BAGAIMANA UNTUK MENENTUKAN TITIK PERSAMPELAN PEMANTAKAR ZARAH HABUK?

Untuk memenuhi peraturan GMP, bilik bersih yang digunakan untuk pengeluaran farmaseutikal perlu memenuhi keperluan gred yang sepadan. Oleh itu, persekitaran pengeluaran aseptik ini memerlukan pemantauan yang ketat untuk memastikan kebolehkawalan proses pengeluaran. Persekitaran yang memerlukan pemantauan utama biasanya memasang satu set sistem pemantauan zarah habuk, yang merangkumi: antara muka kawalan, peralatan kawalan, pembilang zarah, paip udara, sistem vakum dan perisian, dsb. 

Kaunter zarah habuk laser untuk pengukuran berterusan dipasang di setiap kawasan utama, dan setiap kawasan dipantau secara berterusan dan diambil sampel melalui arahan pengujaan komputer stesen kerja, dan data yang dipantau dihantar ke komputer stesen kerja, dan komputer boleh memaparkan dan mengeluarkan laporan selepas menerima data kepada operator. Pemilihan lokasi dan kuantiti pemantauan dinamik dalam talian bagi zarah habuk hendaklah berdasarkan penyelidikan penilaian risiko, yang memerlukan liputan semua kawasan utama.

Penentuan titik pensampelan kaunter zarah debu laser merujuk kepada enam prinsip berikut:

1. Spesifikasi ISO14644-1: Untuk bilik bersih aliran satu arah, port pensampelan harus menghadap arah aliran udara; untuk bilik bersih aliran bukan satu arah, port pensampelan hendaklah menghadap ke atas, dan kelajuan pensampelan di port pensampelan hendaklah sehampir mungkin dengan kelajuan aliran udara dalaman;

2. Prinsip GMP: kepala pensampelan hendaklah dipasang berhampiran dengan ketinggian kerja dan tempat di mana produk terdedah;

3. Lokasi pensampelan tidak akan menjejaskan operasi biasa peralatan pengeluaran, dan tidak akan menjejaskan operasi biasa kakitangan dalam proses pengeluaran, untuk mengelakkan menjejaskan saluran logistik;

4. Kedudukan pensampelan tidak akan menyebabkan ralat pengiraan yang besar disebabkan oleh zarah atau titisan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, menyebabkan data pengukuran melebihi nilai had, dan tidak akan menyebabkan kerosakan pada sensor zarah;

5. Kedudukan pensampelan dipilih di atas satah mendatar titik kunci, dan jarak dari titik kunci tidak boleh melebihi 30cm. Jika terdapat percikan atau limpahan cecair dalam kedudukan khas, mengakibatkan keputusan data pengukuran melebihi standard serantau tahap ini di bawah keadaan pengeluaran simulasi, jarak dalam arah menegak boleh dihadkan Relakskan dengan sewajarnya, tetapi tidak boleh melebihi 50cm;

6. Cuba elakkan meletakkan kedudukan pensampelan terus di atas laluan bekas, supaya tidak menyebabkan udara tidak mencukupi di atas bekas dan gelora. 

Selepas semua mata calon ditentukan, di bawah keadaan persekitaran pengeluaran simulasi, gunakan kaunter zarah debu laser dengan kadar aliran pensampelan 100L seminit untuk mencuba setiap titik calon di setiap kawasan utama selama 10 minit, dan menganalisis habuk semua pengelogan data pensampelan zarah mata.

Keputusan pensampelan berbilang titik calon di kawasan yang sama dibandingkan dan dianalisis untuk mengetahui titik pemantauan berisiko tinggi, untuk menentukan bahawa titik ini adalah kedudukan pemasangan kepala pensampelan titik pemantauan zarah habuk yang sesuai.