Dalam pembuatan farmaseutikal aseptik, pengesahan corak aliran udara dalam bilik bersih kelas A merupakan proses kritikal untuk memastikan aliran udara sehala dan mengekalkan jaminan kemandulan. Walau bagaimanapun, semasa aktiviti kelayakan dan pengesahan dunia sebenar, banyak pengeluar menunjukkan jurang yang ketara dalam reka bentuk dan pelaksanaan kajian aliran udara—terutamanya dalam zon kelas A yang beroperasi dalam latar belakang kelas B—di mana potensi risiko gangguan aliran udara sering dipandang rendah atau tidak dinilai dengan secukupnya.
Artikel ini menganalisis kekurangan biasa yang diperhatikan semasa kajian visualisasi aliran udara di kawasan kelas A dan memberikan cadangan penambahbaikan praktikal yang sejajar dengan GMP.
Jurang dan Risiko dalam Pengesahan Corak Aliran Udara
Dalam kes yang diperiksa, kawasan kelas A dibina dengan separa penghalang fizikal, meninggalkan jurang struktur antara siling kandang dan sistem udara bekalan FFU (Unit Penapis Kipas). Walaupun konfigurasi ini, kajian visualisasi aliran udara gagal menilai secara sistematik beberapa senario kritikal, termasuk:
1. Kesan aliran udara di bawah keadaan statik dan dinamik
Kajian ini tidak menilai bagaimana operasi rutin—seperti pergerakan kakitangan, campur tangan manual atau pembukaan pintu—dalam kawasan kelas B di sekelilingnya boleh mempengaruhi kestabilan aliran udara dalam zon kelas A.
2. Risiko perlanggaran dan pergolakan aliran udara
Tiada pengesahan dilakukan untuk menentukan sama ada aliran udara kelas B, selepas memberi kesan kepada penghadang, peralatan atau pengendali kelas A, boleh menghasilkan pergolakan dan menembusi aliran udara bekalan kelas A melalui jurang struktur.
3. Laluan aliran udara semasa pembukaan pintu dan campur tangan pengendali
Kajian aliran udara tidak mengesahkan sama ada aliran udara terbalik atau laluan pencemaran boleh berlaku apabila pintu dibuka atau apabila kakitangan melakukan intervensi di kawasan kelas B bersebelahan.
Ketiadaan ini menjadikannya mustahil untuk menunjukkan bahawa aliran udara searah di kawasan kelas A boleh dikekalkan secara konsisten semasa keadaan pengeluaran sebenar, sekali gus memperkenalkan potensi risiko pencemaran mikrob dan zarahan.
Kekurangan dalam Reka Bentuk dan Pelaksanaan Ujian Visualisasi Aliran Udara
Semakan laporan visualisasi aliran udara dan rekod video mendedahkan beberapa isu berulang:
1. Liputan Kawasan Ujian Tidak Lengkap
Merentasi pelbagai barisan pengeluaran—termasuk pengisian, pemprosesan picagari praisi dan penutup—kajian aliran udara gagal meliputi lokasi berisiko tinggi dan kritikal dengan secukupnya, seperti:
✖Kawasan betul-betul di bawah saluran keluar FFU kelas A
✖Pintu keluar ketuhar penyahpirogenan terowong, Zon penyingkiran botol, Mangkuk penyumbat dan sistem penyuapan, Kawasan pembuka dan pemindahan bahan
✖Laluan aliran udara keseluruhan merentasi zon pengisian dan antara muka penghantar, terutamanya pada titik peralihan proses
2. Kaedah Pengujian Tidak Saintifik
✖Penggunaan penjana asap titik tunggal menghalang visualisasi corak aliran udara keseluruhan merentasi zon kelas A
✖Asap dilepaskan terus ke bawah, mengganggu kelakuan aliran udara semula jadi secara buatan
✖Intervensi operator biasa (contohnya, pencerobohan lengan, pemindahan bahan) tidak disimulasikan, mengakibatkan penilaian prestasi aliran udara yang tidak realistik
3. Dokumentasi Video yang Tidak Mencukupi
Video tidak mempunyai pengenalpastian nama bilik, nombor barisan dan cap waktu yang jelas
Rakaman terfragmentasi dan tidak mendokumentasikan aliran udara secara berterusan merentasi keseluruhan barisan pengeluaran
Rakaman hanya tertumpu pada titik operasi terpencil tanpa memberikan pandangan global tentang tingkah laku dan interaksi aliran udara
Cadangan dan Strategi Penambahbaikan yang Mematuhi GMP
Untuk menunjukkan prestasi aliran udara searah yang andal dalam bilik bersih kelas A dan memenuhi jangkaan kawal selia, pengeluar harus melaksanakan penambahbaikan berikut:
✔Tingkatkan Reka Bentuk Senario Ujian
Visualisasi aliran udara harus dijalankan di bawah keadaan statik dan pelbagai dinamik, termasuk pembukaan pintu, intervensi pengendali simulasi dan pemindahan bahan, untuk mencerminkan senario pengeluaran sebenar.
✔Nyatakan Keperluan Teknikal SOP dengan Jelas
Prosedur operasi standard harus mentakrifkan secara eksplisit kaedah penjanaan asap, isipadu asap, kedudukan kamera, lokasi ujian dan kriteria penerimaan bagi memastikan konsistensi dan kebolehulangan.
✔Gabungkan Visualisasi Aliran Udara Global dan Tempatan
Penggunaan penjana asap berbilang titik atau sistem visualisasi asap medan penuh adalah disyorkan untuk merakam corak aliran udara keseluruhan dan tingkah laku aliran udara setempat di sekitar peralatan kritikal secara serentak.
✔Mengukuhkan Rakaman Video dan Integriti Data
Video visualisasi aliran udara hendaklah boleh dikesan sepenuhnya, berterusan dan dilabelkan dengan jelas, merangkumi semua operasi kelas A dan menggambarkan dengan jelas laluan aliran udara, gangguan dan potensi titik risiko.
Kesimpulan
Pengesahan corak aliran udara tidak boleh dianggap sebagai formaliti prosedur. Ia merupakan elemen asas jaminan kemandulan dalam bilik bersih kelas A. Hanya melalui reka bentuk ujian yang kukuh secara saintifik, liputan kawasan yang komprehensif dan dokumentasi yang mantap—atau dengan melantik perkhidmatan ujian profesional yang berkelayakan—pengeluar benar-benar boleh menunjukkan bahawa aliran udara sehala dikekalkan di bawah kedua-dua keadaan operasi yang direka bentuk dan terganggu.
Strategi visualisasi aliran udara yang teliti adalah penting untuk membina penghalang kawalan pencemaran yang andal dan melindungi kualiti dan keselamatan produk farmaseutikal steril.
Masa siaran: 29 Dis-2025