Terdapat dua sumber pencemaran utama dalam bilik bersih: zarah dan mikroorganisma, yang boleh disebabkan oleh faktor manusia dan persekitaran, atau aktiviti yang berkaitan dalam proses. Walaupun usaha terbaik, pencemaran masih akan menembusi bilik bersih. Pembawa pencemaran biasa khusus termasuk badan manusia (sel, rambut), faktor persekitaran seperti habuk, asap, kabus atau peralatan (peralatan makmal, peralatan pembersihan), dan teknik penyapu yang tidak wajar dan kaedah pembersihan.
Pembawa pencemaran yang paling biasa adalah orang. Walaupun dengan pakaian yang paling ketat dan prosedur operasi yang paling ketat, pengendali yang tidak terlatih adalah ancaman pencemaran terbesar di bilik bersih. Pekerja yang tidak mengikuti garis panduan bersih adalah faktor berisiko tinggi. Selagi seorang pekerja membuat kesilapan atau lupa satu langkah, ia akan membawa kepada pencemaran seluruh bilik bersih. Syarikat hanya dapat memastikan kebersihan bilik bersih dengan pemantauan berterusan dan mengemaskini latihan berterusan dengan kadar pencemaran sifar.
Sumber utama pencemaran utama adalah peralatan dan peralatan. Jika kereta atau mesin hanya kira -kira dihapuskan sebelum memasuki bilik bersih, ia boleh membawa mikroorganisma. Sering kali, pekerja tidak menyedari bahawa peralatan beroda menggulung ke atas permukaan yang tercemar kerana ia ditolak ke bilik bersih. Permukaan (termasuk lantai, dinding, peralatan, dan lain -lain) secara rutin diuji untuk tuduhan yang boleh digunakan menggunakan plat hubungan yang direka khas yang mengandungi media pertumbuhan seperti trypticase soya agar (TSA) dan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA adalah medium pertumbuhan yang direka untuk bakteria, dan SDA adalah medium pertumbuhan yang direka untuk acuan dan ragi. TSA dan SDA biasanya diinkubasi pada suhu yang berbeza, dengan TSA terdedah kepada suhu dalam julat 30-35˚C, yang merupakan suhu pertumbuhan yang optimum untuk kebanyakan bakteria. Julat 20-25˚C adalah optimum untuk kebanyakan spesies acuan dan yis.
Aliran udara pernah menjadi punca pencemaran yang biasa, tetapi sistem HVAC bersih hari ini hampir menghapuskan pencemaran udara. Udara di bilik bersih dikawal dan dipantau secara teratur (contohnya, setiap hari, mingguan, suku tahunan) untuk jumlah zarah, jumlah yang berdaya maju, suhu, dan kelembapan. Penapis HEPA digunakan untuk mengawal kiraan zarah di udara dan mempunyai keupayaan untuk menyaring zarah ke 0.2μm. Penapis ini biasanya terus berjalan secara berterusan pada kadar aliran yang dikalibrasi untuk mengekalkan kualiti udara di dalam bilik. Kelembapan biasanya disimpan pada tahap yang rendah untuk mencegah percambahan mikroorganisma seperti bakteria dan acuan yang lebih suka persekitaran lembap.
Malah, tahap tertinggi dan sumber pencemaran yang paling biasa di bilik bersih adalah pengendali.
Sumber -sumber dan laluan masuk pencemaran tidak berubah dengan ketara dari industri ke industri, tetapi terdapat perbezaan antara industri dari segi tahap pencemaran yang boleh diterima dan tidak dapat ditolerir. Sebagai contoh, pengeluar tablet yang boleh dicapai tidak perlu mengekalkan tahap kebersihan yang sama sebagai pengeluar ejen suntikan yang secara langsung diperkenalkan ke dalam tubuh manusia.
Pengilang farmaseutikal mempunyai toleransi yang lebih rendah untuk pencemaran mikrob daripada pengeluar elektronik berteknologi tinggi. Pengeluar semikonduktor yang menghasilkan produk mikroskopik tidak dapat menerima sebarang pencemaran zarah untuk memastikan fungsi produk. Oleh itu, syarikat -syarikat ini hanya prihatin terhadap kemandulan produk yang akan ditanamkan dalam tubuh manusia dan fungsi cip atau telefon bimbit. Mereka agak kurang prihatin terhadap acuan, kulat atau lain -lain bentuk pencemaran mikrob di bilik bersih. Sebaliknya, syarikat -syarikat farmaseutikal prihatin terhadap semua pencemaran yang hidup dan mati.
