Bilik bersih merujuk kepada ruang yang tertutup rapat di mana parameter seperti kebersihan udara, suhu, kelembapan, tekanan dan bunyi bising dikawal mengikut keperluan. Bilik bersih digunakan secara meluas dalam industri berteknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmaseutikal, penerbangan, aeroangkasa dan bioperubatan. Menurut GMP versi 2010, industri farmaseutikal membahagikan kawasan bersih kepada empat tahap: A, B, C dan D berdasarkan petunjuk seperti kebersihan udara, tekanan udara, isipadu udara, suhu dan kelembapan, bunyi bising dan kandungan mikrob.
Bilik bersih Kelas A
Bilik bersih Kelas A, juga dikenali sebagai bilik bersih kelas 100 atau bilik ultra-bersih, adalah salah satu bilik bersih yang paling bersih. Ia boleh mengawal bilangan zarah setiap kaki padu di udara kepada kurang daripada 35.5, iaitu bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara tidak boleh melebihi 3,520 (statik dan dinamik). Bilik bersih Kelas A mempunyai keperluan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan penapis hepa, kawalan tekanan berbeza, sistem peredaran udara, dan sistem kawalan suhu dan kelembapan malar untuk mencapai keperluan kebersihan yang tinggi. Bilik bersih Kelas A adalah kawasan operasi berisiko tinggi. Seperti kawasan pengisian, kawasan di mana tong penyumbat getah dan bekas pembungkusan terbuka bersentuhan langsung dengan persediaan steril, dan kawasan untuk pemasangan aseptik atau operasi sambungan. Terutamanya digunakan dalam pemprosesan mikroelektronik, biofarmaseutikal, pembuatan instrumen ketepatan, aeroangkasa dan bidang lain.
Bilik bersih Kelas B
Bilik bersih Kelas B juga dipanggil bilik bersih Kelas 100. Tahap kebersihannya agak rendah, dan bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara dibenarkan mencapai 3520 (statik) 35,2000 (dinamik). Penapis HEPA dan sistem ekzos digunakan untuk mengawal perbezaan kelembapan, suhu dan tekanan persekitaran dalaman. Bilik bersih Kelas B merujuk kepada kawasan latar belakang di mana kawasan bersih kelas A untuk operasi berisiko tinggi seperti penyediaan dan pengisian aseptik terletak. Terutamanya digunakan dalam bioperubatan, pembuatan farmaseutikal, pembuatan jentera dan instrumen jitu serta bidang lain.
Bilik bersih Kelas C
Bilik bersih Kelas C juga dipanggil bilik bersih kelas 10,000. Tahap kebersihannya agak rendah, dan bilangan zarah yang lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara dibenarkan mencapai 352,000 (statik) 352,0000 (dinamik). Penapis HEPA, kawalan tekanan positif, peredaran udara, kawalan suhu dan kelembapan dan teknologi lain digunakan untuk mencapai piawaian kebersihan khususnya. Bilik bersih Kelas C terutamanya digunakan dalam farmaseutikal, pembuatan peranti perubatan, jentera jitu dan pembuatan komponen elektronik dan bidang lain.
Bilik bersih Kelas D
Bilik bersih Kelas D juga dipanggil bilik bersih kelas 100,000. Tahap kebersihannya agak rendah, membolehkan 3,520,000 zarah lebih besar daripada atau sama dengan 0.5um setiap meter padu udara (statik). Penapis hepa biasa dan kawalan tekanan positif asas serta sistem peredaran udara biasanya digunakan untuk mengawal persekitaran dalaman. Bilik bersih Kelas D terutamanya digunakan dalam pengeluaran perindustrian umum, pemprosesan dan pembungkusan makanan, percetakan, pergudangan dan bidang lain.
Gred bilik bersih yang berbeza mempunyai skop aplikasi tersendiri dan dipilih serta digunakan mengikut keperluan sebenar. Dalam aplikasi praktikal, kawalan persekitaran bilik bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan menyeluruh terhadap pelbagai faktor. Hanya reka bentuk dan operasi yang saintifik dan munasabah sahaja yang dapat memastikan kualiti dan kestabilan persekitaran bilik bersih.
Masa siaran: 27 Jun 2025