Apakah cGMP?
GMP ubat terawal di dunia dilahirkan di Amerika Syarikat pada tahun 1963. Selepas beberapa semakan dan pengayaan dan penambahbaikan berterusan oleh FDA AS, cGMP (Amalan Pengilangan Baik Semasa) di Amerika Syarikat telah menjadi salah satu wakil teknologi canggih dalam GMP bidang, memainkan peranan yang semakin penting dalam penggunaan dadah yang selamat dan berkesan di seluruh dunia. China pertama kali mengisytiharkan GMP ubat berkanun pada tahun 1988, dan telah menjalani tiga semakan terutamanya sejak 1992, 1998, dan 2010, yang masih memerlukan penambahbaikan selanjutnya. Sepanjang lebih 20 tahun mempromosikan kerja GMP ubat di China, daripada memperkenalkan konsep GMP kepada mempromosikan pensijilan GMP, pencapaian berperingkat telah dicapai. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh permulaan GMP yang lewat di China, terdapat banyak fenomena penerapan GMP secara mekanikal, dan makna GMP belum benar-benar disepadukan ke dalam pengeluaran dan pengurusan kualiti sebenar.
Pembangunan cGMP
Keperluan GMP semasa di China masih dalam "peringkat awal" dan hanya keperluan rasmi. Untuk membolehkan perusahaan China memasuki pasaran antarabangsa dengan produk mereka, mereka mesti menyelaraskan pengurusan pengeluaran mereka dengan piawaian antarabangsa untuk mendapat pengiktirafan pasaran. Walaupun kerajaan China masih belum memberi mandat kepada syarikat farmaseutikal untuk melaksanakan cGMP, ini tidak bermakna tidak ada keperluan mendesak bagi China untuk melaksanakan cGMP. Sebaliknya, mengurus keseluruhan proses pengeluaran mengikut piawaian cGMP adalah prasyarat penting untuk menuju ke pengantarabangsaan. Mujurlah, pada masa ini di China, syarikat farmaseutikal dengan strategi pembangunan yang berpandangan ke hadapan telah menyedari kepentingan jangka panjang peraturan ini dan mempraktikkannya.
Sejarah Pembangunan cGMP: cGMP yang diterima di peringkat antarabangsa, sama ada di Amerika Syarikat atau Eropah, pada masa ini pemeriksaan pematuhan cGMP di tapak pengeluaran mengikuti spesifikasi cGMP bersatu untuk bahan mentah yang dirumuskan oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian (ICH), juga dikenali sebagai ICH Q7A . Spesifikasi ini berasal daripada Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Bahan Mentah (ICH untuk API) di Geneva, Switzerland pada September 1997. Pada Mac 1998, diketuai oleh FDA AS, satu "cGMP untuk bahan mentah" bersatu, ICH Q7A, telah digubal. Pada musim luruh tahun 1999, Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat mencapai perjanjian pengiktirafan bersama cGMP untuk bahan mentah. Selepas perjanjian itu berkuat kuasa, kedua-dua pihak bersetuju untuk mengiktiraf keputusan pensijilan cGMP masing-masing dalam proses perdagangan bahan mentah. Bagi syarikat API, peraturan cGMP sebenarnya adalah kandungan khusus ICH Q7A.
Perbezaan antara cGMP dan GMP
CGMP ialah piawaian GMP yang dilaksanakan oleh negara seperti Amerika Syarikat, Eropah, dan Jepun, juga dikenali sebagai "standard GMP antarabangsa". Piawaian cGMP tidak setara dengan piawaian GMP yang dilaksanakan di China.
Pelaksanaan peraturan GMP di China ialah satu set peraturan GMP yang terpakai untuk negara membangun yang dirumuskan oleh WHO, dengan penekanan khusus terhadap keperluan perkakasan pengeluaran seperti peralatan pengeluaran.
cGMP yang dilaksanakan di negara seperti Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun memfokuskan pada pengeluaran perisian, seperti mengawal selia tindakan pengendali dan cara mengendalikan kejadian yang tidak dijangka dalam proses pengeluaran.
(1) Perbandingan katalog spesifikasi pensijilan. Untuk tiga elemen dalam proses pengeluaran ubat - sistem perkakasan, sistem perisian dan kakitangan - cGMP di Amerika Syarikat adalah lebih mudah dan mempunyai kurang bab daripada GMP di China. Walau bagaimanapun, terdapat perbezaan yang ketara dalam keperluan yang wujud untuk ketiga-tiga elemen ini. GMP China mempunyai lebih banyak keperluan untuk perkakasan, manakala cGMP Amerika Syarikat mempunyai lebih banyak keperluan untuk perisian dan kakitangan. Ini kerana kualiti pengeluaran ubat pada asasnya bergantung kepada operasi pengendali, jadi peranan kakitangan dalam pengurusan GMP di Amerika Syarikat adalah lebih penting daripada peralatan kilang.
