Dalam hiasan bilik bersih farmaseutikal GMP, sistem HVAC adalah keutamaan. Ia boleh dikatakan sama ada kawalan alam sekitar bilik bersih boleh memenuhi keperluan terutamanya bergantung kepada sistem HVAC. Sistem pengudaraan pemanasan dan penghawa dingin (HVAC) juga dipanggil sistem penyaman udara pemurnian di bilik bersih GMP farmaseutikal. Sistem HVAC terutamanya memproses bilik masuk ke bilik dan mengawal suhu udara, kelembapan, zarah yang digantung, mikroorganisma, perbezaan tekanan dan petunjuk lain persekitaran pengeluaran farmaseutikal untuk memastikan parameter alam sekitar memenuhi keperluan kualiti farmaseutikal dan mengelakkan berlakunya pencemaran udara dan silang -Mengerahkan semasa menyediakan persekitaran yang selesa untuk pengendali. Di samping itu, sistem HVAC bilik bersih farmaseutikal juga boleh mengurangkan dan mencegah kesan buruk ubat -ubatan pada orang semasa proses pengeluaran, dan melindungi persekitaran sekitarnya.
Reka bentuk keseluruhan sistem penyucian penghawa dingin
Unit keseluruhan sistem pemurnian penghawa dingin dan komponennya harus direka mengikut keperluan alam sekitar. Unit ini terutamanya termasuk bahagian berfungsi seperti pemanasan, penyejukan, pelembapan, dehumidifikasi, dan penapisan. Komponen lain termasuk peminat ekzos, peminat udara kembali, sistem pemulihan tenaga haba, dan lain -lain. Tidak ada objek yang jatuh dalam struktur dalaman sistem HVAC, dan jurang harus sekecil mungkin untuk mencegah pengumpulan habuk. Sistem HVAC mesti mudah dibersihkan dan menahan pengasingan dan pembasmian kuman yang diperlukan.
1. Jenis Sistem HVAC
Sistem pemurnian penghawa dingin boleh dibahagikan kepada sistem penghawa dingin DC dan sistem penyaman udara semula. Sistem penghawa dingin DC menghantar udara luaran yang diproses yang dapat memenuhi keperluan ruang ke dalam bilik, dan kemudian melepaskan semua udara. Sistem ini menggunakan semua udara segar luar. Sistem penyaman udara semula, iaitu, bekalan udara bilik bersih dicampur dengan sebahagian daripada udara segar luar yang dirawat dan sebahagian daripada udara kembali dari ruang bilik bersih. Oleh kerana sistem penyaman udara berulang mempunyai kelebihan pelaburan awal yang rendah dan kos operasi yang rendah, sistem penyaman udara berulang harus digunakan secara rasional dalam reka bentuk sistem penyaman udara. Udara di beberapa kawasan pengeluaran khas tidak boleh dikitar semula, seperti bilik bersih (kawasan) di mana habuk dipancarkan semasa proses pengeluaran, dan pencemaran silang tidak dapat dielakkan jika udara dalaman dirawat; pelarut organik digunakan dalam pengeluaran, dan pengumpulan gas boleh menyebabkan letupan atau kebakaran dan proses berbahaya; kawasan operasi patogen; kawasan pengeluaran farmaseutikal radioaktif; Proses pengeluaran yang menghasilkan sejumlah besar bahan berbahaya, bau atau gas yang tidak menentu semasa proses pengeluaran.
Kawasan pengeluaran farmaseutikal biasanya boleh dibahagikan kepada beberapa kawasan dengan tahap kebersihan yang berbeza. Kawasan bersih yang berbeza harus dilengkapi dengan unit pengendalian udara bebas. Setiap sistem penghawa dingin dipisahkan secara fizikal untuk mengelakkan pencemaran silang antara produk. Unit pengendalian udara bebas juga boleh digunakan di kawasan produk yang berbeza atau kawasan yang berbeza untuk mengasingkan bahan berbahaya melalui penapisan udara yang ketat dan mencegah pencemaran silang melalui sistem saluran udara, seperti kawasan pengeluaran, kawasan pengeluaran tambahan, kawasan penyimpanan, kawasan pentadbiran, dan lain-lain . Bagi kawasan pengeluaran dengan peralihan operasi atau masa penggunaan yang berbeza dan perbezaan yang besar dalam keperluan kawalan suhu dan kelembapan, sistem penyaman udara juga perlu ditubuhkan secara berasingan.
