Untuk memenuhi peraturan GMP, bilik bersih yang digunakan untuk pengeluaran farmaseutikal perlu memenuhi keperluan gred yang sepadan. Oleh itu, persekitaran pengeluaran aseptik ini memerlukan pemantauan yang ketat untuk memastikan kawalan proses pengeluaran. Persekitaran yang memerlukan pemantauan utama biasanya memasang satu set sistem pemantauan zarah habuk, yang termasuk: antara muka kawalan, peralatan kawalan, kaunter zarah, paip udara, sistem vakum dan perisian, dll.
Kaunter zarah debu laser untuk pengukuran berterusan dipasang di setiap kawasan utama, dan setiap kawasan terus dipantau dan dicontohi melalui arahan pengujaan komputer stesen kerja, dan data yang dipantau dihantar ke komputer stesen kerja, dan komputer boleh memaparkan dan mengeluarkan laporan Selepas menerima data kepada pengendali. Pemilihan lokasi dan kuantiti pemantauan dinamik dalam talian zarah debu harus berdasarkan penyelidikan penilaian risiko, yang memerlukan liputan semua bidang utama.
Penentuan titik persampelan kaunter zarah debu laser merujuk kepada enam prinsip berikut:
1. ISO14644-1 Spesifikasi: Untuk bilik bersih aliran unidirectional, pelabuhan pensampelan harus menghadapi arah aliran udara; Untuk bilik bersih aliran yang tidak bersemangat, pelabuhan pensampelan harus menghadap ke atas, dan kelajuan persampelan di pelabuhan pensampelan harus sedekat mungkin dengan kelajuan aliran udara dalaman;
2. Prinsip GMP: Kepala persampelan harus dipasang dekat dengan ketinggian kerja dan tempat produknya terdedah;
3.
4. Kedudukan persampelan tidak akan menyebabkan kesilapan pengiraan yang besar disebabkan oleh zarah atau titisan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, menyebabkan data pengukuran melebihi nilai had, dan tidak akan menyebabkan kerosakan pada sensor zarah;
5. Kedudukan persampelan dipilih di atas satah mendatar titik utama, dan jarak dari titik utama tidak boleh melebihi 30cm. Sekiranya terdapat percikan cecair atau limpahan dalam kedudukan khas, mengakibatkan hasil data pengukuran melebihi standard serantau tahap ini di bawah keadaan pengeluaran simulasi, jarak dalam arah menegak boleh dibatasi dengan tepat, tetapi tidak boleh melebihi 50cm;
6.
Selepas semua titik calon ditentukan, di bawah syarat -syarat persekitaran pengeluaran simulasi, gunakan kaunter zarah debu laser dengan kadar aliran persampelan 100L seminit untuk mencuba setiap titik calon di setiap kawasan utama selama 10 minit, dan menganalisis habuk semua mata pensampelan zarah pembalakan data.
Keputusan pensampelan beberapa titik calon di kawasan yang sama dibandingkan dan dianalisis untuk mengetahui titik pemantauan berisiko tinggi, untuk menentukan bahawa titik ini adalah titik pemantauan zarah habuk yang sesuai dengan kedudukan pemasangan kepala persampelan.
Masa Post: Aug-09-2023