Terdapat dua sumber utama pencemaran dalam bilik bersih: zarah dan mikroorganisma, yang boleh disebabkan oleh faktor manusia dan persekitaran, atau aktiviti berkaitan dalam proses tersebut. Walaupun usaha terbaik, pencemaran masih akan meresap ke dalam bilik bersih. Pembawa pencemaran biasa yang khusus termasuk badan manusia (sel, rambut), faktor persekitaran seperti habuk, asap, kabus atau peralatan (peralatan makmal, peralatan pembersihan), dan teknik mengelap dan kaedah pembersihan yang tidak betul.
Pembawa pencemaran yang paling biasa adalah manusia. Walaupun dengan pakaian yang paling ketat dan prosedur operasi yang paling ketat, pengendali yang tidak terlatih dengan betul adalah ancaman terbesar pencemaran dalam bilik bersih. Pekerja yang tidak mematuhi garis panduan bilik bersih adalah faktor berisiko tinggi. Selagi seorang pekerja membuat kesilapan atau terlupa langkah, ia akan menyebabkan pencemaran keseluruhan bilik bersih. Syarikat hanya boleh memastikan kebersihan bilik bersih dengan pemantauan berterusan dan pengemaskinian berterusan latihan dengan kadar pencemaran sifar.
Sumber utama pencemaran lain ialah alatan dan peralatan. Jika kereta atau mesin hanya disapu secara kasar sebelum memasuki bilik bersih, ia mungkin membawa masuk mikroorganisma. Selalunya, pekerja tidak menyedari bahawa peralatan beroda berguling di atas permukaan yang tercemar apabila ia ditolak ke dalam bilik bersih. Permukaan (termasuk lantai, dinding, peralatan, dsb.) diuji secara rutin untuk kiraan berdaya maju menggunakan plat sentuh direka khas yang mengandungi media pertumbuhan seperti Trypticase Soy Agar (TSA) dan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA ialah medium pertumbuhan yang direka untuk bakteria, dan SDA ialah medium pertumbuhan yang direka untuk acuan dan yis. TSA dan SDA biasanya diinkubasi pada suhu yang berbeza, dengan TSA terdedah kepada suhu dalam julat 30-35˚C, yang merupakan suhu pertumbuhan optimum untuk kebanyakan bakteria. Julat 20-25˚C adalah optimum untuk kebanyakan spesies acuan dan yis.
Aliran udara pernah menjadi punca pencemaran yang biasa, tetapi sistem HVAC bilik bersih hari ini telah hampir menghapuskan pencemaran udara. Udara dalam bilik bersih dikawal dan dipantau dengan kerap (cth, harian, mingguan, suku tahunan) untuk kiraan zarah, kiraan berdaya maju, suhu dan kelembapan. Penapis HEPA digunakan untuk mengawal kiraan zarah di udara dan mempunyai keupayaan untuk menapis zarah sehingga 0.2μm. Penapis ini biasanya terus berjalan secara berterusan pada kadar aliran yang ditentukur untuk mengekalkan kualiti udara di dalam bilik. Kelembapan biasanya dikekalkan pada tahap yang rendah untuk mengelakkan pembiakan mikroorganisma seperti bakteria dan acuan yang lebih suka persekitaran lembap.
Malah, tahap tertinggi dan sumber pencemaran yang paling biasa dalam bilik bersih ialah pengendali.
Sumber dan laluan kemasukan pencemaran tidak berbeza dengan ketara dari industri ke industri, tetapi terdapat perbezaan antara industri dari segi tahap pencemaran yang boleh diterima dan tidak boleh diterima. Sebagai contoh, pengeluar tablet termakan tidak perlu mengekalkan tahap kebersihan yang sama seperti pengeluar agen suntikan yang dimasukkan terus ke dalam tubuh manusia.
Pengeluar farmaseutikal mempunyai toleransi yang lebih rendah untuk pencemaran mikrob berbanding pengeluar elektronik berteknologi tinggi. Pengeluar semikonduktor yang menghasilkan produk mikroskopik tidak boleh menerima sebarang pencemaran zarah untuk memastikan kefungsian produk. Oleh itu, syarikat-syarikat ini hanya mengambil berat tentang kemandulan produk yang akan diimplan dalam tubuh manusia dan kefungsian cip atau telefon bimbit. Mereka agak kurang mengambil berat tentang acuan, kulat atau bentuk pencemaran mikrob lain dalam bilik bersih. Sebaliknya, syarikat farmaseutikal mengambil berat tentang semua sumber pencemaran yang hidup dan mati.
