C, dan kelas 8 bersamaan dengan kelas D.
(3). Untuk mengesahkan tahap kawasan bersih Kelas A, isipadu persampelan setiap titik persampelan tidak boleh kurang daripada 1 meter padu. Tahap zarah bawaan udara di kawasan bersih kelas A ialah ISO 5, dengan zarah terampai ≥5.0μm sebagai piawaian had. Tahap zarah bawaan udara di kawasan bersih kelas B (statik) ialah ISO 5, dan termasuk zarah terampai dua saiz dalam jadual. Bagi kawasan bersih kelas C (statik dan dinamik), tahap zarah bawaan udara masing-masing ialah ISO 7 dan ISO 8. Bagi kawasan bersih kelas D (statik), tahap zarah bawaan udara ialah ISO 8.
(4). Semasa mengesahkan aras, kaunter zarah habuk mudah alih dengan tiub persampelan yang lebih pendek harus digunakan untuk mengelakkan zarah terampai ≥5.0μm daripada mendap dalam tiub persampelan panjang sistem persampelan jarak jauh. Dalam sistem aliran sehala, kepala persampelan isokinetik harus digunakan.
(5) Ujian dinamik boleh dijalankan semasa operasi rutin dan proses pengisian simulasi medium kultur untuk membuktikan bahawa tahap kebersihan dinamik dicapai, tetapi ujian pengisian simulasi medium kultur memerlukan ujian dinamik di bawah "keadaan terburuk".
Bilik bersih Kelas A
Bilik bersih Kelas A, juga dikenali sebagai bilik bersih kelas 100 atau bilik ultra-bersih, merupakan salah satu bilik paling bersih dengan kebersihan tertinggi. Ia boleh mengawal bilangan zarah setiap kaki padu di udara kepada kurang daripada 35.5, iaitu, bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um dalam setiap meter padu udara tidak boleh melebihi 3,520 (statik dan dinamik). Bilik bersih Kelas A mempunyai keperluan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan penapis hepa, kawalan tekanan berbeza, sistem peredaran udara dan sistem kawalan suhu dan kelembapan malar untuk mencapai keperluan kebersihan yang tinggi. Bilik bersih Kelas A digunakan terutamanya dalam pemprosesan mikroelektronik, biofarmaseutikal, pembuatan instrumen ketepatan, aeroangkasa dan bidang lain.
Bilik bersih Kelas B
Bilik bersih Kelas B juga dipanggil bilik bersih kelas 1000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara mencapai 3520 (statik) dan 352000 (dinamik). Bilik bersih Kelas B biasanya menggunakan penapis dan sistem ekzos berkecekapan tinggi untuk mengawal perbezaan kelembapan, suhu dan tekanan persekitaran dalaman. Bilik bersih Kelas B digunakan terutamanya dalam bioperubatan, pembuatan farmaseutikal, pembuatan jentera dan instrumen jitu serta bidang lain.
Bilik bersih Kelas C
Bilik bersih Kelas C juga dipanggil bilik bersih kelas 10,000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara mencapai 352,000 (statik) dan 352,0000 (dinamik). Bilik bersih Kelas C biasanya menggunakan penapis hepa, kawalan tekanan positif, peredaran udara, kawalan suhu dan kelembapan dan teknologi lain untuk mencapai piawaian kebersihan khusus mereka. Bilik bersih Kelas C terutamanya digunakan dalam farmaseutikal, pembuatan peranti perubatan, jentera jitu dan pembuatan komponen elektronik dan bidang lain.
Bilik bersih Kelas D
Bilik bersih Kelas D juga dipanggil bilik bersih kelas 100,000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan bilangan zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara mencapai 3,520,000 (statik). Bilik bersih Kelas D biasanya menggunakan penapis hepa biasa dan kawalan tekanan positif asas serta sistem peredaran udara untuk mengawal persekitaran dalaman. Bilik bersih Kelas D digunakan terutamanya dalam pengeluaran perindustrian umum, pemprosesan dan pembungkusan makanan, percetakan, pergudangan dan bidang lain.
Tahap bilik bersih yang berbeza mempunyai skop aplikasi tersendiri, yang harus dipilih mengikut keperluan sebenar. Dalam aplikasi praktikal, kawalan persekitaran bilik bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan menyeluruh terhadap pelbagai faktor. Hanya reka bentuk dan operasi yang saintifik dan munasabah dapat memastikan kualiti dan kestabilan persekitaran bilik bersih.
Masa siaran: 07-Mac-2024