Reka bentuk bilik bersih farmaseutikal: Kilang farmaseutikal dibahagikan kepada kawasan pengeluaran utama dan kawasan pengeluaran tambahan. Kawasan pengeluaran utama dibahagikan kepada kawasan pengeluaran bersih dan kawasan pengeluaran umum. Walaupun ia umum, terdapat keperluan kebersihan dan tiada keperluan tahap kebersihan seperti sintesis API, penapaian antibiotik dan penapisan.
Pembahagian kawasan kilang: Kawasan pengeluaran kilang merangkumi kawasan pengeluaran bersih dan kawasan pengeluaran umum. Kawasan pengeluaran di kilang harus diasingkan daripada kawasan pentadbiran dan kawasan kediaman, disusun atur dengan cara yang munasabah, dengan jarak yang sesuai, dan tidak boleh mengganggu satu sama lain. Susun atur kawasan pengeluaran harus mempertimbangkan kemasukan kakitangan dan bahan yang berasingan, penyelarasan kakitangan dan logistik, penyelarasan aliran proses, dan penyelarasan tahap kebersihan. Kawasan pengeluaran bersih harus terletak di persekitaran yang bersih di kilang, dan kakitangan dan logistik yang tidak berkaitan tidak melalui atau melalui kawasan yang kurang. Kawasan pengeluaran umum termasuk penyediaan air, pemotongan botol, pencucian kasar gelap, pensterilan, pemeriksaan cahaya, pembungkusan dan bengkel lain serta koridor lawatan untuk sintesis API, penapaian antibiotik, ekstrak cecair perubatan Cina, serbuk, pracampuran, disinfektan, dan suntikan yang dibungkus. Kawasan pengeluaran API bilik bersih farmaseutikal yang juga mempunyai sintesis API, serta kawasan yang mempunyai pencemaran teruk seperti rawatan sisa dan bilik dandang, harus diletakkan di sebelah bawah angin kawasan dengan arah angin paling banyak sepanjang tahun.
Prinsip untuk menetapkan bilik (kawasan) bersih dengan tahap kebersihan udara yang sama haruslah agak tertumpu. Bilik (kawasan) bersih dengan tahap kebersihan udara yang berbeza haruslah disusun dengan suhu tinggi di dalam dan suhu rendah di luar mengikut tahap kebersihan udara, dan harus mempunyai peranti yang menunjukkan perbezaan tekanan atau sistem penggera pemantauan.
Bilik (kawasan) bersih: Bilik (kawasan) bersih dengan tahap kebersihan udara yang tinggi harus disusun sejauh mungkin di kawasan yang mempunyai gangguan luaran yang paling sedikit dan kakitangan yang paling tidak relevan, dan harus sedekat mungkin dengan bilik penghawa dingin. Apabila bilik (kawasan) dengan tahap kebersihan yang berbeza saling berkaitan (orang dan bahan yang masuk dan keluar), ia harus dikendalikan mengikut langkah penulenan orang dan penulenan kargo.
Kawasan penyimpanan barang bersih: Kawasan penyimpanan untuk bahan mentah dan bahan bantu, produk separa siap dan produk siap di bilik bersih (kawasan) hendaklah sedekat mungkin dengan kawasan pengeluaran yang berkaitan dengannya untuk mengurangkan pencampuran dan pencemaran semasa proses pemindahan.
Ubat-ubatan yang sangat alergenik: Pengeluaran ubat-ubatan yang sangat alergenik seperti struktur penisilin dan β-laktam mesti dilengkapi dengan bengkel bersih, kemudahan dan sistem penulenan udara bebas. Produk biologi: Produk biologi harus dilengkapi dengan kawasan pengeluaran (bilik), kawasan penyimpanan atau peralatan penyimpanan sendiri mengikut jenis, sifat dan proses pengeluaran mikroorganisma. Ubat-ubatan herba Cina: Prarawatan, pengekstrakan, kepekatan ubat-ubatan herba Cina, serta pencucian atau rawatan organ dan tisu haiwan mesti diasingkan sepenuhnya daripada penyediaannya. Bilik penyediaan dan bilik penimbangan sampel: Bilik (kawasan) bersih mesti mempunyai bilik penyediaan dan bilik penimbangan sampel yang berasingan, dan tahap kebersihannya adalah sama seperti bilik (kawasan) bersih di mana bahan digunakan buat kali pertama. Bagi bahan yang perlu disampel dalam persekitaran yang bersih, bilik pensampelan harus disediakan di kawasan penyimpanan, dan tahap kebersihan udara persekitaran harus sama seperti kawasan (bilik) bersih di mana bahan digunakan buat kali pertama. Pengilang ubat veterinar tanpa syarat sedemikian boleh mengambil sampel di bilik penimbangan, tetapi mereka mesti memenuhi keperluan di atas. Bilik (kawasan) bersih hendaklah mempunyai peralatan dan bilik pembersihan bekas yang berasingan.
Peralatan dan bilik pembersihan kontena bilik bersih (kawasan) di bawah kelas 10,000 boleh disediakan di kawasan ini, dan tahap kebersihan udara adalah sama dengan kawasan tersebut. Peralatan dan kontena dalam kelas 100 dan kelas 10,000 bilik bersih (kawasan) hendaklah dibersihkan di luar bilik bersih, dan tahap kebersihan udara bilik pembersihan tidak boleh lebih rendah daripada kelas 10,000. Jika ia mesti disediakan di bilik bersih (kawasan), tahap kebersihan udara hendaklah sama dengan kawasan tersebut. Ia hendaklah dikeringkan selepas dibasuh. Bekas yang memasuki bilik bersih steril hendaklah dibasmi kuman atau disterilkan. Di samping itu, bilik penyimpanan untuk peralatan dan kontena hendaklah disediakan, yang hendaklah sama dengan bilik pembersihan, atau kabinet penyimpanan hendaklah disediakan di bilik pembersihan. Kebersihan udaranya tidak boleh lebih rendah daripada kelas 100,000.
Peralatan pembersihan: Bilik basuh dan stor hendaklah disediakan di luar kawasan bersih. Jika perlu disediakan di bilik bersih (kawasan), tahap kebersihan udaranya hendaklah sama dengan kawasan tersebut, dan langkah-langkah perlu diambil untuk mencegah pencemaran.
Pakaian kerja bersih: Bilik mencuci, mengeringkan dan mensterilisasi untuk pakaian kerja bersih di kawasan kelas 100,000 dan ke atas hendaklah disediakan di bilik bersih (kawasan), dan tahap kebersihannya tidak boleh lebih rendah daripada kelas 300,000. Bilik menyusun dan bilik pensterilisasi untuk pakaian kerja steril hendaklah mempunyai tahap kebersihan yang sama seperti bilik bersih (kawasan) tempat pakaian kerja steril ini digunakan. Pakaian kerja di kawasan yang mempunyai tahap kebersihan yang berbeza tidak boleh dicampur.
Bilik bersih kakitangan: Bilik bersih kakitangan termasuk bilik persalinan kasut, bilik persalinan, bilik air, bilik air berkunci, dll. Tandas, bilik mandi dan bilik tandas hendaklah disediakan mengikut keperluan proses dan tidak sepatutnya memberi kesan buruk pada kawasan yang bersih.
Masa siaran: 7-Mac-2025