2. Fungsi dan langkah
(1). Pemanasan dan penyejukan
Persekitaran pengeluaran perlu disesuaikan dengan keperluan pengeluaran. Apabila tidak ada keperluan khas untuk pengeluaran farmaseutikal, julat suhu kelas C dan kelas D Kelas D boleh dikawal pada 18 ~ 26 ° C, dan julat suhu bilik bersih kelas A dan kelas B boleh dikawal pada 20 ~ 24 ° C. Dalam sistem penghawa dingin bilik bersih, gegelung panas dan sejuk dengan sirip pemindahan haba, pemanasan elektrik tiub, dan lain -lain boleh digunakan untuk memanaskan dan menyejukkan udara, dan merawat udara ke suhu yang diperlukan oleh bilik bersih. Apabila jumlah udara segar besar, pemanasan udara segar harus dipertimbangkan untuk menghalang gegelung hiliran dari pembekuan. Atau gunakan pelarut panas dan sejuk, seperti air panas dan sejuk, stim tepu, etilena glikol, pelbagai penyejuk, dan lain -lain. Apabila menentukan pelarut panas dan sejuk, keperluan untuk pemanasan udara atau rawatan penyejukan, keperluan kebersihan, kualiti produk, ekonomi, dan lain -lain membuat pilihan berdasarkan kos dan keadaan lain.
(2). Pelembap dan dehumidifikasi
Kelembapan relatif bilik bersih harus bersesuaian dengan keperluan pengeluaran farmaseutikal, dan persekitaran pengeluaran farmaseutikal dan keselesaan pengendali harus dipastikan. Apabila tidak ada keperluan khusus untuk pengeluaran farmaseutikal, kelembapan relatif Kelas C dan Kelas D Kawasan Bersih dikawal pada 45% hingga 65%, dan kelembapan relatif Kelas A dan Kelas B bersih dikawal pada 45% hingga 60% .
Produk serbuk steril atau persiapan yang paling kukuh memerlukan persekitaran pengeluaran kelembapan relatif rendah. Dehumidifiers dan pasca penyejuk boleh dipertimbangkan untuk dehumidification. Oleh kerana kos pelaburan dan operasi yang lebih tinggi, suhu titik embun biasanya perlu lebih rendah daripada 5 ° C. Persekitaran pengeluaran dengan kelembapan yang lebih tinggi dapat dikekalkan dengan menggunakan stim kilang, stim tulen yang disediakan dari air yang disucikan, atau melalui pelembap stim. Apabila bilik bersih mempunyai keperluan kelembapan relatif, udara luaran pada musim panas harus disejukkan oleh sejuk dan kemudian panas dipanaskan oleh pemanas untuk menyesuaikan kelembapan relatif. Sekiranya elektrik statik dalaman perlu dikawal, pelembapan harus dipertimbangkan dalam iklim sejuk atau kering.
(3). Penapis
Bilangan zarah debu dan mikroorganisma di udara segar dan udara kembali boleh dikurangkan kepada minimum melalui penapis dalam sistem HVAC, yang membolehkan kawasan pengeluaran memenuhi keperluan kebersihan yang normal. Dalam sistem pemurnian penghawa dingin, penapisan udara biasanya dibahagikan kepada tiga peringkat: pra-penapisan, penapisan pertengahan dan penapisan HEPA. Setiap peringkat menggunakan penapis bahan yang berbeza. Prefilter adalah yang paling rendah dan dipasang pada permulaan unit pengendalian udara. Ia boleh menangkap zarah yang lebih besar di udara (saiz zarah di atas 3 mikron). Penapisan pertengahan terletak di hilir pra-penapis dan dipasang di tengah-tengah unit pengendalian udara di mana udara kembali memasuki. Ia digunakan untuk menangkap zarah yang lebih kecil (saiz zarah di atas 0.3 mikron). Penapisan akhir terletak di bahagian pelepasan unit pengendalian udara, yang boleh memastikan saluran paip bersih dan memanjangkan hayat perkhidmatan penapis terminal.
Apabila tahap kebersihan bilik bersih adalah tinggi, penapis HEPA dipasang di hilir penapisan akhir sebagai peranti penapisan terminal. Peranti penapis terminal terletak di hujung unit pemegang udara dan dipasang di siling atau dinding bilik. Ia boleh memastikan bekalan udara yang paling bersih dan digunakan untuk mencairkan atau menghantar zarah -zarah yang dikeluarkan di bilik bersih, seperti bilik bersih kelas B atau kelas A dalam latar belakang bilik bersih Kelas B.
(4). Kawalan tekanan
Bilik yang paling bersih mengekalkan tekanan positif, sementara anteroom yang membawa kepada bilik bersih ini mengekalkan tekanan positif yang lebih rendah dan lebih rendah, sehingga tahap asas sifar untuk ruang yang tidak terkawal (bangunan umum). Perbezaan tekanan di antara kawasan bersih dan kawasan yang tidak bersih dan di antara kawasan yang bersih di paras yang berbeza tidak boleh kurang daripada 10 pa. Apabila perlu, kecerunan tekanan yang sesuai juga perlu dikekalkan di antara kawasan fungsional yang berbeza (bilik operasi) dari tahap kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dikekalkan di bilik bersih dapat dicapai dengan jumlah bekalan udara yang lebih besar daripada jumlah ekzos udara. Mengubah jumlah bekalan udara boleh menyesuaikan perbezaan tekanan antara setiap bilik. Pengeluaran dadah khas, seperti ubat penisilin, kawasan operasi yang menghasilkan sejumlah besar habuk harus mengekalkan tekanan yang agak negatif.
Masa Post: Dec-19-2023