Terdapat dua sumber pencemaran utama di dalam bilik bersih: zarah dan mikroorganisma, yang boleh disebabkan oleh faktor manusia dan persekitaran, atau aktiviti berkaitan dalam proses tersebut. Walaupun terdapat usaha terbaik, pencemaran masih akan meresap ke dalam bilik bersih. Pembawa pencemaran biasa tertentu termasuk badan manusia (sel, rambut), faktor persekitaran seperti habuk, asap, kabus atau peralatan (peralatan makmal, peralatan pembersihan), dan teknik mengelap dan kaedah pembersihan yang tidak betul.
Pembawa pencemaran yang paling biasa adalah manusia. Walaupun dengan pakaian yang paling ketat dan prosedur operasi yang paling ketat, pengendali yang tidak terlatih dengan betul adalah ancaman pencemaran terbesar di bilik bersih. Pekerja yang tidak mematuhi garis panduan bilik bersih adalah faktor risiko tinggi. Selagi seorang pekerja melakukan kesilapan atau terlupa satu langkah, ia akan menyebabkan pencemaran seluruh bilik bersih. Syarikat hanya boleh memastikan kebersihan bilik bersih dengan pemantauan berterusan dan pengemaskinian latihan yang berterusan dengan kadar pencemaran sifar.
Sumber pencemaran utama yang lain adalah peralatan dan perkakasan. Jika troli atau mesin hanya dilap secara kasar sebelum memasuki bilik bersih, ia mungkin membawa masuk mikroorganisma. Selalunya, pekerja tidak menyedari bahawa peralatan beroda bergolek di atas permukaan yang tercemar semasa ia ditolak ke dalam bilik bersih. Permukaan (termasuk lantai, dinding, peralatan, dll.) diuji secara rutin untuk kiraan yang berdaya maju menggunakan plat sentuh yang direka khas yang mengandungi media pertumbuhan seperti Trypticase Soy Agar (TSA) dan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA ialah medium pertumbuhan yang direka untuk bakteria, dan SDA ialah medium pertumbuhan yang direka untuk kulat dan yis. TSA dan SDA biasanya diinkubasi pada suhu yang berbeza, dengan TSA terdedah kepada suhu dalam julat 30-35˚C, yang merupakan suhu pertumbuhan optimum untuk kebanyakan bakteria. Julat 20-25˚C adalah optimum untuk kebanyakan spesies kulat dan yis.
Aliran udara pernah menjadi punca pencemaran yang biasa, tetapi sistem HVAC bilik bersih hari ini telah menghapuskan pencemaran udara secara praktikal. Udara di bilik bersih dikawal dan dipantau secara berkala (contohnya, setiap hari, mingguan, suku tahunan) untuk kiraan zarah, kiraan yang berdaya maju, suhu dan kelembapan. Penapis HEPA digunakan untuk mengawal kiraan zarah di udara dan mempunyai keupayaan untuk menapis zarah sehingga 0.2µm. Penapis ini biasanya terus berjalan pada kadar aliran yang dikalibrasi untuk mengekalkan kualiti udara di dalam bilik. Kelembapan biasanya dikekalkan pada tahap yang rendah untuk mencegah percambahan mikroorganisma seperti bakteria dan kulat yang lebih suka persekitaran lembap.
Malah, sumber pencemaran tahap tertinggi dan paling biasa di bilik bersih ialah pengendali.
Sumber dan laluan kemasukan pencemaran tidak berbeza dengan ketara dari industri ke industri, tetapi terdapat perbezaan antara industri dari segi tahap pencemaran yang boleh diterima dan tidak boleh diterima. Contohnya, pengeluar tablet yang boleh ditelan tidak perlu mengekalkan tahap kebersihan yang sama seperti pengeluar agen suntikan yang dimasukkan terus ke dalam tubuh manusia.
Pengilang farmaseutikal mempunyai toleransi yang lebih rendah terhadap pencemaran mikrob berbanding pengeluar elektronik berteknologi tinggi. Pengilang semikonduktor yang menghasilkan produk mikroskopik tidak boleh menerima sebarang pencemaran zarahan untuk memastikan fungsi produk tersebut. Oleh itu, syarikat-syarikat ini hanya mengambil berat tentang kemandulan produk yang akan ditanamkan ke dalam tubuh manusia dan fungsi cip atau telefon bimbit. Mereka agak kurang mengambil berat tentang kulat, kulat atau bentuk pencemaran mikrob lain di bilik bersih. Sebaliknya, syarikat farmaseutikal mengambil berat tentang semua sumber pencemaran hidup dan mati.
