Biofarmaseutikal merujuk kepada ubat-ubatan yang dihasilkan menggunakan bioteknologi, seperti persediaan biologi, produk biologi, ubat biologi, dan sebagainya. Memandangkan ketulenan, aktiviti dan kestabilan produk perlu dipastikan semasa pengeluaran biofarmaseutikal, teknologi bilik bersih perlu digunakan dalam proses pengeluaran untuk memastikan kualiti dan keselamatan produk. Reka bentuk, pembinaan dan pengendalian bilik bersih GMP biofarmaseutikal memerlukan pematuhan ketat terhadap spesifikasi GMP, termasuk kawalan kebersihan udara bilik bersih, suhu, kelembapan, perbezaan tekanan dan parameter lain, serta pengurusan kakitangan, peralatan, bahan dan sisa di bilik bersih. Pada masa yang sama, teknologi dan peralatan bilik bersih yang canggih, seperti penapis hepa, pancuran udara, bangku bersih, dan sebagainya juga diperlukan untuk memastikan kualiti udara dan tahap mikrob di bilik bersih memenuhi keperluan.
Reka bentuk bilik bersih farmaseutikal gmp
1. Reka bentuk bilik bersih tidak dapat memenuhi keperluan sebenar pengeluaran. Bagi projek bilik bersih baharu atau projek pengubahsuaian bilik bersih yang besar, pemilik biasanya cenderung untuk mengupah institut reka bentuk formal untuk reka bentuk. Bagi projek bilik bersih bersaiz kecil dan sederhana, dengan mengambil kira kos, pemilik biasanya akan menandatangani kontrak dengan syarikat kejuruteraan, dan syarikat kejuruteraan akan bertanggungjawab untuk kerja reka bentuk.
2. Untuk mengelirukan tujuan ujian bilik bersih, ujian prestasi bilik bersih dan kerja penilaian adalah langkah yang sangat penting untuk mengukur sama ada keperluan reka bentuk dipenuhi (ujian penerimaan) dan untuk memastikan status kerja normal bilik bersih (ujian biasa) apabila pembinaan bilik bersih selesai. Ujian penerimaan merangkumi dua peringkat: pentauliahan penyiapan dan penilaian komprehensif prestasi komprehensif bilik bersih.
3. Masalah dalam operasi bilik bersih
①Kualiti udara tidak mencapai standard
②Operasi kakitangan yang tidak teratur
③Penyelenggaraan peralatan tidak menepati masa
④Pembersihan yang tidak lengkap
⑤Pelupusan sisa yang tidak betul
⑥Pengaruh faktor persekitaran
Terdapat beberapa parameter penting yang perlu diberi perhatian semasa mereka bentuk bilik bersih farmaseutikal GMP.
1. Kebersihan udara
Masalah cara memilih parameter dengan betul dalam bengkel produk kraf. Mengikut produk kraf yang berbeza, cara memilih parameter reka bentuk dengan betul merupakan isu asas dalam reka bentuk. GMP mengemukakan petunjuk penting, iaitu tahap kebersihan udara. Jadual berikut menunjukkan tahap kebersihan udara yang dinyatakan dalam GMP 1998 negara saya: Pada masa yang sama, WHO (Pertubuhan Kesihatan Sedunia) dan EU (Kesatuan Eropah) kedua-duanya mempunyai keperluan yang berbeza untuk tahap kebersihan. Tahap di atas telah menunjukkan dengan jelas bilangan, saiz dan keadaan zarah.
Dapat dilihat bahawa kebersihan kepekatan habuk yang tinggi adalah rendah, dan kebersihan kepekatan habuk yang rendah adalah tinggi. Tahap kebersihan udara adalah penunjuk teras untuk menilai persekitaran udara yang bersih. Contohnya, piawaian 300,000 tahap datang daripada spesifikasi pembungkusan baharu yang dikeluarkan oleh Biro Perubatan. Ia pada masa ini tidak sesuai untuk digunakan dalam proses produk utama, tetapi ia berfungsi dengan baik apabila digunakan di beberapa bilik tambahan.
