Dalam hiasan bilik bersih farmaseutikal GMP, sistem HVAC adalah keutamaan. Ia boleh dikatakan bahawa sama ada kawalan alam sekitar bilik bersih boleh memenuhi keperluan terutamanya bergantung kepada sistem HVAC. Sistem pengudaraan dan penghawa dingin pemanasan (HVAC) juga dipanggil sistem penghawa dingin penulenan dalam bilik bersih GMP farmaseutikal. Sistem HVAC terutamanya memproses udara memasuki bilik dan mengawal suhu udara, kelembapan, zarah terampai, mikroorganisma, perbezaan tekanan dan penunjuk lain persekitaran pengeluaran farmaseutikal untuk memastikan parameter persekitaran memenuhi keperluan kualiti farmaseutikal dan mengelakkan berlakunya pencemaran udara dan silang. -pencemaran sambil menyediakan persekitaran yang selesa untuk pengendali. Di samping itu, sistem HVAC bilik bersih farmaseutikal juga boleh mengurangkan dan mencegah kesan buruk ubat kepada orang semasa proses pengeluaran, dan melindungi alam sekitar.
Reka bentuk keseluruhan sistem penulenan penghawa dingin
Unit keseluruhan sistem penulenan penyaman udara dan komponennya hendaklah direka bentuk mengikut keperluan alam sekitar. Unit ini terutamanya termasuk bahagian berfungsi seperti pemanasan, penyejukan, pelembapan, penyahlembapan dan penapisan. Komponen lain termasuk kipas ekzos, kipas udara balik, sistem pemulihan tenaga haba, dsb. Seharusnya tiada objek jatuh dalam struktur dalaman sistem HVAC, dan jurang hendaklah sekecil mungkin untuk mengelakkan pengumpulan habuk. Sistem HVAC mestilah mudah dibersihkan dan tahan pengasapan dan pembasmian kuman yang diperlukan.
1. Jenis sistem HVAC
Sistem penulenan penghawa dingin boleh dibahagikan kepada sistem penghawa dingin DC dan sistem penghawa dingin peredaran semula. Sistem penghawa dingin DC menghantar udara luar yang diproses yang boleh memenuhi keperluan ruang ke dalam bilik, dan kemudian melepaskan semua udara. Sistem ini menggunakan semua udara segar luar. Sistem penghawa dingin peredaran semula, iaitu bekalan udara bilik bersih bercampur dengan sebahagian udara segar luar yang dirawat dan sebahagian udara balik dari ruang bilik bersih. Memandangkan sistem penghawa dingin peredaran semula mempunyai kelebihan pelaburan awal yang rendah dan kos operasi yang rendah, sistem penghawa dingin peredaran semula harus digunakan secara rasional yang mungkin dalam reka bentuk sistem penghawa dingin. Udara di beberapa kawasan pengeluaran khas tidak boleh dikitar semula, seperti bilik bersih (kawasan) di mana habuk dikeluarkan semasa proses pengeluaran, dan pencemaran silang tidak boleh dielakkan jika udara dalam rumah dirawat; pelarut organik digunakan dalam pengeluaran, dan pengumpulan gas boleh menyebabkan letupan atau kebakaran dan proses berbahaya; kawasan operasi patogen; kawasan pengeluaran farmaseutikal radioaktif; proses pengeluaran yang menghasilkan sejumlah besar bahan berbahaya, bau atau gas meruap semasa proses pengeluaran.
Kawasan pengeluaran farmaseutikal biasanya boleh dibahagikan kepada beberapa kawasan dengan tahap kebersihan yang berbeza. Kawasan bersih yang berbeza hendaklah dilengkapi dengan unit pengendalian udara bebas. Setiap sistem penyaman udara diasingkan secara fizikal untuk mengelakkan pencemaran silang antara produk. Unit pengendalian udara bebas juga boleh digunakan di kawasan produk yang berbeza atau mengasingkan kawasan berbeza untuk mengasingkan bahan berbahaya melalui penapisan udara yang ketat dan mencegah pencemaran silang melalui sistem saluran udara, seperti kawasan pengeluaran, kawasan pengeluaran tambahan, kawasan penyimpanan, kawasan pentadbiran, dsb. . hendaklah dilengkapi dengan unit pengendalian udara yang berasingan. Untuk kawasan pengeluaran dengan syif operasi atau masa penggunaan yang berbeza dan perbezaan besar dalam keperluan kawalan suhu dan kelembapan, sistem penyaman udara juga perlu disediakan secara berasingan.