Industri farmaseutikal dikawal oleh FDA dan mesti mematuhi peraturan Amalan Pengilangan Baik (GMP) dengan ketat kerana akibat pencemaran dalam industri farmaseutikal adalah sangat berbahaya. Pengilang ubat bukan sahaja perlu memastikan produk mereka bebas daripada bakteria, mereka juga dikehendaki mempunyai dokumentasi dan pengesanan segala-galanya. Syarikat peralatan berteknologi tinggi boleh menghantar komputer riba atau TV asalkan ia lulus audit dalamannya. Tetapi ia tidak semudah itu untuk industri farmaseutikal, itulah sebabnya penting bagi syarikat untuk mempunyai, menggunakan dan mendokumenkan prosedur operasi bilik bersih. Disebabkan pertimbangan kos, banyak syarikat mengupah perkhidmatan pembersihan profesional luar untuk melaksanakan perkhidmatan pembersihan.
Program ujian persekitaran bilik bersih yang komprehensif harus merangkumi zarah bawaan udara yang boleh dilihat dan tidak kelihatan. Walaupun tidak ada keperluan bahawa semua bahan cemar dalam persekitaran terkawal ini dikenal pasti oleh mikroorganisma. Program kawalan alam sekitar harus merangkumi tahap pengenalan bakteria yang sesuai bagi pengekstrakan sampel. Terdapat banyak kaedah pengenalan bakteria yang tersedia pada masa ini.
Langkah pertama dalam pengecaman bakteria, terutamanya apabila ia berkaitan dengan pengasingan bilik bersih, ialah kaedah pewarnaan Gram, kerana ia boleh memberikan petunjuk tafsiran kepada sumber pencemaran mikrob. Jika pengasingan dan pengenalpastian mikrob menunjukkan cocci Gram-positif, pencemaran mungkin datang daripada manusia. Jika pengasingan dan pengecaman mikrob menunjukkan rod Gram-positif, pencemaran mungkin berasal daripada habuk atau strain tahan disinfektan. Jika pengasingan dan pengenalpastian mikrob menunjukkan rod Gram-negatif, sumber pencemaran mungkin berasal dari air atau sebarang permukaan basah.
Pengenalpastian mikrob dalam bilik bersih farmaseutikal sangat diperlukan kerana ia berkaitan dengan banyak aspek jaminan kualiti, seperti bioassay dalam persekitaran pembuatan; ujian pengenalan bakteria produk akhir; organisma yang tidak dinamakan dalam produk steril dan air; kawalan kualiti teknologi penyimpanan penapaian dalam industri bioteknologi; dan pengesahan ujian mikrob semasa pengesahan. Kaedah FDA untuk mengesahkan bahawa bakteria boleh hidup dalam persekitaran tertentu akan menjadi semakin biasa. Apabila tahap pencemaran mikrob melebihi tahap yang ditentukan atau keputusan ujian kemandulan menunjukkan pencemaran, adalah perlu untuk mengesahkan keberkesanan agen pembersihan dan pembasmian kuman dan menghapuskan pengecaman sumber pencemaran.
Terdapat dua kaedah untuk memantau permukaan persekitaran bilik bersih:
1. Plat kenalan
Hidangan budaya khas ini mengandungi medium pertumbuhan steril, yang disediakan lebih tinggi daripada tepi hidangan. Penutup plat sentuh meliputi permukaan yang akan diambil sampel, dan sebarang mikroorganisma yang kelihatan pada permukaan akan melekat pada permukaan agar dan mengeram. Teknik ini boleh menunjukkan bilangan mikroorganisma yang boleh dilihat pada permukaan.
2. Kaedah Sapuan
Ini adalah steril dan disimpan dalam cecair steril yang sesuai. Sapuan digunakan pada permukaan ujian dan mikroorganisma dikenal pasti dengan memulihkan sapuan dalam medium. Swab selalunya digunakan pada permukaan yang tidak rata atau di kawasan yang sukar diambil sampel dengan plat sentuh. Persampelan swab lebih kepada ujian kualitatif.
Masa siaran: 21-Okt-2024