Bilik bersih farmaseutikal GMP harus mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sempurna dan sistem ujian yang ketat untuk memastikan kualiti produk akhir (termasuk keselamatan dan kebersihan makanan) memenuhi keperluan kawal selia.
1. Minimumkan kawasan bangunan sebanyak mungkin
Bengkel dengan keperluan tahap kebersihan bukan sahaja memerlukan pelaburan yang besar, tetapi juga mempunyai kos berulang yang tinggi seperti air, elektrik dan gas. Secara amnya, semakin tinggi tahap kebersihan bilik yang bersih, semakin besar pelaburan, penggunaan tenaga dan kosnya. Oleh itu, atas dasar memenuhi keperluan proses pengeluaran, kawasan pembinaan bilik bersih harus dikurangkan sebanyak mungkin.
2. Kawal aliran orang dan bahan dengan ketat
Bilik bersih farmaseutikal harus mempunyai aliran khusus untuk orang dan bahan. Orang ramai harus masuk mengikut prosedur penulenan yang ditetapkan, dan bilangan orang harus dikawal ketat. Selain pengurusan penulenan kakitangan yang memasuki dan keluar dari bilik bersih farmaseutikal yang standard, kemasukan dan keluar bahan mentah dan peralatan juga mesti melalui prosedur penulenan agar tidak menjejaskan kebersihan bilik bersih.
3. Susun atur yang munasabah
(1) Peralatan di dalam bilik bersih hendaklah disusun sepadat mungkin untuk mengurangkan keluasan bilik bersih.
(2) Tiada tingkap di dalam bilik bersih atau jurang antara tingkap dan bilik bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu bilik bersih dikehendaki kedap udara, dan kunci udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan objek.
(4) Bilik-bilik bersih yang sama arasnya hendaklah disusun bersama-sama sebanyak mungkin.
(5) Bilik-bilik bersih dengan aras yang berbeza disusun dari aras rendah ke aras tinggi. Pintu hendaklah dipasang di antara bilik-bilik bersebelahan. Perbezaan tekanan yang sepadan hendaklah direka bentuk mengikut tahap kebersihan. Secara amnya, ia adalah kira-kira 10Pa. Arah pembukaan pintu adalah ke arah bilik yang mempunyai tahap kebersihan yang tinggi.
(6) Bilik bersih hendaklah mengekalkan tekanan positif. Ruang-ruang di dalam bilik bersih disambungkan mengikut urutan mengikut tahap kebersihan, dan terdapat perbezaan tekanan yang sepadan untuk mengelakkan udara dari bilik bersih aras rendah daripada mengalir kembali ke bilik bersih aras tinggi. Perbezaan tekanan bersih antara bilik bersebelahan dengan tahap kebersihan udara yang berbeza hendaklah lebih besar daripada 10Pa, perbezaan tekanan bersih antara bilik bersih (kawasan) dan atmosfera luar hendaklah lebih besar daripada 10Pa, dan pintu hendaklah dibuka ke arah bilik dengan tahap kebersihan yang tinggi.
(7) Cahaya ultraungu kawasan steril biasanya dipasang di bahagian atas kawasan kerja steril atau di pintu masuk.
4. Pastikan saluran paip segelap mungkin
Untuk memenuhi keperluan tahap kebersihan bengkel, pelbagai saluran paip harus disembunyikan sebanyak mungkin. Permukaan luar saluran paip yang terdedah harus licin, saluran paip mendatar harus dilengkapi dengan mezanin teknikal atau terowong teknikal, dan saluran paip menegak yang melintasi lantai harus dilengkapi dengan aci teknikal.
5. Hiasan dalaman haruslah kondusif untuk pembersihan
Dinding, lantai dan lapisan atas bilik bersih hendaklah licin tanpa retakan atau pengumpulan elektrik statik. Antara muka hendaklah ketat, tanpa zarah jatuh, dan mampu menahan pembersihan dan pembasmian kuman. Sambungan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan siling hendaklah dibuat menjadi lengkungan atau langkah lain hendaklah diambil untuk mengurangkan pengumpulan habuk dan memudahkan pembersihan.
Masa siaran: 8 Nov-2023