2. Fungsi dan ukuran
(1). Pemanasan dan penyejukan
Persekitaran pengeluaran harus disesuaikan dengan keperluan pengeluaran. Apabila tiada keperluan khas untuk pengeluaran farmaseutikal, julat suhu bilik bersih Kelas C dan Kelas D boleh dikawal pada 18~26°C, dan julat suhu bilik bersih Kelas A dan Kelas B boleh dikawal pada 20~24 °C. Dalam sistem penghawa dingin bilik bersih, gegelung panas dan sejuk dengan sirip pemindahan haba, pemanasan elektrik tiub, dsb. boleh digunakan untuk memanaskan dan menyejukkan udara, dan merawat udara mengikut suhu yang diperlukan oleh bilik bersih. Apabila isipadu udara segar besar, pemanasan awal udara segar perlu dipertimbangkan untuk mengelakkan gegelung hiliran daripada membeku. Atau gunakan pelarut panas dan sejuk, seperti air panas dan sejuk, wap tepu, etilena glikol, pelbagai penyejuk, dll. Apabila menentukan pelarut panas dan sejuk, keperluan untuk pemanasan udara atau rawatan penyejukan, keperluan kebersihan, kualiti produk, ekonomi, dll. Buat pilihan berdasarkan kos dan syarat lain.
(2). Pelembapan dan penyahlembapan
Kelembapan relatif bilik bersih hendaklah serasi dengan keperluan pengeluaran farmaseutikal, dan persekitaran pengeluaran farmaseutikal dan keselesaan pengendali harus dipastikan. Apabila tiada keperluan khas untuk pengeluaran farmaseutikal, kelembapan relatif kawasan bersih Kelas C dan Kelas D dikawal pada 45% hingga 65%, dan kelembapan relatif kawasan bersih Kelas A dan Kelas B dikawal pada 45% hingga 60% .
Produk serbuk steril atau kebanyakan sediaan pepejal memerlukan persekitaran pengeluaran kelembapan relatif yang rendah. Dehumidifier dan post-cooler boleh dipertimbangkan untuk penyahlembapan. Disebabkan oleh pelaburan dan kos operasi yang lebih tinggi, suhu titik embun biasanya perlu lebih rendah daripada 5°C. Persekitaran pengeluaran dengan kelembapan yang lebih tinggi boleh dikekalkan dengan menggunakan stim kilang, stim tulen yang disediakan daripada air yang disucikan, atau melalui pelembap wap. Apabila bilik bersih mempunyai keperluan kelembapan relatif, udara luar pada musim panas harus disejukkan oleh penyejuk dan kemudian dipanaskan secara terma oleh pemanas untuk melaraskan kelembapan relatif. Jika elektrik statik dalaman perlu dikawal, pelembapan harus dipertimbangkan dalam iklim sejuk atau kering.
(3). Penapis
Bilangan zarah habuk dan mikroorganisma dalam udara segar dan udara balik boleh dikurangkan kepada minimum melalui penapis dalam sistem HVAC, membolehkan kawasan pengeluaran memenuhi keperluan kebersihan biasa. Dalam sistem penulenan penghawa dingin, penapisan udara secara amnya dibahagikan kepada tiga peringkat: pra-penapisan, penapisan pertengahan dan penapisan hepa. Setiap peringkat menggunakan penapis bahan yang berbeza. Penapis awal adalah yang paling rendah dan dipasang pada permulaan unit pengendalian udara. Ia boleh menangkap zarah yang lebih besar di udara (saiz zarah melebihi 3 mikron). Penapisan perantaraan terletak di hilir pra-penapis dan dipasang di tengah-tengah unit pengendalian udara di mana udara kembali masuk. Ia digunakan untuk menangkap zarah yang lebih kecil (saiz zarah melebihi 0.3 mikron). Penapisan akhir terletak di bahagian pelepasan unit pengendalian udara, yang boleh memastikan saluran paip bersih dan memanjangkan hayat perkhidmatan penapis terminal.
Apabila tahap kebersihan bilik bersih adalah tinggi, penapis hepa dipasang di hilir penapisan akhir sebagai peranti penapisan terminal. Peranti penapis terminal terletak di hujung unit pemegang udara dan dipasang pada siling atau dinding bilik. Ia boleh memastikan bekalan udara paling bersih dan digunakan untuk mencairkan atau menghantar zarah yang dilepaskan dalam bilik bersih, seperti bilik bersih Kelas B atau kelas A dalam latar belakang bilik bersih Kelas B.
(4).Kawalan tekanan
Kebanyakan bilik bersih mengekalkan tekanan positif, manakala ruang hadapan menuju ke bilik bersih ini mengekalkan tekanan positif yang lebih rendah dan lebih rendah secara berturut-turut, sehingga paras garis dasar sifar untuk ruang tidak terkawal (bangunan am). Perbezaan tekanan antara kawasan bersih dan kawasan tidak bersih dan antara kawasan bersih dengan aras yang berbeza hendaklah tidak kurang daripada 10 Pa. Apabila perlu, kecerunan tekanan yang sesuai juga harus dikekalkan antara kawasan berfungsi (bilik operasi) yang berbeza pada tahap kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dikekalkan di dalam bilik bersih boleh dicapai dengan volum bekalan udara lebih besar daripada volum ekzos udara. Menukar volum bekalan udara boleh melaraskan perbezaan tekanan antara setiap bilik. Pengeluaran ubat khas, seperti ubat penisilin, kawasan operasi yang menghasilkan sejumlah besar habuk harus mengekalkan tekanan yang agak negatif.
Masa siaran: Dis-19-2023