Membina bilik bersih GMP sangat menyusahkan. Bukan sahaja ia memerlukan sifar pencemaran, tetapi terdapat juga banyak butiran yang tidak boleh salah. Oleh itu, ia akan mengambil masa yang lebih lama daripada projek lain. Tempoh pembinaan dan keperluan serta ketegasan pelanggan akan memberi kesan langsung kepada tempoh pembinaan.
1. Berapa lama masa yang diperlukan untuk membina bilik bersih GMP?
(1). Pertama sekali, ia bergantung pada skala keluasan bilik bersih GMP dan keperluan fungsi khusus. Bengkel seluas kira-kira 1,000 meter persegi dan 3,000 meter persegi akan mengambil masa kira-kira dua bulan, dan bengkel yang lebih besar akan mengambil masa kira-kira tiga hingga empat bulan.
(2). Kedua, sukar untuk membina bilik bersih GMP jika anda ingin menjimatkan kos sendiri. Adalah disyorkan untuk mencari syarikat kejuruteraan bilik bersih untuk membantu anda merancang dan mereka bentuk.
(3). Bilik bersih GMP digunakan dalam industri farmaseutikal, makanan, penjagaan kulit dan pembuatan lain. Pertama, keseluruhan bengkel pengeluaran harus dibahagikan secara sistematik mengikut proses pengeluaran dan peraturan pengeluaran. Perancangan wilayah harus memastikan kecekapan dan kekompakan, mengelakkan gangguan saluran manual dan logistik pengangkutan; dan disusun dengan lancar mengikut proses pengeluaran untuk mengurangkan liku-liku proses pengeluaran.
(4). Bagi bilik pembersihan peralatan dan perkakas bilik bersih GMP kelas 100,000 dan ke atas, ia boleh diatur di kawasan ini. Bilik bersih yang lebih tinggi kelas 100,000 dan kelas 1,000 hendaklah dibina di luar kawasan bersih, dan tahap kebersihannya boleh satu tahap lebih rendah daripada kawasan pengeluaran; bilik pembersihan alat pembersih, bilik penyimpanan, dan bilik penyelenggaraan tidak sesuai dibina di kawasan pengeluaran bersih; tahap kebersihan bilik pembersihan dan pengeringan pakaian bersih secara amnya boleh satu tahap lebih rendah daripada kawasan pengeluaran, manakala tahap kebersihan bilik menyikat dan pensterilan pakaian ujian steril hendaklah sama dengan kawasan pengeluaran.
(5). Sangat sukar untuk membina bilik bersih GMP yang lengkap. Bukan sahaja saiz kawasan loji yang perlu dipertimbangkan, tetapi ia juga perlu diselaraskan mengikut persekitaran yang berbeza.
2. Berapa banyak peringkat yang terdapat dalam pembinaan bilik bersih GMP?
(1). Peralatan proses
Bilik bersih bertaraf GMP haruslah mempunyai ruang yang mencukupi untuk pengeluaran dan pengukuran serta pemeriksaan kualiti, serta bekalan air, elektrik dan gas yang baik. Mengikut keperluan teknologi proses dan kualiti, kawasan pengeluaran dibahagikan kepada tahap kebersihan, secara amnya dibahagikan kepada kelas 100, 1000, 10000 dan 100000. Kawasan bersih haruslah mengekalkan tekanan positif.
(2). Keperluan pengeluaran
①. Pelan bangunan dan perancangan ruang harus mempunyai koordinasi yang sesuai. Struktur utama loji gmp tidak sesuai untuk menggunakan beban dinding dalaman dan luaran.
2. Kawasan bersih hendaklah dilengkapi dengan sekatan teknikal atau lorong teknikal untuk susun atur saluran pengudaraan dan pelbagai paip.
3. Hiasan kawasan bersih harus menggunakan bahan dengan pengedap yang baik dan ubah bentuk kecil di bawah kesan perubahan suhu dan kelembapan.
(2) Keperluan pembinaan
①. Lantai loji gmp hendaklah bulat, rata, bebas jurang, tahan haus, tahan kakisan, tahan hentaman, tidak terdedah kepada elektrik statik, dan mudah dibersihkan.
2. Hiasan permukaan saluran ekzos, saluran udara balik, dan saluran udara bekalan hendaklah 20% konsisten dengan keseluruhan sistem udara balik dan bekalan dan mudah dibersihkan.
3. Pelbagai paip, lekapan lampu, lubang udara dan kemudahan umum lain di dalam bilik bersih mesti dipertimbangkan dengan teliti semasa reka bentuk dan pemasangan untuk mengelakkan kawasan yang sukar diakses.
Secara amnya, keperluan untuk bilik bersih GMP adalah lebih tinggi daripada keperluan untuk bilik bersih standard. Setiap peringkat pembinaan adalah berbeza, dan keperluannya berbeza-beza, yang memerlukan pematuhan dengan piawaian yang sepadan pada setiap langkah.
Masa siaran: 28 Ogos 2025