Sesetengah orang mungkin biasa dengan bilik bersih GMP, tetapi kebanyakan orang masih tidak memahaminya. Sesetengah mungkin tidak mempunyai pemahaman yang lengkap walaupun mereka mendengar sesuatu, dan kadangkala mungkin terdapat sesuatu dan pengetahuan yang tidak diketahui oleh pembina yang sangat profesional. Kerana pembahagian bilik bersih GMP perlu dibahagikan secara saintifik berdasarkan tahap-tahap ini:
A: Kawalan bilik bersih yang munasabah; B: memenuhi keperluan proses pengeluaran;
C: Mudah diurus dan diselenggara; D: Pembahagian sistem awam.
Berapa banyak kawasan yang perlu dibahagikan kepada bilik bersih GMP?
1. Kawasan Pengeluaran dan Bilik Bantu Bersih
Termasuk bilik bersih untuk kakitangan, bilik bersih untuk bahan, dan beberapa ruang tamu, dan sebagainya. Terdapat rumpai, simpanan air, dan sampah bandar di kawasan pengeluaran bilik bersih GMP. Kawasan simpanan gas etilena oksida terletak di sebelah asrama pekerja tanpa langkah perlindungan relatif, dan bilik sampel terletak di sebelah kantin syarikat.
2. Daerah Pentadbiran dan Daerah Pengurusan
Termasuk pejabat, tugas, pengurusan dan bilik tandas, dan sebagainya. Kilang dan kemudahan industri hendaklah mematuhi peraturan pembuatan, dan susun atur ruang pembuatan, jabatan pentadbiran dan kawasan tambahan hendaklah berkesan dan tidak mengganggu antara satu sama lain. Penubuhan jabatan pentadbiran dan kawasan pembuatan akan menyebabkan halangan bersama dan susun atur yang tidak saintifik.
3. Kawasan Peralatan dan Kawasan Penyimpanan
Termasuk bilik untuk sistem penyaman udara penulenan, bilik elektrik, bilik untuk air dan gas tulen tinggi, bilik untuk peralatan penyejukan dan pemanasan, dan sebagainya. Di sini, perlu mempertimbangkan bukan sahaja ruang dalaman bilik bersih gmp yang mencukupi, tetapi juga peraturan untuk suhu dan kelembapan persekitaran, dan dilengkapi dengan peralatan pelarasan suhu dan kelembapan serta peralatan instrumen pemantauan. Kawasan penyimpanan dan logistik bilik bersih GMP harus mempertimbangkan piawaian dan peraturan penyimpanan untuk bahan mentah, produk pembungkusan, produk perantaraan, komoditi, dan sebagainya, dan menjalankan penyimpanan bahagian mengikut situasi seperti menunggu pemeriksaan, memenuhi piawaian, tidak memenuhi piawaian, pemulangan dan pertukaran, atau penarikan balik, yang kondusif untuk pemeriksaan pemantau biasa.
Secara amnya, ini hanyalah beberapa kawasan dalam bahagian bilik bersih GMP, dan sudah tentu, terdapat juga kawasan bersih untuk mengawal zarah habuk daripada kakitangan. Pelarasan khusus mungkin perlu dibuat berdasarkan situasi sebenar.
Masa siaran: 21 Mei 2023