Membina bilik bersih GMP sangat menyusahkan. Ia bukan sahaja memerlukan pencemaran sifar, tetapi terdapat juga banyak butiran yang tidak boleh salah. Oleh itu, ia akan mengambil masa yang lebih lama daripada projek lain. Tempoh pembinaan dan keperluan serta ketegasan pelanggan akan secara langsung mempengaruhi tempoh pembinaan.
1. Berapa lamakah masa yang diambil untuk membina bilik bersih GMP?
(1). Pertama sekali, ia bergantung pada skala jumlah kawasan bilik bersih GMP dan keperluan fungsi tertentu. Bengkel seluas kira-kira 1,000 meter persegi dan 3,000 meter persegi akan mengambil masa kira-kira dua bulan, dan bengkel yang lebih besar akan mengambil masa kira-kira tiga hingga empat bulan.
(2). Kedua, sukar untuk membina bilik bersih GMP jika anda ingin menjimatkan kos sendiri. Adalah disyorkan untuk mencari syarikat kejuruteraan bilik bersih untuk membantu anda merancang dan mereka bentuk.
(3). Bilik bersih GMP digunakan dalam farmaseutikal, makanan, penjagaan kulit dan industri pembuatan lain. Pertama, keseluruhan bengkel pengeluaran hendaklah dibahagikan secara sistematik mengikut proses pengeluaran dan peraturan pengeluaran. Perancangan wilayah harus memastikan kecekapan dan kekompakan, mengelakkan gangguan saluran manual dan logistik pengangkutan; dan disusun dengan lancar mengikut proses pengeluaran untuk mengurangkan liku-liku proses pengeluaran.
(4). Untuk bilik pembersihan peralatan dan perkakas bilik bersih GMP kelas 100,000 dan ke atas, mereka boleh diatur di kawasan ini. Bilik bersih dengan aras yang lebih tinggi iaitu kelas 100,000 dan kelas 1,000 hendaklah dibina di luar kawasan bersih, dan tahap kebersihannya boleh satu tahap lebih rendah daripada kawasan pengeluaran; alat pembersih pembersihan, bilik penyimpanan, dan bilik penyelenggaraan tidak sesuai dibina di kawasan pengeluaran bersih; tahap kebersihan bilik pembersihan dan pengeringan pakaian bersih secara amnya boleh menjadi satu tahap lebih rendah daripada kawasan pengeluaran, manakala tahap kebersihan bilik menyikat dan pensterilan pakaian ujian steril hendaklah sama dengan kawasan pengeluaran.
(5). Sangat sukar untuk membina bilik bersih GMP yang lengkap. Bukan sahaja saiz kawasan tumbuhan perlu dipertimbangkan, tetapi ia juga harus diselaraskan mengikut persekitaran yang berbeza.
2. Berapakah peringkat yang terdapat dalam pembinaan bilik bersih bertaraf GMP?
(1). Peralatan proses
Perlu ada bilik bersih GMP dengan kawasan tersedia yang mencukupi untuk pengeluaran dan pengukuran dan pemeriksaan kualiti, dan bekalan air, elektrik dan gas yang baik. Mengikut keperluan teknologi proses dan kualiti, kawasan pengeluaran dibahagikan kepada tahap kebersihan, secara amnya dibahagikan kepada kelas 100, 1000, 10000 dan 100000. Kawasan yang bersih harus mengekalkan tekanan positif.
(2). Keperluan pengeluaran
①. Pelan bangunan dan perancangan ruang harus mempunyai penyelarasan yang sesuai. Struktur utama loji gmp tidak sesuai untuk menggunakan beban dinding dalaman dan luaran.
②. Kawasan yang bersih hendaklah dilengkapi dengan sekatan teknikal atau lorong teknikal untuk susun atur saluran pengudaraan dan pelbagai paip.
③. Hiasan kawasan bersih harus menggunakan bahan dengan pengedap yang baik dan ubah bentuk kecil di bawah kesan perubahan suhu dan kelembapan.
(2) Keperluan pembinaan
①. Lantai loji gmp hendaklah bulat, rata, bebas celah, tahan haus, tahan kakisan, tahan hentaman, tidak terdedah kepada elektrik statik dan mudah dibersihkan.
②. Hiasan permukaan saluran ekzos, saluran udara balik, dan saluran udara bekalan hendaklah 20% konsisten dengan keseluruhan sistem udara pulangan dan bekalan serta mudah dibersihkan.
③. Pelbagai paip, lekapan lampu, bolong udara, dan kemudahan biasa lain di dalam bilik bersih mesti dipertimbangkan dengan teliti semasa reka bentuk dan pemasangan untuk mengelakkan kawasan yang sukar diakses.
Secara umum, keperluan untuk bilik bersih GMP adalah lebih tinggi daripada keperluan untuk bilik bersih standard. Setiap peringkat pembinaan adalah berbeza, dan keperluan berbeza-beza, memerlukan pematuhan dengan piawaian yang sepadan pada setiap langkah.
Masa siaran: Ogos-28-2025