2. Pertukaran udara
Bilangan pertukaran udara dalam sistem penyaman udara umum hanya 8 hingga 10 kali sejam, manakala bilangan pertukaran udara dalam bilik bersih perindustrian adalah 12 kali pada tahap terendah dan beberapa ratus kali pada tahap tertinggi. Jelas sekali, perbezaan dalam bilangan pertukaran udara menyebabkan perbezaan yang besar dalam penggunaan tenaga dalam isipadu udara. Dalam reka bentuk, berdasarkan kedudukan kebersihan yang tepat, masa pertukaran udara yang mencukupi mesti dipastikan. Jika tidak, keputusan operasi tidak akan mencapai standard, keupayaan anti-gangguan bilik bersih akan menjadi lemah, kapasiti penulenan diri akan dipanjangkan, dan beberapa siri masalah akan melebihi keuntungan.
3. Perbezaan tekanan statik
Terdapat beberapa keperluan seperti jarak antara bilik bersih yang berbeza aras dan bilik bukan bersih tidak boleh kurang daripada 5Pa, dan jarak antara bilik bersih dan luar tidak boleh kurang daripada 10Pa. Kaedah untuk mengawal perbezaan tekanan statik adalah terutamanya dengan membekalkan isipadu udara tekanan positif tertentu. Peranti tekanan positif yang biasa digunakan dalam reka bentuk ialah injap tekanan baki, pengawal selia isipadu udara elektrik tekanan pembezaan dan lapisan redaman udara yang dipasang di saluran keluar udara kembali. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kaedah tidak memasang peranti tekanan positif tetapi menjadikan isipadu udara bekalan lebih besar daripada isipadu udara kembali dan isipadu udara ekzos semasa pentauliahan awal sering digunakan dalam reka bentuk, dan sistem kawalan automatik yang sepadan juga boleh mencapai kesan yang sama.
4. Organisasi aliran udara
Corak organisasi aliran udara bilik bersih merupakan faktor utama dalam memastikan tahap kebersihan. Bentuk organisasi aliran udara yang sering diguna pakai dalam reka bentuk semasa ditentukan berdasarkan tahap kebersihan. Contohnya, bilik bersih kelas 300,000 sering menggunakan aliran udara suapan atas dan aliran udara pulangan atas, reka bentuk bilik bersih kelas 100000 dan kelas 10000 biasanya menggunakan aliran udara bahagian atas dan aliran udara pulangan bahagian bawah, dan bilik bersih tahap yang lebih tinggi menggunakan aliran sehala mendatar atau menegak.
5. Suhu dan kelembapan
Selain teknologi khas, dari perspektif pemanasan, pengudaraan dan penyaman udara, ia terutamanya mengekalkan keselesaan pengendali, iaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Di samping itu, terdapat beberapa petunjuk yang harus menarik perhatian kita, seperti kelajuan angin keratan rentas saluran tuyere, bunyi bising, kelajuan angin keratan rentas saluran tuyere, bunyi bising, pencahayaan, dan nisbah isipadu udara segar, dan sebagainya. Aspek-aspek ini tidak boleh diabaikan dalam reka bentuk. Pertimbangkan.
Reka bentuk bilik bersih biofarmaseutikal
Bilik bersih biologi terbahagi kepada dua kategori; bilik bersih biologi umum dan bilik bersih keselamatan biologi. Pereka kejuruteraan HVAC biasanya terdedah kepada yang pertama, yang terutamanya mengawal pencemaran pengendali oleh zarah hidup. Sehingga tahap tertentu, ia adalah bilik bersih industri yang menambah proses pensterilan. Untuk bilik bersih industri, dalam reka bentuk profesional sistem HVAC, cara penting untuk mengawal tahap kebersihan adalah melalui penapisan dan tekanan positif. Untuk bilik bersih biologi, selain menggunakan kaedah yang sama seperti bilik bersih industri, aspek keselamatan biologi juga perlu dipertimbangkan. Kadangkala perlu menggunakan tekanan negatif untuk mencegah produk daripada mencemarkan alam sekitar.
Masa siaran: 25 Dis-2023