Dalam hiasan bilik bersih farmaseutikal GMP, sistem HVAC adalah keutamaan utama. Boleh dikatakan sama ada kawalan persekitaran bilik bersih dapat memenuhi keperluan terutamanya bergantung pada sistem HVAC. Sistem pengudaraan dan penyaman udara pemanasan (HVAC) juga dipanggil sistem penyaman udara penulenan dalam bilik bersih GMP farmaseutikal. Sistem HVAC terutamanya memproses udara yang memasuki bilik dan mengawal suhu udara, kelembapan, zarah terampai, mikroorganisma, perbezaan tekanan dan petunjuk lain persekitaran pengeluaran farmaseutikal untuk memastikan parameter persekitaran memenuhi keperluan kualiti farmaseutikal dan mengelakkan berlakunya pencemaran udara dan pencemaran silang sambil menyediakan persekitaran yang selesa untuk pengendali. Di samping itu, sistem HVAC bilik bersih farmaseutikal juga boleh mengurangkan dan mencegah kesan buruk ubat-ubatan terhadap manusia semasa proses pengeluaran, dan melindungi persekitaran sekitar.
Reka bentuk keseluruhan sistem penulenan penghawa dingin
Unit keseluruhan sistem penulenan penghawa dingin dan komponennya harus direka bentuk mengikut keperluan persekitaran. Unit ini terutamanya merangkumi bahagian berfungsi seperti pemanasan, penyejukan, pelembapan, penyahlembapan dan penapisan. Komponen lain termasuk kipas ekzos, kipas udara balik, sistem pemulihan tenaga haba dan sebagainya. Tidak sepatutnya ada objek jatuh dalam struktur dalaman sistem HVAC, dan jurang hendaklah sekecil mungkin untuk mengelakkan pengumpulan habuk. Sistem HVAC mestilah mudah dibersihkan dan tahan terhadap pengasapan dan pembasmian kuman yang diperlukan.
1. Jenis sistem HVAC
Sistem penulenan penyaman udara boleh dibahagikan kepada sistem penyaman udara DC dan sistem penyaman udara kitaran semula. Sistem penyaman udara DC menghantar udara luar yang diproses yang dapat memenuhi keperluan ruang ke dalam bilik, dan kemudian melepaskan semua udara. Sistem ini menggunakan semua udara segar luar. Sistem penyaman udara kitaran semula, iaitu bekalan udara bilik bersih dicampurkan dengan sebahagian daripada udara segar luar yang dirawat dan sebahagian daripada udara kembali dari ruang bilik bersih. Memandangkan sistem penyaman udara kitaran semula mempunyai kelebihan pelaburan awal yang rendah dan kos operasi yang rendah, sistem penyaman udara kitaran semula harus digunakan serasional mungkin dalam reka bentuk sistem penyaman udara. Udara di beberapa kawasan pengeluaran khas tidak boleh dikitar semula, seperti bilik bersih (kawasan) di mana habuk dipancarkan semasa proses pengeluaran, dan pencemaran silang tidak dapat dielakkan jika udara dalaman dirawat; pelarut organik digunakan dalam pengeluaran, dan pengumpulan gas boleh menyebabkan letupan atau kebakaran dan proses berbahaya; kawasan operasi patogen; kawasan pengeluaran farmaseutikal radioaktif; proses pengeluaran yang menghasilkan sejumlah besar bahan berbahaya, bau atau gas meruap semasa proses pengeluaran.
Kawasan pengeluaran farmaseutikal biasanya boleh dibahagikan kepada beberapa kawasan dengan tahap kebersihan yang berbeza. Kawasan bersih yang berbeza harus dilengkapi dengan unit pengendalian udara bebas. Setiap sistem penyaman udara diasingkan secara fizikal untuk mengelakkan pencemaran silang antara produk. Unit pengendalian udara bebas juga boleh digunakan di kawasan produk yang berbeza atau memisahkan kawasan yang berbeza untuk mengasingkan bahan berbahaya melalui penapisan udara yang ketat dan mencegah pencemaran silang melalui sistem saluran udara, seperti kawasan pengeluaran, kawasan pengeluaran tambahan, kawasan penyimpanan, kawasan pentadbiran, dsb. harus dilengkapi dengan unit pengendalian udara yang berasingan. Bagi kawasan pengeluaran dengan syif operasi atau masa penggunaan yang berbeza dan perbezaan besar dalam keperluan kawalan suhu dan kelembapan, sistem penyaman udara juga harus disediakan secara berasingan.
