Apa itu CGMP?
GMP ubat terawal di dunia dilahirkan di Amerika Syarikat pada tahun 1963. Selepas beberapa semakan dan pengayaan dan peningkatan yang berterusan oleh FDA AS, CGMP (amalan pembuatan baik semasa) di Amerika Syarikat telah menjadi salah satu wakil teknologi canggih di GMP bidang, memainkan peranan yang semakin penting dalam penggunaan ubat -ubatan yang selamat dan berkesan di seluruh dunia. China mula -mula mengisytiharkan GMP ubat berkanun pada tahun 1988, dan kebanyakannya menjalani tiga semakan sejak 1992, 1998, dan 2010, yang masih memerlukan peningkatan selanjutnya. Selama lebih dari 20 tahun mempromosikan kerja GMP ubat di China, dari memperkenalkan konsep GMP untuk mempromosikan pensijilan GMP, pencapaian bertahap telah dicapai. Walau bagaimanapun, disebabkan permulaan GMP di China, terdapat banyak fenomena secara mekanikal memohon GMP, dan makna GMP belum benar -benar diintegrasikan ke dalam pengurusan sebenar dan pengurusan kualiti.
Pembangunan cGMP
Keperluan GMP semasa di China masih dalam "peringkat awal" dan hanya keperluan rasmi. Agar perusahaan China memasuki pasaran antarabangsa dengan produk mereka, mereka mesti menyelaraskan pengurusan pengeluaran mereka dengan piawaian antarabangsa untuk mendapatkan pengiktirafan pasaran. Walaupun kerajaan China belum lagi memberi mandat kepada syarikat -syarikat farmaseutikal untuk melaksanakan CGMP, ini tidak bermakna bahawa tidak ada segera bagi China untuk melaksanakan CGMP. Sebaliknya, menguruskan keseluruhan proses pengeluaran mengikut piawaian CGMP adalah prasyarat penting untuk bergerak ke arah pengantarabangsaan. Mujurlah, kini di China, syarikat-syarikat farmaseutikal dengan strategi pembangunan yang berpandangan ke hadapan telah menyedari kepentingan jangka panjang peraturan ini dan mengamalkannya.
Sejarah Pembangunan CGMP: CGMP yang diterima di peringkat antarabangsa, sama ada di Amerika Syarikat atau Eropah, pada masa ini pemeriksaan pematuhan CGMP di tapak pengeluaran mengikuti spesifikasi CGMP bersatu untuk bahan mentah yang dirumuskan oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi (ICH), yang juga dikenali sebagai ICH Q7A . Spesifikasi ini berasal dari Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi Bahan Mentah (ICH untuk API) di Geneva, Switzerland pada bulan September 1997. Pada bulan Mac 1998, yang diketuai oleh FDA AS, sebuah "cGMP untuk bahan mentah" yang disatukan. Pada musim luruh tahun 1999, Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat mencapai perjanjian pengiktirafan bersama CGMP untuk bahan mentah. Selepas perjanjian itu berkuatkuasa, kedua -dua pihak bersetuju untuk mengiktiraf hasil pensijilan CGMP masing -masing dalam proses perdagangan bahan mentah. Bagi syarikat API, peraturan CGMP sebenarnya adalah kandungan khusus ICH Q7A.
Perbezaan antara cGMP dan GMP
CGMP adalah piawaian GMP yang dilaksanakan oleh negara -negara seperti Amerika Syarikat, Eropah, dan Jepun, yang juga dikenali sebagai "Standard GMP Antarabangsa". Piawaian CGMP tidak bersamaan dengan piawaian GMP yang dilaksanakan di China.
Pelaksanaan peraturan GMP di China adalah satu set peraturan GMP yang terpakai bagi negara -negara membangun yang dirumuskan oleh WHO, dengan penekanan khusus terhadap keperluan untuk perkakasan pengeluaran seperti peralatan pengeluaran.
CGMP dilaksanakan di negara -negara seperti Amerika Syarikat, Eropah, dan Jepun memberi tumpuan kepada pengeluaran perisian, seperti mengawal tindakan pengendali dan bagaimana menangani peristiwa yang tidak dijangka dalam proses pengeluaran.
