Biopharmaceuticals merujuk kepada ubat -ubatan yang dihasilkan menggunakan bioteknologi, seperti persediaan biologi, produk biologi, ubat biologi, dan lain -lain. Oleh kerana kesucian, aktiviti dan kestabilan produk perlu dipastikan semasa pengeluaran biopharmaceuticals, teknologi bilik bersih perlu digunakan dalam pengeluaran dalam pengeluaran proses untuk memastikan kualiti produk dan keselamatan. Reka bentuk, pembinaan dan pengendalian bilik bersih GMP biopharmaceutical memerlukan pematuhan yang ketat dengan spesifikasi GMP, termasuk kawalan kebersihan udara bilik bersih, suhu, kelembapan, perbezaan tekanan dan parameter lain, serta pengurusan kakitangan, peralatan, bahan dan sisa di bilik yang bersih. Pada masa yang sama, teknologi dan peralatan bilik bersih, seperti penapis HEPA, pancuran udara, bangku bersih, dan lain -lain juga diperlukan untuk memastikan tahap kualiti udara dan mikrob di bilik bersih memenuhi keperluan.
Reka bentuk bilik bersih farmaseutikal GMP
1. Reka bentuk bilik bersih tidak dapat memenuhi keperluan sebenar pengeluaran. Untuk projek bilik bersih baru atau projek pengubahsuaian bilik bersih yang besar, pemilik umumnya cenderung untuk menyewa institusi reka bentuk formal untuk reka bentuk. Untuk projek bilik bersih kecil dan sederhana, memandangkan kos, pemilik biasanya akan menandatangani kontrak dengan syarikat kejuruteraan, dan syarikat kejuruteraan akan bertanggungjawab untuk kerja reka bentuk.
2. Untuk mengelirukan tujuan ujian bilik bersih, ujian prestasi bilik bersih dan kerja penilaian adalah langkah yang sangat diperlukan untuk mengukur sama ada keperluan reka bentuk dipenuhi (ujian penerimaan) dan untuk memastikan status kerja biasa bilik bersih (ujian biasa) Apabila pembinaan bilik bersih selesai. Ujian penerimaan termasuk dua peringkat: pentauliahan penyempurnaan dan penilaian komprehensif prestasi komprehensif bilik bersih.
3. Masalah dalam operasi bilik bersih
Kualiti kualiti tidak sesuai dengan standard
Operasi Personel ②irregular
Penyelenggaraan yang sama tidak tepat pada masanya
④ inkomplete cleaning
⑤ Immproper sisa pelupusan
⑥fluence faktor persekitaran
Terdapat beberapa parameter penting untuk memberi perhatian kepada ketika merancang bilik bersih farmaseutikal GMP.
1. Kebersihan udara
Masalah bagaimana untuk memilih parameter dengan betul dalam bengkel Produk Kraf. Menurut produk kraf yang berbeza, bagaimana untuk memilih parameter reka bentuk dengan betul adalah isu asas dalam reka bentuk. GMP meletakkan petunjuk penting ke hadapan, iaitu tahap kebersihan udara. Jadual berikut menunjukkan tahap kebersihan udara yang ditentukan dalam GMP 1998 negara saya: pada masa yang sama, WHO (Pertubuhan Kesihatan Sedunia) dan EU (Kesatuan Eropah) kedua -duanya mempunyai keperluan yang berbeza untuk tahap kebersihan. . Tahap di atas jelas menunjukkan bilangan, saiz, dan keadaan zarah.
Ia dapat dilihat bahawa kebersihan kepekatan habuk yang tinggi adalah rendah, dan kebersihan kepekatan debu rendah adalah tinggi. Tahap kebersihan udara adalah penunjuk teras untuk menilai persekitaran udara yang bersih. Sebagai contoh, standard 300,000 peringkat berasal dari spesifikasi pembungkusan baru yang dikeluarkan oleh Biro Perubatan. Ia kini tidak sesuai untuk digunakan dalam proses produk utama, tetapi ia berfungsi dengan baik apabila digunakan di beberapa bilik tambahan.