2. Fungsi dan ukuran
(1). Pemanasan dan penyejukan
Persekitaran pengeluaran harus disesuaikan dengan keperluan pengeluaran. Apabila tiada keperluan khas untuk pengeluaran farmaseutikal, julat suhu bilik bersih Kelas C dan Kelas D boleh dikawal pada 18~26°C, dan julat suhu bilik bersih Kelas A dan Kelas B boleh dikawal pada 20~24°C. Dalam sistem penyaman udara bilik bersih, gegelung panas dan sejuk dengan sirip pemindahan haba, pemanasan elektrik berbentuk tiub, dan sebagainya boleh digunakan untuk memanaskan dan menyejukkan udara, dan merawat udara pada suhu yang diperlukan oleh bilik bersih. Apabila isipadu udara segar besar, pemanasan awal udara segar harus dipertimbangkan untuk mengelakkan gegelung hiliran daripada membeku. Atau gunakan pelarut panas dan sejuk, seperti air panas dan sejuk, wap tepu, etilena glikol, pelbagai penyejuk, dan sebagainya. Apabila menentukan pelarut panas dan sejuk, keperluan untuk pemanasan udara atau rawatan penyejukan, keperluan kebersihan, kualiti produk, ekonomi, dan sebagainya. Buat pilihan berdasarkan kos dan keadaan lain.
(2). Pelembapan dan penyahlembapan
Kelembapan relatif bilik bersih hendaklah serasi dengan keperluan pengeluaran farmaseutikal, dan persekitaran pengeluaran farmaseutikal serta keselesaan pengendali hendaklah dipastikan. Apabila tiada keperluan khas untuk pengeluaran farmaseutikal, kelembapan relatif kawasan bersih Kelas C dan Kelas D dikawal pada 45% hingga 65%, dan kelembapan relatif kawasan bersih Kelas A dan Kelas B dikawal pada 45% hingga 60%.
Produk serbuk steril atau kebanyakan persediaan pepejal memerlukan persekitaran pengeluaran dengan kelembapan relatif yang rendah. Penyahlembap dan penyejuk pasca boleh dipertimbangkan untuk penyahlembapan. Disebabkan oleh kos pelaburan dan operasi yang lebih tinggi, suhu takat embun biasanya perlu lebih rendah daripada 5°C. Persekitaran pengeluaran dengan kelembapan yang lebih tinggi boleh dikekalkan dengan menggunakan stim kilang, stim tulen yang disediakan daripada air yang telah ditulenkan atau melalui pelembap stim. Apabila bilik bersih mempunyai keperluan kelembapan relatif, udara luar pada musim panas harus disejukkan oleh penyejuk dan kemudian dipanaskan secara haba oleh pemanas untuk melaraskan kelembapan relatif. Jika elektrik statik dalaman perlu dikawal, pelembapan harus dipertimbangkan dalam iklim sejuk atau kering.
(3). Penapis
Bilangan zarah habuk dan mikroorganisma dalam udara segar dan udara balik boleh dikurangkan kepada minimum melalui penapis dalam sistem HVAC, membolehkan kawasan pengeluaran memenuhi keperluan kebersihan biasa. Dalam sistem penulenan penghawa dingin, penapisan udara secara amnya dibahagikan kepada tiga peringkat: pra-penapisan, penapisan perantaraan dan penapisan HEPA. Setiap peringkat menggunakan penapis daripada bahan yang berbeza. Pra-penapis adalah yang terendah dan dipasang pada permulaan unit pengendalian udara. Ia boleh menangkap zarah yang lebih besar di udara (saiz zarah melebihi 3 mikron). Penapisan perantaraan terletak di hilir pra-penapis dan dipasang di tengah-tengah unit pengendalian udara di mana udara balik masuk. Ia digunakan untuk menangkap zarah yang lebih kecil (saiz zarah melebihi 0.3 mikron). Penapisan terakhir terletak di bahagian pelepasan unit pengendalian udara, yang boleh memastikan saluran paip bersih dan memanjangkan hayat perkhidmatan penapis terminal.
Apabila tahap kebersihan bilik bersih tinggi, penapis hepa dipasang di hilir penapisan akhir sebagai peranti penapisan terminal. Peranti penapis terminal terletak di hujung unit pemegang udara dan dipasang di siling atau dinding bilik. Ia boleh memastikan bekalan udara paling bersih dan digunakan untuk mencairkan atau menghantar zarah yang dilepaskan di bilik bersih, seperti bilik bersih Kelas B atau Kelas A dalam latar belakang bilik bersih Kelas B.
(4). Kawalan tekanan
Kebanyakan bilik bersih mengekalkan tekanan positif, manakala ruang hadapan yang menuju ke bilik bersih ini mengekalkan tekanan positif yang semakin rendah secara berturut-turut, sehingga tahap garis dasar sifar untuk ruang yang tidak terkawal (bangunan umum). Perbezaan tekanan antara kawasan bersih dan kawasan tidak bersih dan antara kawasan bersih pada tahap yang berbeza tidak boleh kurang daripada 10 Pa. Apabila perlu, kecerunan tekanan yang sesuai juga harus dikekalkan antara kawasan berfungsi yang berbeza (bilik bedah) pada tahap kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dikekalkan di bilik bersih boleh dicapai dengan isipadu bekalan udara yang lebih besar daripada isipadu ekzos udara. Mengubah isipadu bekalan udara boleh melaraskan perbezaan tekanan antara setiap bilik. Pengeluaran ubat khas, seperti ubat penisilin, kawasan operasi yang menghasilkan sejumlah besar habuk harus mengekalkan tekanan yang agak negatif.
Masa siaran: 19 Dis-2023