Pengacuan suntikan dalam bilik bersih membolehkan plastik perubatan dihasilkan dalam persekitaran bersih yang terkawal, memastikan produk berkualiti tinggi tanpa perlu risau tentang pencemaran. Sama ada anda pakar atau baru dalam dunia bilik bersih, ini boleh menjadi proses yang kompleks, jadi artikel ini menjawab soalan paling lazim tentang proses pengacuan suntikan untuk plastik perubatan.
Mengapa anda memerlukan bilik bersih untuk pengacuan suntikan?
Apabila produk yang dihasilkan memerlukan elemen kawalan pencemaran, pengacuan suntikan memerlukan bilik bersih di mana kebersihan, ketepatan dan pematuhan dikawal selia dengan ketat. Produk pembuatan untuk industri perubatan bermakna output proses ini sering bersentuhan langsung dengan tubuh manusia, jadi kawalan pencemaran adalah keutamaan utama.
Kebanyakan bilik bersih yang digunakan untuk mengeluarkan peranti perubatan mesti memenuhi piawaian ISO Kelas 5 hingga Kelas 8, tetapi semua peranti perubatan implan aktif dan aksesorinya termasuk dalam kategori risiko tertinggi (Kelas III), yang bermaksud bilik bersih GMP mungkin diperlukan.
Dengan pembuatan dalam persekitaran bilik bersih, anda boleh memastikan bahawa proses tersebut bebas daripada bahan cemar yang boleh menjejaskan kualiti, keselamatan dan fungsi produk akhir.
Apakah ciri-ciri utama yang perlu ada pada bilik bersih pengacuan suntikan?
Fungsi khusus mana-mana bilik bersih bergantung pada pembolehubah seperti ruang yang tersedia, sekatan ketinggian, keperluan kebolehcapaian, keperluan pengangkutan dan keseluruhan proses yang dijalankan di dalam bilik bersih itu sendiri. Berikut adalah beberapa ciri utama yang perlu dipertimbangkan semasa memilih bilik bersih yang sesuai untuk pengacuan suntikan.
Kebolehangkutan: Adakah bilik bersih anda perlu meliputi bahagian tertentu mesin sebagai sebahagian daripada proses pengacuan suntikan? Adakah mesin menghasilkan komponen bukan perubatan dan perubatan? Jika ini berlaku, pertimbangkan roda pada bilik bersih dinding lembut untuk pergerakan dan pengangkutan yang mudah, membolehkan anda mewujudkan persekitaran terkawal apabila perlu.
Penukaran Alat: Fleksibiliti adalah kunci dalam pembuatan pengacuan suntikan, kerana satu mesin boleh digunakan untuk menghasilkan pelbagai produk yang berbeza. Oleh itu, kebolehcapaian diperlukan untuk menukar perkakas yang digunakan untuk menghasilkan sesuatu bahagian. Bilik bersih mudah alih boleh dialihkan dengan mudah untuk mengakses kawasan perkakas, walau bagaimanapun, struktur yang lebih kekal memerlukan penyelesaian yang lebih inovatif seperti kanopi HEPA-lite dengan penapisan gelongsor untuk membolehkan akses kren dari atas.
Bahan: Panel bilik bersih dinding lembut biasanya digunakan dalam pengacuan suntikan untuk mencapai persekitaran Kelas ISO dan mendapat manfaat daripada ringan, boleh diangkut dan mudah dibina. Panel bilik bersih dinding keras membolehkan struktur yang lebih tegar dengan pilihan ciri tambahan seperti unit rak dan palka pemindahan. Panel monoblok menawarkan kapasiti tambahan untuk kawalan persekitaran yang lebih ketat, walau bagaimanapun, lebih mahal dan menawarkan kurang fleksibiliti dalam kebolehcapaian berbanding panel dinding lembut atau dinding keras.
Penapisan dan Pengudaraan Udara: Bilik bersih untuk mesin pengacuan suntikan biasanya memerlukan unit penapis kipas (FFU) diletakkan betul-betul di atas platen dan alat pengacuan untuk memastikan penapisan optimum di tempat yang paling diperlukan. Ini akan memberi kesan kepada reka bentuk dan susun atur kemudahan anda dan akan menentukan susun atur mesin di dalam bilik bersih.
Aliran Kerja yang Cekap: Sesiapa yang memasuki bilik bersih untuk mengendalikan mesin perlu terlebih dahulu memasuki kawasan gowning bagi memastikan pencemaran dari persekitaran luar diminimumkan. Mesin pengacuan suntikan biasanya mempunyai penghantar atau port tembakan untuk memudahkan pergerakan produk siap, jadi proses dan aliran kerja bilik bersih anda perlu mengambil kira perkara ini bagi memastikan aliran peralatan dan kakitangan mengikuti laluan yang logik dan mengurangkan pencemaran.
Bagaimanakah anda memastikan bilik bersih anda mematuhi piawaian sepanjang proses pengacuan suntikan?
Memastikan pematuhan memerlukan gabungan perancangan yang teliti, pemantauan berkala dan pematuhan kepada protokol yang ketat sepanjang hayat bilik bersih.
Peringkat pertama pematuhan bilik bersih adalah sebelum pembinaan bermula. Pembangunan Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS) adalah penting untuk bilik bersih GMP dan mesti mengambil kira keperluan kawal selia dan proses – apakah klasifikasi GMP yang perlu anda ikuti, dan adakah terdapat sebarang keperluan proses seperti kawalan suhu atau kelembapan?
Pengesahan dan kelayakan semula yang kerap merupakan keperluan untuk semua bilik bersih bagi memastikan anda kekal mematuhi piawaian – kekerapan kelayakan semula bergantung pada piawaian kawal selia yang dipatuhi oleh bilik bersih tersebut.
Jika anda menggunakan satu mesin pengacuan suntikan untuk menghasilkan berbilang produk, anda mungkin tidak memerlukan persekitaran yang bersih untuk setiap produk. Jika bilik bersih anda digunakan secara berselang-seli, adalah sangat disyorkan agar anda mendapatkan kaunter zarah kerana anda perlu dapat mengukur tahap zarah di dalam bilik bersih sebelum pengeluaran bermula untuk memastikan pematuhan semasa penggunaan.
Memastikan kakitangan yang mengendalikan persekitaran bilik bersih dilatih dengan betul merupakan bahagian penting dalam pematuhan. Mereka bukan sahaja bertanggungjawab untuk mematuhi protokol bilik bersih yang ketat seperti pakaian pelindung, prosedur pembuatan harian, prosedur masuk dan keluar, dan pembersihan berterusan, malah mereka juga bertanggungjawab untuk menyimpan dokumentasi yang sesuai.
Secara ringkasnya, jawapan kepada soalan-soalan di atas sedikit sebanyak dapat memberikan pemahaman yang jelas tentang mengapa bilik bersih adalah penting dalam proses pengacuan suntikan dan faktor penting yang perlu dipertimbangkan semasa mereka bentuk persekitaran sedemikian.
Masa siaran: 10-Feb-2025