Reka bentuk bilik bersih farmaseutikal: Kilang farmaseutikal dibahagikan kepada kawasan pengeluaran utama dan kawasan pengeluaran tambahan. Kawasan pengeluaran utama dibahagikan kepada kawasan pengeluaran bersih dan kawasan pengeluaran am. Walaupun ia adalah umum, terdapat keperluan kebersihan dan tiada keperluan tahap kebersihan seperti sintesis API, penapaian antibiotik dan penapisan.
Pembahagian kawasan loji: Kawasan pengeluaran kilang termasuk kawasan pengeluaran bersih dan kawasan pengeluaran am. Kawasan pengeluaran di kilang hendaklah diasingkan daripada kawasan pentadbiran dan ruang tamu, disusun secara munasabah, dengan jarak yang sesuai, dan tidak boleh mengganggu antara satu sama lain. Susun atur kawasan pengeluaran harus mempertimbangkan kemasukan berasingan kakitangan dan bahan, penyelarasan kakitangan dan logistik, penyelarasan aliran proses, dan penyelarasan tahap kebersihan. Kawasan pengeluaran yang bersih harus terletak dalam persekitaran yang bersih di kilang, dan kakitangan dan logistik yang tidak berkaitan tidak melalui atau melalui kurang. Kawasan pengeluaran am termasuk penyediaan air, pemotongan botol, pencucian kasar gelap, pensterilan, pemeriksaan ringan, pembungkusan dan bengkel lain serta koridor lawatan untuk sintesis API, penapaian antibiotik, ekstrak cecair perubatan Cina, serbuk, pracampuran, pembasmi kuman dan suntikan yang dibungkus. Kawasan pengeluaran API Bilik bersih farmaseutikal yang juga mempunyai sintesis API, serta kawasan yang mempunyai pencemaran teruk seperti rawatan sisa dan bilik dandang, harus diletakkan di bahagian bawah angin kawasan dengan arah angin paling banyak sepanjang tahun.
Prinsip untuk penetapan bilik bersih(kawasan) dengan tahap kebersihan udara yang sama hendaklah agak tertumpu. Bilik bersih (kawasan) dengan tahap kebersihan udara yang berbeza hendaklah disusun dengan bahagian luar yang tinggi dan rendah mengikut tahap kebersihan udara, dan harus mempunyai peranti yang menunjukkan perbezaan tekanan atau sistem penggera pemantauan.
Bilik bersih (kawasan): Bilik bersih (kawasan) dengan tahap kebersihan udara yang tinggi hendaklah disusun sejauh mungkin di kawasan yang mempunyai gangguan luar yang paling sedikit dan kakitangan yang paling tidak relevan, dan hendaklah sedekat mungkin dengan bilik penghawa dingin. Apabila bilik (kawasan) dengan tahap kebersihan yang berbeza saling bersambung (orang dan bahan masuk dan keluar), mereka harus dikendalikan mengikut langkah pembersihan orang dan pembersihan kargo.
Kawasan penyimpanan barang bersih: Kawasan penyimpanan bahan mentah dan tambahan, produk separuh siap dan produk siap di dalam bilik (kawasan) bersih hendaklah sedekat mungkin dengan kawasan pengeluaran yang berkaitan dengannya untuk mengurangkan pencampuran dan pencemaran semasa proses pemindahan.
Ubat yang sangat alergenik: Pengeluaran ubat yang sangat alergenik seperti struktur penisilin dan β-laktam mesti dilengkapi dengan bengkel bersih bebas, kemudahan dan sistem penulenan udara bebas. Produk biologi: Produk biologi hendaklah dilengkapi dengan kawasan pengeluaran (bilik), kawasan penyimpanan atau peralatan penyimpanan sendiri mengikut jenis, sifat dan proses pengeluaran mikroorganisma. Ubat herba Cina: Rawatan awal, pengekstrakan, kepekatan ubat herba Cina, serta pencucian atau rawatan organ dan tisu haiwan mesti diasingkan dengan ketat daripada penyediaannya. Bilik persediaan dan bilik timbang sampel: Bilik bersih (kawasan) mesti mempunyai bilik persediaan dan bilik timbang sampel yang berasingan, dan tahap kebersihannya adalah sama seperti bilik bersih (kawasan) di mana bahan digunakan buat kali pertama. Bagi bahan yang perlu diambil sampel dalam persekitaran yang bersih, bilik persampelan hendaklah disediakan di kawasan simpanan, dan tahap kebersihan udara persekitaran hendaklah sama dengan kawasan bersih (bilik) di mana bahan-bahan itu digunakan buat kali pertama. Pengeluar ubat veterinar tanpa syarat sedemikian boleh mengambil sampel di dalam bilik timbang, tetapi mereka mesti memenuhi keperluan di atas. Bilik bersih (kawasan) hendaklah mempunyai peralatan dan bilik pembersihan kontena yang berasingan.
Peralatan dan bilik pembersihan kontena bilik bersih (kawasan) di bawah kelas 10,000 boleh disediakan di kawasan ini, dan tahap kebersihan udara adalah sama dengan kawasan tersebut. Peralatan dan bekas dalam kelas 100 dan kelas 10,000 bilik bersih (kawasan) hendaklah dibersihkan di luar bilik bersih, dan tahap kebersihan udara bilik pembersihan tidak boleh lebih rendah daripada kelas 10,000. Jika ia mesti disediakan di dalam bilik bersih (kawasan), tahap kebersihan udara hendaklah sama dengan kawasan tersebut. Ia perlu dikeringkan selepas dibasuh. Bekas yang memasuki bilik bersih steril hendaklah dibasmi kuman atau disterilkan. Di samping itu, bilik simpanan untuk peralatan dan bekas hendaklah disediakan, yang sepatutnya sama dengan bilik pembersihan, atau kabinet penyimpanan hendaklah disediakan di dalam bilik pembersihan. Kebersihan udaranya tidak boleh lebih rendah daripada kelas 100,000.
Alat pembersihan: Bilik basuh dan penyimpanan hendaklah disediakan di luar kawasan bersih. Jika perlu disediakan di bilik bersih (kawasan), tahap kebersihan udaranya hendaklah sama dengan kawasan itu, dan langkah-langkah perlu diambil untuk mengelakkan pencemaran.
Pakaian kerja bersih: Bilik basuh, pengeringan dan pensterilan untuk pakaian kerja bersih di kawasan kelas 100,000 dan ke atas hendaklah disediakan dalam bilik bersih (kawasan), dan tahap kebersihannya tidak boleh lebih rendah daripada kelas 300,000. Bilik pengasingan dan bilik pensterilan untuk pakaian kerja steril hendaklah mempunyai tahap kebersihan yang sama dengan bilik bersih (kawasan) di mana pakaian kerja steril ini digunakan. Pakaian kerja di kawasan dengan tahap kebersihan yang berbeza tidak boleh dicampur.
Bilik bersih kakitangan: Bilik bersih kakitangan termasuk bilik persalinan kasut, bilik persalinan, bilik air, kunci udara, dsb. Tandas, bilik mandi dan bilik rehat hendaklah disediakan mengikut keperluan proses dan tidak boleh memberi kesan buruk pada kawasan bersih.
Masa siaran: Mac-07-2025