Dengan perkembangan pesat industri farmaseutikal dan peningkatan berterusan keperluan kualiti untuk pengeluaran farmaseutikal, reka bentuk dan pembinaan bilik bersih farmaseutikal adalah amat kritikal.
Bilik bersih farmaseutikal bukan sahaja berkaitan dengan kecekapan pengeluaran dan kos ubat, tetapi juga berkaitan secara langsung dengan kualiti dan keselamatan ubat, yang seterusnya menjejaskan kehidupan dan kesihatan orang ramai. Oleh itu, pemahaman yang mendalam tentang prinsip reka bentuk, titik pembinaan dan cabaran teknikal dan pengurusan bilik bersih farmaseutikal adalah sangat penting untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan kestabilan pengeluaran farmaseutikal.
Penulis berikut akan membuat jawapan sains popular yang mudah untuk reka bentuk dan pembinaan bilik bersih farmaseutikal dari tiga aspek: prinsip reka bentuk bilik bersih; tempat pembinaan bilik bersih; teknologi dan pengurusan.
1. Prinsip reka bentuk bilik bersih farmaseutikal
Prinsip fungsian: Reka bentuk bilik bersih farmaseutikal mesti memenuhi keperluan proses pengeluaran dan memastikan kelancaran proses pengeluaran. Ini termasuk susun atur spatial yang munasabah, konfigurasi peralatan dan reka bentuk logistik.
Prinsip kebersihan: Keperluan teras bilik bersih farmaseutikal adalah untuk mengekalkan kebersihan yang tinggi untuk mengelakkan pencerobohan bahan pencemar seperti mikroorganisma dan habuk. Oleh itu, dalam reka bentuk, adalah perlu untuk menggunakan sistem pembersihan udara yang cekap, organisasi aliran udara yang munasabah dan struktur bangunan dengan prestasi pengedap yang baik.
Prinsip keselamatan: Reka bentuk loji harus mempertimbangkan sepenuhnya langkah keselamatan seperti pencegahan kebakaran, pencegahan letupan dan anti-keracunan untuk memastikan keselamatan diri dan keselamatan peralatan semasa proses pengeluaran.
Prinsip fleksibiliti: Dengan pengemaskinian dan pembangunan berterusan proses pengeluaran, reka bentuk bilik bersih farmaseutikal harus mempunyai fleksibiliti dan skalabiliti tertentu untuk menyesuaikan diri dengan kemungkinan perubahan pada masa hadapan.
Prinsip ekonomi: Atas premis memenuhi keperluan fungsian, bersih dan keselamatan, kos pembinaan dan operasi harus dikurangkan sebanyak mungkin untuk meningkatkan faedah ekonomi.
2. Perkara utama untuk pembinaan bilik bersih farmaseutikal
Reka bentuk struktur bangunan: Struktur bangunan kilang harus kuat dan tahan lama, dengan pengedap dan kestabilan yang baik. Pada masa yang sama, keperluan pemasangan, penyelenggaraan dan penggantian peralatan harus diambil kira, dan struktur galas beban, siling dan lantai harus direka bentuk dengan munasabah.
Sistem penulenan udara: Sistem penulenan udara ialah kemudahan teras bilik bersih farmaseutikal, dan reka bentuk serta pemilihannya secara langsung mempengaruhi kebersihan loji. Teknologi penulenan udara yang biasa digunakan termasuk penapisan utama, penapisan kecekapan sederhana dan penapisan kecekapan tinggi, dsb., dan kombinasi yang sesuai harus dipilih mengikut keperluan sebenar.
Organisasi aliran udara: Organisasi aliran udara yang munasabah adalah kunci untuk mengekalkan kebersihan bilik bersih. Reka bentuk perlu mengambil kira faktor seperti lokasi, kelajuan dan arah bekalan udara, udara balik dan udara ekzos bagi memastikan aliran udara adalah seragam, stabil dan tidak terdedah kepada arus pusar dan sudut mati.
Hiasan bilik bersih: Bahan hiasan bilik bersih harus mempunyai kebersihan yang baik, rintangan kakisan dan tahan api. Bahan hiasan yang biasa digunakan termasuk panel bilik bersih, meratakan resin epoksi dan lain-lain dan bahan yang sesuai hendaklah dipilih mengikut keperluan sebenar dan tahap kebersihan.
Kemudahan tambahan: Bilik bersih farmaseutikal juga harus dilengkapi dengan kemudahan tambahan yang sepadan, seperti bilik persalinan, tandas, pancuran mandian udara, dsb., untuk memastikan pekerja memenuhi piawaian kebersihan yang sepadan sebelum memasuki kawasan bersih.
3. Cabaran teknikal dan pengurusan
Cabaran teknikal: Pembinaan bilik bersih farmaseutikal melibatkan pengetahuan dan teknologi dalam pelbagai bidang profesional, seperti reka bentuk seni bina, pembersihan udara, kawalan automatik, dll. Dalam pembinaan sebenar, pengetahuan profesional ini perlu digabungkan secara organik untuk memastikan kebersihan dan kecekapan pengeluaran bengkel.
Cabaran pengurusan: Pengurusan bilik bersih farmaseutikal melibatkan pelbagai aspek, seperti latihan kakitangan, penyelenggaraan peralatan, pemantauan alam sekitar, dll. Bagi memastikan operasi normal kilang dan kualiti serta keselamatan pengeluaran ubat, adalah perlu untuk mewujudkan sistem pengurusan yang lengkap dan pelan kecemasan untuk memastikan semua langkah dilaksanakan dengan berkesan.
Masa siaran: Feb-19-2025