Industri farmaseutikal dikawal selia oleh FDA dan mesti mematuhi peraturan Amalan Pengilangan Baik (GMP) dengan ketat kerana akibat pencemaran dalam industri farmaseutikal sangat berbahaya. Pengilang ubat bukan sahaja perlu memastikan produk mereka bebas daripada bakteria, malah mereka juga dikehendaki mempunyai dokumentasi dan penjejakan segala-galanya. Syarikat peralatan berteknologi tinggi boleh menghantar komputer riba atau TV selagi ia lulus audit dalamannya. Tetapi ia tidak semudah itu bagi industri farmaseutikal, oleh itu adalah penting bagi sesebuah syarikat untuk mempunyai, menggunakan dan mendokumentasikan prosedur operasi bilik bersih. Disebabkan oleh pertimbangan kos, banyak syarikat mengupah perkhidmatan pembersihan profesional luaran untuk melaksanakan perkhidmatan pembersihan.
Program ujian persekitaran bilik bersih yang komprehensif harus merangkumi zarah bawaan udara yang kelihatan dan tidak kelihatan. Walaupun tiada keperluan bahawa semua bahan cemar dalam persekitaran terkawal ini dikenal pasti oleh mikroorganisma. Program kawalan persekitaran harus merangkumi tahap pengenalpastian bakteria yang sesuai untuk pengekstrakan sampel. Terdapat banyak kaedah pengenalpastian bakteria yang tersedia pada masa ini.
Langkah pertama dalam pengenalpastian bakteria, terutamanya apabila melibatkan pengasingan bilik bersih, ialah kaedah pewarnaan Gram, kerana ia boleh memberikan petunjuk interpretatif kepada sumber pencemaran mikrob. Jika pengasingan dan pengenalpastian mikrob menunjukkan kokus Gram-positif, pencemaran mungkin datang daripada manusia. Jika pengasingan dan pengenalpastian mikrob menunjukkan rod Gram-positif, pencemaran mungkin datang daripada habuk atau strain tahan disinfektan. Jika pengasingan dan pengenalpastian mikrob menunjukkan rod Gram-negatif, sumber pencemaran mungkin datang daripada air atau mana-mana permukaan basah.
Pengenalpastian mikrob dalam bilik bersih farmaseutikal adalah sangat perlu kerana ia berkaitan dengan banyak aspek jaminan kualiti, seperti ujian bio dalam persekitaran pembuatan; ujian pengenalpastian bakteria produk akhir; organisma tanpa nama dalam produk steril dan air; kawalan kualiti teknologi penyimpanan penapaian dalam industri bioteknologi; dan pengesahan ujian mikrob semasa pengesahan. Kaedah FDA untuk mengesahkan bahawa bakteria boleh hidup dalam persekitaran tertentu akan menjadi semakin biasa. Apabila tahap pencemaran mikrob melebihi tahap yang ditentukan atau keputusan ujian steriliti menunjukkan pencemaran, adalah perlu untuk mengesahkan keberkesanan agen pembersih dan pembasmian kuman dan menghapuskan pengenalpastian sumber pencemaran.
Terdapat dua kaedah untuk memantau permukaan persekitaran bilik bersih:
1. Plat sentuh
Pinggan kultur khas ini mengandungi medium pertumbuhan steril, yang disediakan lebih tinggi daripada tepi pinggan. Penutup plat sentuh menutupi permukaan yang hendak disampel, dan sebarang mikroorganisma yang kelihatan di permukaan akan melekat pada permukaan agar dan mengeram. Teknik ini dapat menunjukkan bilangan mikroorganisma yang kelihatan di permukaan.
2. Kaedah Swab
Ini adalah steril dan disimpan dalam cecair steril yang sesuai. Kapas disapu pada permukaan ujian dan mikroorganisma dikenal pasti dengan memasukkan semula kapas ke dalam medium. Kapas sering digunakan pada permukaan yang tidak rata atau di kawasan yang sukar untuk disampel dengan plat sentuh. Pensampelan kapas lebih kepada ujian kualitatif.
Masa siaran: 21 Okt-2024