Bilik bersih farmaseutikal GMP harus mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sempurna dan sistem ujian yang ketat untuk memastikan kualiti produk akhir (termasuk keselamatan dan kebersihan makanan) memenuhi keperluan kawal selia.
1. Minimumkan keluasan bangunan sebanyak mungkin
Bengkel dengan keperluan tahap kebersihan bukan sahaja memerlukan pelaburan yang besar, tetapi juga mempunyai kos berulang yang tinggi seperti air, elektrik dan gas. Secara umumnya, lebih tinggi tahap kebersihan bilik bersih, lebih besar pelaburan, penggunaan tenaga dan kos. Oleh itu, atas premis memenuhi keperluan proses pengeluaran, kawasan pembinaan bilik bersih harus dikurangkan sebanyak mungkin.
2. Kawal ketat aliran orang dan bahan
Bilik bersih farmaseutikal harus mempunyai aliran khusus untuk orang dan bahan. Orang ramai harus masuk mengikut prosedur pembersihan yang ditetapkan, dan bilangan orang harus dikawal dengan ketat. Selain pengurusan standard pembersihan kakitangan yang masuk dan keluar dari bilik bersih farmaseutikal, keluar masuk bahan mentah dan peralatan juga perlu melalui prosedur pembersihan supaya tidak menjejaskan kebersihan bilik bersih.
3. Susun atur yang munasabah
(1) Peralatan dalam bilik bersih hendaklah disusun sepadat mungkin untuk mengurangkan keluasan bilik bersih.
(2) Tiada tingkap di dalam bilik bersih atau jurang antara tingkap dan bilik bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu bilik bersih dikehendaki kedap udara, dan kunci udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan objek.
(4) Bilik bersih pada aras yang sama hendaklah disusun bersama seberapa banyak yang boleh.
(5) Bilik bersih dari aras yang berbeza disusun dari aras rendah ke aras tinggi. Pintu hendaklah dipasang di antara bilik bersebelahan. Perbezaan tekanan yang sepadan hendaklah direka bentuk mengikut tahap kebersihan. Secara amnya, ia adalah kira-kira 10Pa. Arah pembukaan pintu adalah ke arah bilik yang mempunyai tahap kebersihan yang tinggi.
(6) Bilik bersih harus mengekalkan tekanan positif. Ruang dalam bilik bersih disambungkan mengikut urutan mengikut tahap kebersihan, dan terdapat perbezaan tekanan yang sepadan untuk menghalang udara dari bilik bersih tahap rendah daripada mengalir kembali ke bilik bersih tahap tinggi. Perbezaan tekanan bersih antara bilik bersebelahan dengan tahap kebersihan udara yang berbeza hendaklah lebih besar daripada 10Pa, perbezaan tekanan bersih antara bilik bersih (kawasan) dan suasana luar hendaklah lebih besar daripada 10Pa, dan pintu hendaklah dibuka ke arah bilik dengan tahap kebersihan yang tinggi.
(7) Cahaya ultraviolet kawasan steril biasanya dipasang pada bahagian atas kawasan kerja steril atau di pintu masuk.
4. Pastikan saluran paip gelap mungkin
Untuk memenuhi keperluan tahap kebersihan bengkel, pelbagai saluran paip harus disembunyikan sebanyak mungkin. Permukaan luar saluran paip terdedah hendaklah licin, saluran paip mendatar hendaklah dilengkapi dengan mezanin teknikal atau terowong teknikal, dan saluran paip menegak yang melintasi lantai hendaklah dilengkapi dengan aci teknikal.
5. Hiasan dalaman hendaklah kondusif untuk pembersihan
Dinding, lantai dan lapisan atas bilik bersih hendaklah licin tanpa retak atau pengumpulan elektrik statik. Antara muka hendaklah ketat, tanpa zarah yang jatuh, dan dapat menahan pembersihan dan pembasmian kuman. Persimpangan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan siling hendaklah dijadikan arka atau langkah lain perlu diambil untuk mengurangkan pengumpulan habuk dan memudahkan pembersihan.
Masa siaran: Nov-08-2023