(2) Perbandingan kelayakan pekerjaan. Dalam GMP China, terdapat peraturan terperinci mengenai kelayakan (peringkat pendidikan) kakitangan, tetapi terdapat sedikit kekangan terhadap tanggungjawab kakitangan; Dalam sistem cGMP di Amerika Syarikat, kelayakan (tahap latihan) kakitangan adalah ringkas dan jelas, manakala tanggungjawab kakitangan diperincikan dengan ketat. Sistem tanggungjawab ini sebahagian besarnya memastikan kualiti pengeluaran ubat-ubatan.
(3) Perbandingan pengumpulan dan pemeriksaan sampel. GMP China hanya menetapkan prosedur pemeriksaan yang diperlukan, manakala cGMP di Amerika Syarikat menyatakan semua langkah dan kaedah pemeriksaan dengan sangat terperinci, meminimumkan kekeliruan dan pencemaran dadah pada pelbagai peringkat, terutamanya dalam peringkat bahan mentah, dan memberikan jaminan untuk meningkatkan kualiti ubat daripada sumbernya.
Kesukaran dalam melaksanakan cGMP
Transformasi GMP bagi perusahaan farmaseutikal China agak lancar. Walau bagaimanapun, masih terdapat cabaran dalam melaksanakan cGMP, terutamanya ditunjukkan dalam ketulenan butiran dan proses.
Sebagai contoh, sebuah syarikat farmaseutikal di Eropah ingin memasuki pasaran AS dengan ubat bahan mentah yang menjanjikan dan menyerahkan produk yang diperakui kepada FDA AS. Sebelum ini, semasa proses sintesis bahan mentah, terdapat sisihan ketepatan dalam salah satu daripada dua tolok suhu tangki tindak balas. Walaupun operator telah memproses dan meminta arahan, mereka tidak merekodkannya secara terperinci pada rekod kumpulan pengeluaran. Selepas produk dihasilkan, pemeriksa kualiti hanya memeriksa kekotoran yang diketahui semasa analisis kromatografi, dan tiada masalah ditemui. Oleh itu, laporan pemeriksaan bertauliah telah dikeluarkan. Semasa pemeriksaan, pegawai FDA mendapati bahawa ketepatan termometer tidak memenuhi keperluan, tetapi tiada rekod yang sepadan ditemui dalam rekod kumpulan pengeluaran. Semasa pengesahan laporan pemeriksaan kualiti, didapati analisis kromatografi tidak dijalankan mengikut masa yang diperlukan. Semua pelanggaran cGMP ini tidak dapat lari daripada pemeriksaan penapis, dan ubat ini akhirnya gagal memasuki pasaran AS.
FDA telah menentukan bahawa kegagalannya untuk mematuhi peraturan cGMP akan membahayakan kesihatan pengguna Amerika. Jika terdapat penyelewengan dalam ketepatan mengikut keperluan cGMP, penyiasatan lanjut perlu diatur, termasuk menyemak kemungkinan hasil sisihan suhu daripada ketepatan, dan merekodkan sisihan daripada perihalan proses. Semua pemeriksaan dadah hanya untuk kekotoran yang diketahui dan bahan buruk yang diketahui, dan untuk komponen berbahaya atau tidak berkaitan yang tidak diketahui, ia tidak dapat dikesan secara menyeluruh melalui kaedah sedia ada.
Apabila menilai kualiti ubat, kami sering menggunakan kriteria pemeriksaan kualiti untuk menentukan sama ada ubat itu layak atau berdasarkan keberkesanan dan penampilan produk. Walau bagaimanapun, dalam cGMP, konsep kualiti adalah norma tingkah laku yang berjalan sepanjang keseluruhan proses pengeluaran. Ubat yang layak sepenuhnya mungkin tidak semestinya memenuhi keperluan cGMP, kerana terdapat kemungkinan penyelewengan dalam prosesnya. Jika tiada keperluan kawal selia yang ketat untuk keseluruhan proses, potensi bahaya tidak dapat dikesan oleh laporan kualiti. Inilah sebabnya mengapa pelaksanaan cGMP tidak semudah itu.
Masa siaran: Jul-26-2023