Bilik bersih farmaseutikal GMP harus mempunyai peralatan pengeluaran yang baik, proses pengeluaran yang munasabah, pengurusan kualiti yang sempurna dan sistem ujian yang ketat untuk memastikan kualiti produk akhir (termasuk keselamatan makanan dan kebersihan) memenuhi keperluan pengawalseliaan.
1. Kurangkan kawasan bangunan sebanyak mungkin
Bengkel dengan keperluan tahap kebersihan bukan sahaja memerlukan pelaburan yang besar, tetapi juga mempunyai kos berulang yang tinggi seperti air, elektrik, dan gas. Secara umumnya, semakin tinggi tahap kebersihan bilik yang bersih, semakin besar pelaburan, penggunaan tenaga dan kos. Oleh itu, di premis memenuhi keperluan proses pengeluaran, kawasan pembinaan bilik bersih harus dikurangkan sebanyak mungkin.
2. Strictly mengawal aliran orang dan bahan
Bilik bersih farmaseutikal harus mempunyai aliran khusus untuk orang dan bahan. Orang harus masuk mengikut prosedur pemurnian yang ditetapkan, dan bilangan orang harus dikawal ketat. Sebagai tambahan kepada pengurusan piawai pemurnian kakitangan yang memasuki dan keluar dari bilik bersih farmaseutikal, kemasukan dan keluar bahan mentah dan peralatan juga harus melalui prosedur pembersihan agar tidak mempengaruhi kebersihan bilik bersih.
3. Susun atur yang munasabah
(1) Peralatan di dalam bilik bersih harus diatur secepat mungkin untuk mengurangkan kawasan bilik bersih.
(2) Tiada tingkap di bilik bersih atau jurang antara tingkap dan bilik bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu bilik bersih diperlukan untuk kedap udara, dan udara dipasang di pintu masuk dan keluar dari orang dan objek.
(4) Bilik bersih tahap yang sama harus diatur bersama -sama sebanyak mungkin.
(5) Bilik bersih tahap yang berbeza disusun dari tahap rendah ke tahap yang tinggi. Pintu perlu dipasang di antara bilik bersebelahan. Perbezaan tekanan yang sepadan harus direka mengikut tahap kebersihan. Umumnya, ia adalah kira -kira 10Pa. Arah pembukaan pintu adalah ke arah bilik dengan tahap kebersihan yang tinggi.
(6) Bilik bersih harus mengekalkan tekanan positif. Ruang di dalam bilik bersih disambungkan mengikut urutan mengikut tahap kebersihan, dan terdapat perbezaan tekanan yang sama untuk mengelakkan udara dari bilik bersih peringkat rendah dari mengalir kembali ke bilik bersih peringkat tinggi. Perbezaan tekanan bersih di antara bilik bersebelahan dengan tahap kebersihan udara yang berbeza harus lebih besar daripada 10pa, perbezaan tekanan bersih di antara bilik bersih (kawasan) dan atmosfera luaran harus lebih besar dari 10pa, dan pintu harus dibuka ke arah Bilik dengan tahap kebersihan yang tinggi.
(7) Lampu ultraviolet kawasan steril biasanya dipasang di bahagian atas kawasan kerja steril atau di pintu masuk.
4. Simpan saluran paip sebagai gelap mungkin
Untuk memenuhi keperluan tahap kebersihan bengkel, pelbagai saluran paip harus disembunyikan sebanyak mungkin. Permukaan luar saluran paip yang terdedah harus licin, saluran paip mendatar harus dilengkapi dengan mezanin teknikal atau terowong teknikal, dan saluran paip menegak melintasi lantai harus dilengkapi dengan aci teknikal.
5. Hiasan dalaman harus kondusif untuk membersihkan
Dinding, lantai dan lapisan atas bilik bersih harus licin tanpa retak atau pengumpulan elektrik statik. Antara muka harus ketat, tanpa zarah jatuh, dan dapat menahan pembersihan dan pembasmian kuman. Persimpangan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan siling harus dibuat ke dalam arka atau langkah -langkah lain harus diambil untuk mengurangkan pengumpulan habuk dan memudahkan pembersihan.
Masa Post: Nov-08-2023