2. Exchange Air
Bilangan perubahan udara dalam sistem penghawa dingin umum hanya 8 hingga 10 kali sejam, sementara bilangan perubahan udara dalam bilik bersih perindustrian adalah 12 kali pada tahap terendah dan beberapa ratus kali di peringkat tertinggi. Jelas sekali, perbezaan dalam bilangan perubahan udara menyebabkan jumlah udara yang besar dalam penggunaan tenaga. Dalam reka bentuk, berdasarkan kedudukan yang tepat kebersihan, masa pertukaran udara yang mencukupi mesti dipastikan. Jika tidak, keputusan operasi tidak akan sampai ke standard, keupayaan anti-interference bilik bersih akan menjadi miskin, keupayaan pembersihan diri akan dipanjangkan, dan satu siri masalah akan melebihi keuntungan.
3. Perbezaan tekanan statik
Terdapat satu siri keperluan seperti jarak antara bilik-bilik bersih dari pelbagai tingkat dan bilik bukan bersih tidak boleh kurang daripada 5pa, dan jarak antara bilik-bilik bersih dan di luar rumah tidak boleh kurang daripada 10pa. Kaedah untuk mengawal perbezaan tekanan statik adalah terutamanya untuk membekalkan jumlah udara tekanan positif tertentu. Peranti tekanan positif yang biasa digunakan dalam reka bentuk adalah injap tekanan sisa, tekanan pembezaan pengatur volum udara elektrik dan lapisan redaman udara yang dipasang di kedai udara kembali. Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, kaedah tidak memasang peranti tekanan positif tetapi menjadikan jumlah udara bekalan lebih besar daripada jumlah udara kembali dan jumlah udara ekzos semasa pentauliahan awal sering digunakan dalam reka bentuk, dan sistem kawalan automatik yang sepadan juga dapat mencapai kesan yang sama.
4. Organisasi aliran udara
Corak organisasi aliran udara yang bersih adalah faktor utama dalam memastikan tahap kebersihan. Borang organisasi aliran udara sering digunakan dalam reka bentuk semasa ditentukan berdasarkan tahap kebersihan. Sebagai contoh, kelas 300,000 bilik bersih sering menggunakan aliran udara atas dan pulangan atas, kelas 100000 dan kelas 10000 reka bentuk bersih biasanya menggunakan aliran udara udara atas dan aliran udara pulangan bawah, dan bilik bersih peringkat tinggi menggunakan aliran unidirectional mendatar atau menegak .
5. suhu dan kelembapan
Sebagai tambahan kepada teknologi khas, dari perspektif pemanasan, pengudaraan dan penghawa dingin, ia terutamanya mengekalkan keselesaan pengendali, iaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Di samping itu, terdapat beberapa petunjuk yang harus menarik perhatian kita, seperti kelajuan angin keratan rentas saluran Tuyere, bunyi bising, kelajuan angin keratan rentas saluran Tuyere, bunyi bising, pencahayaan, dan nisbah jumlah udara segar, dan lain -lain. Aspek -aspek ini tidak boleh diabaikan dalam reka bentuk. pertimbangkan.
Reka bentuk bilik bersih biopharmaceutical
Bilik -bilik bersih biologi terutamanya dibahagikan kepada dua kategori; Bilik Bersih Biologi Umum dan Bilik Bersih Keselamatan Biologi. Pereka kejuruteraan HVAC biasanya terdedah kepada bekas, yang terutamanya mengawal pencemaran pengendali oleh zarah hidup. Untuk beberapa tahap, ia adalah bilik bersih perindustrian yang menambah proses pensterilan. Untuk bilik bersih industri, dalam reka bentuk profesional sistem HVAC, cara penting untuk mengawal tahap kebersihan adalah melalui penapisan dan tekanan positif. Untuk bilik bersih biologi, selain menggunakan kaedah yang sama seperti bilik bersih industri, juga perlu untuk mempertimbangkan aspek keselamatan biologi. Kadang -kadang perlu menggunakan tekanan negatif untuk mencegah produk daripada mencemarkan alam sekitar.
Masa Post: Dec-25-2023