(1) Perbandingan katalog spesifikasi pensijilan. Bagi ketiga -tiga elemen dalam proses pengeluaran dadah - sistem perkakasan, sistem perisian, dan kakitangan - CGMP di Amerika Syarikat adalah lebih mudah dan mempunyai lebih sedikit bab daripada GMP di China. Walau bagaimanapun, terdapat perbezaan yang signifikan dalam keperluan yang wujud untuk ketiga -tiga elemen ini. GMP China mempunyai lebih banyak keperluan untuk perkakasan, sementara CGMP Amerika Syarikat mempunyai lebih banyak keperluan untuk perisian dan kakitangan. Ini kerana kualiti pengeluaran ubat -ubatan secara asasnya bergantung kepada operasi pengendali, jadi peranan kakitangan dalam pengurusan GMP di Amerika Syarikat adalah lebih penting daripada peralatan kilang.
(2) Perbandingan kelayakan pekerjaan. Di GMP China, terdapat peraturan terperinci mengenai kelayakan (tahap pendidikan) kakitangan, tetapi terdapat beberapa kekangan terhadap tanggungjawab kakitangan; Dalam sistem CGMP di Amerika Syarikat, kelayakan (tahap latihan) kakitangan adalah ringkas dan jelas, sementara tanggungjawab kakitangan terperinci. Sistem tanggungjawab ini sebahagian besarnya memastikan kualiti pengeluaran ubat -ubatan.
(3) Perbandingan pengumpulan sampel dan pemeriksaan. GMP China hanya menetapkan prosedur pemeriksaan yang diperlukan, sementara CGMP di Amerika Syarikat menentukan semua langkah dan kaedah pemeriksaan secara terperinci, meminimumkan kekeliruan dan pencemaran ubat -ubatan di pelbagai peringkat, terutama di peringkat bahan mentah, dan memberikan jaminan untuk meningkatkan kualiti dadah dari sumbernya.
Kesukaran dalam melaksanakan cGMP
Transformasi GMP perusahaan farmaseutikal Cina agak lancar. Walau bagaimanapun, masih terdapat cabaran dalam melaksanakan CGMP, terutamanya yang dicerminkan dalam kesahihan butiran dan proses.
Sebagai contoh, sebuah syarikat farmaseutikal di Eropah mahu memasuki pasaran AS dengan ubat bahan mentah yang menjanjikan dan mengemukakan produk yang disahkan kepada FDA AS. Sebelum ini, semasa proses sintesis bahan mentah, terdapat sisihan ketepatan dalam salah satu daripada dua tolok suhu tangki reaksi. Walaupun pengendali telah memproses dan meminta arahan, mereka tidak merekodkannya secara terperinci mengenai rekod batch pengeluaran. Selepas produk dihasilkan, pemeriksa kualiti hanya diperiksa untuk kekotoran yang diketahui semasa analisis kromatografi, dan tiada masalah ditemui. Oleh itu, laporan pemeriksaan yang berkelayakan dikeluarkan. Semasa pemeriksaan, pegawai FDA mendapati bahawa ketepatan termometer tidak memenuhi keperluan, tetapi tiada rekod yang sepadan ditemui dalam rekod batch pengeluaran. Semasa pengesahan laporan pemeriksaan kualiti, didapati bahawa analisis kromatografi tidak dijalankan mengikut masa yang diperlukan. Semua pelanggaran CGMP ini tidak dapat melepaskan penelitian penapis, dan ubat ini akhirnya gagal memasuki pasaran AS.
FDA telah menentukan bahawa kegagalannya mematuhi peraturan CGMP akan merosakkan kesihatan pengguna Amerika. Sekiranya terdapat penyelewengan ketepatan mengikut keperluan CGMP, siasatan lanjut perlu diatur, termasuk memeriksa hasil sisihan suhu yang mungkin dari ketepatan, dan merakam sisihan dari penerangan proses. Semua pemeriksaan ubat hanya untuk kekotoran yang diketahui dan bahan buruk yang diketahui, dan untuk komponen berbahaya atau tidak berkaitan yang tidak diketahui, mereka tidak dapat dikesan secara komprehensif melalui kaedah yang ada.
Apabila menilai kualiti ubat, kami sering menggunakan kriteria pemeriksaan kualiti untuk menentukan sama ada ubat itu layak atau berdasarkan keberkesanan dan penampilan produk. Walau bagaimanapun, dalam CGMP, konsep kualiti adalah norma tingkah laku yang berjalan sepanjang proses pengeluaran keseluruhan. Ubat yang berkelayakan tidak semestinya memenuhi keperluan cGMP, kerana terdapat kemungkinan penyelewengan dalam prosesnya. Sekiranya tidak ada keperluan pengawalseliaan yang ketat untuk keseluruhan proses, bahaya yang berpotensi tidak dapat dikesan oleh laporan yang berkualiti. Inilah sebabnya mengapa pelaksanaan CGMP tidak semudah itu.
Masa Post: Jul-26-2023