Untuk memenuhi peraturan GMP, bilik bersih yang digunakan untuk pengeluaran farmaseutikal perlu memenuhi keperluan gred yang sepadan. Oleh itu, persekitaran pengeluaran aseptik ini memerlukan pemantauan yang ketat bagi memastikan kebolehkawalan proses pengeluaran. Persekitaran yang memerlukan pemantauan utama biasanya memasang satu set sistem pemantauan zarah habuk, yang merangkumi: antara muka kawalan, peralatan kawalan, kaunter zarah, paip udara, sistem vakum dan perisian, dsb.
Kaunter zarah habuk laser untuk pengukuran berterusan dipasang di setiap kawasan utama, dan setiap kawasan dipantau dan disampel secara berterusan melalui arahan pengujaan komputer stesen kerja, dan data yang dipantau dihantar ke komputer stesen kerja, dan komputer boleh memaparkan dan mengeluarkan laporan selepas menerima data kepada pengendali. Pemilihan lokasi dan kuantiti pemantauan dinamik dalam talian zarah habuk hendaklah berdasarkan penyelidikan penilaian risiko, yang memerlukan liputan semua kawasan utama.
Penentuan titik persampelan kaunter zarah habuk laser merujuk kepada enam prinsip berikut:
1. Spesifikasi ISO14644-1: Untuk bilik bersih aliran sehala, port persampelan harus menghadap arah aliran udara; untuk bilik bersih aliran bukan sehala, port persampelan harus menghadap ke atas, dan kelajuan persampelan di port persampelan harus sedekat mungkin dengan kelajuan aliran udara dalaman;
2. Prinsip GMP: kepala pensampelan hendaklah dipasang berhampiran dengan ketinggian kerja dan tempat produk terdedah;
3. Lokasi persampelan tidak akan menjejaskan operasi biasa peralatan pengeluaran, dan tidak akan menjejaskan operasi biasa kakitangan dalam proses pengeluaran, supaya tidak menjejaskan saluran logistik;
4. Kedudukan persampelan tidak akan menyebabkan ralat pengiraan yang besar disebabkan oleh zarah atau titisan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, menyebabkan data pengukuran melebihi nilai had, dan tidak akan menyebabkan kerosakan pada sensor zarah;
5. Kedudukan persampelan dipilih di atas satah mendatar titik utama, dan jarak dari titik utama tidak boleh melebihi 30cm. Jika terdapat percikan atau limpahan cecair dalam kedudukan khas, mengakibatkan keputusan data pengukuran melebihi piawaian serantau tahap ini di bawah keadaan pengeluaran simulasi, jarak dalam arah menegak boleh dihadkan dengan sewajarnya, tetapi tidak boleh melebihi 50cm;
6. Cuba elakkan meletakkan kedudukan persampelan betul-betul di atas laluan bekas, supaya tidak menyebabkan udara yang tidak mencukupi di atas bekas dan pergolakan.
Selepas semua titik calon ditentukan, di bawah keadaan persekitaran pengeluaran simulasi, gunakan kaunter zarah habuk laser dengan kadar aliran persampelan 100L seminit untuk mengambil sampel setiap titik calon di setiap kawasan utama selama 10 minit, dan analisis pembalakan data persampelan zarah habuk semua titik.
Keputusan persampelan pelbagai calon titik di kawasan yang sama dibandingkan dan dianalisis untuk mengetahui titik pemantauan berisiko tinggi, bagi menentukan bahawa titik ini merupakan kedudukan pemasangan kepala persampelan titik pemantauan zarah habuk yang sesuai.
Masa siaran: 9 Ogos 2023