Industri farmaseutikal dikawal oleh FDA dan mesti mematuhi peraturan amalan pembuatan yang baik (GMP) kerana akibat pencemaran dalam industri farmaseutikal sangat berbahaya. Bukan sahaja pengeluar dadah perlu memastikan bahawa produk mereka bebas daripada bakteria, mereka juga dikehendaki mempunyai dokumentasi dan penjejakan segala -galanya. Sebuah syarikat peralatan berteknologi tinggi boleh menghantar komputer riba atau TV selagi ia melewati audit dalamannya. Tetapi ia tidak mudah untuk industri farmaseutikal, itulah sebabnya penting bagi syarikat untuk mempunyai, menggunakan dan mendokumenkan prosedur operasi bersih. Oleh kerana pertimbangan kos, banyak syarikat menyewa perkhidmatan pembersihan profesional luaran untuk melaksanakan perkhidmatan pembersihan.
Program ujian alam sekitar yang komprehensif harus termasuk zarah udara yang kelihatan dan tidak kelihatan. Walaupun tidak ada keperluan bahawa semua bahan cemar dalam persekitaran terkawal ini dikenalpasti oleh mikroorganisma. Program Kawalan Alam Sekitar harus memasukkan tahap pengenalpastian bakteria yang sesuai untuk pengekstrakan sampel. Terdapat banyak kaedah pengenalan bakteria yang ada sekarang.
Langkah pertama dalam pengenalan bakteria, terutamanya apabila ia datang kepada pengasingan bilik bersih, adalah kaedah noda gram, kerana ia dapat memberikan petunjuk tafsiran kepada sumber pencemaran mikrob. Jika pengasingan mikrob dan pengenalan menunjukkan cocci gram positif, pencemaran mungkin datang dari manusia. Jika pengasingan dan pengenalan mikrob menunjukkan rod gram positif, pencemaran mungkin datang dari debu atau strain tahan kuman. Jika pengasingan dan pengenalan mikrob menunjukkan rod gram-negatif, sumber pencemaran mungkin datang dari air atau permukaan basah.
Pengenalpastian mikrob dalam bilik bersih farmaseutikal sangat diperlukan kerana ia berkaitan dengan banyak aspek jaminan kualiti, seperti bioassay dalam persekitaran pembuatan; ujian pengenalan bakteria produk akhir; organisma yang tidak dinamakan dalam produk dan air steril; kawalan kualiti teknologi penyimpanan penapaian dalam industri bioteknologi; dan pengesahan ujian mikrob semasa pengesahan. Kaedah FDA mengesahkan bahawa bakteria dapat bertahan dalam persekitaran tertentu akan menjadi lebih dan lebih biasa. Apabila tahap pencemaran mikrob melebihi tahap ujian atau ujian steril yang ditentukan menunjukkan pencemaran, adalah perlu untuk mengesahkan keberkesanan pembersihan dan pembasmian kuman dan menghapuskan pengenalan sumber pencemaran.
Terdapat dua kaedah untuk memantau permukaan alam sekitar bersih:
1. Plat Hubungi
Hidangan budaya khas ini mengandungi medium pertumbuhan steril, yang disediakan lebih tinggi daripada pinggir hidangan. Perlindungan plat kenalan meliputi permukaan yang akan dicontohi, dan sebarang mikroorganisma yang dapat dilihat di permukaan akan mematuhi permukaan agar dan inkubasi. Teknik ini dapat menunjukkan bilangan mikroorganisma yang dapat dilihat di permukaan.
2. Kaedah swab
Ini steril dan disimpan dalam cecair steril yang sesuai. Swab digunakan untuk permukaan ujian dan mikroorganisma dikenalpasti dengan memulihkan swab dalam medium. Swab sering digunakan pada permukaan yang tidak sekata atau di kawasan yang sukar untuk sampel dengan plat kenalan. Pensampelan swab lebih banyak ujian kualitatif.
Masa Post: Okt-21-2024