1. Pengenalan kepada penapis hepa
Seperti yang kita semua sedia maklum, industri farmaseutikal mempunyai keperluan kebersihan dan keselamatan yang sangat tinggi. Jika terdapat habuk di kilang, ia akan menyebabkan pencemaran, kerosakan kesihatan dan risiko letupan. Oleh itu, penggunaan penapis hepa adalah sangat penting. Apakah piawaian untuk penggunaan penapis hepa, masa penggantian, parameter penggantian dan indikasi? Bagaimanakah bengkel farmaseutikal dengan keperluan kebersihan yang tinggi harus memilih penapis hepa? Dalam industri farmaseutikal, penapis hepa adalah penapis terminal yang digunakan untuk rawatan dan penapisan udara di ruang pengeluaran. Pengeluaran aseptik memerlukan penggunaan penapis hepa yang wajib, dan pengeluaran bentuk dos pepejal dan separa pepejal kadangkala digunakan. Bilik bersih farmaseutikal berbeza daripada bilik bersih industri lain. Perbezaannya ialah apabila menghasilkan persediaan dan bahan mentah secara aseptik, bukan sahaja perlu mengawal zarah terampai di udara, tetapi juga mengawal bilangan mikroorganisma. Oleh itu, sistem penyaman udara di kilang farmaseutikal juga mempunyai pensterilan, pensterilan, pembasmian kuman dan kaedah lain untuk mengawal mikroorganisma dalam skop peraturan yang berkaitan. Penapis udara menggunakan bahan penapis berliang untuk menangkap habuk daripada aliran udara, membersihkan udara, dan membersihkan udara berdebu serta menghantarnya ke dalam bilik untuk memastikan kebersihan udara di dalam bilik. Bagi bengkel farmaseutikal dengan keperluan yang lebih tinggi, penapis hepa pengedap gel biasanya digunakan untuk penapisan. Penapis hepa pengedap gel terutamanya digunakan untuk menangkap zarah di bawah 0.3μm. Ia mempunyai pengedap yang lebih baik, kecekapan penapisan yang tinggi, rintangan aliran yang rendah, dan boleh digunakan untuk jangka masa yang lama untuk mengurangkan kos bahan habis pakai kemudian, menyediakan udara bersih untuk bengkel bersih syarikat farmaseutikal. Penapis hepa biasanya diuji kebocoran sebelum meninggalkan kilang, tetapi bukan profesional perlu memberi lebih perhatian semasa pengendalian dan pemasangan. Pemasangan yang tidak betul kadangkala menyebabkan bahan pencemar bocor dari bingkai ke bilik bersih, jadi ujian pengesanan kebocoran biasanya dilakukan selepas pemasangan untuk mengesahkan sama ada bahan penapis rosak; sama ada kotak bocor; sama ada penapis dipasang dengan betul. Pemeriksaan berkala juga harus dijalankan pada penggunaan kemudian untuk memastikan kecekapan penapisan penapis memenuhi keperluan pengeluaran. Proses yang biasa digunakan termasuk penapis hepa lipatan mini, penapis hepa lipatan dalam, penapis hepa pengedap gel, dan sebagainya, yang mencapai tujuan kebersihan melalui penapisan udara dan aliran untuk menapis zarah habuk di udara. Beban penapis (lapisan) dan perbezaan tekanan hulu dan hilir juga penting. Jika perbezaan tekanan hulu dan hilir penapis meningkat, permintaan tenaga sistem bekalan dan udara ekzos akan meningkat, untuk mengekalkan bilangan perubahan udara yang diperlukan. Perbezaan tekanan antara hulu dan hilir penapis sedemikian boleh meningkatkan had prestasi sistem pengudaraan.
2. Piawaian penggantian
Sama ada penapis hepa yang dipasang di hujung unit penyaman udara penulenan atau penapis hepa yang dipasang di kotak hepa, penapis ini mesti mempunyai rekod masa operasi yang tepat dan kebersihan serta isipadu udara sebagai asas penggantian. Contohnya, di bawah penggunaan biasa, jangka hayat penapis hepa boleh lebih daripada satu tahun. Jika perlindungan bahagian hadapan adalah baik, jangka hayat penapis hepa boleh lebih daripada dua tahun tanpa sebarang masalah. Sudah tentu, ini juga bergantung pada kualiti penapis hepa, atau lebih lama lagi. Penapis hepa yang dipasang dalam peralatan penulenan, seperti penapis hepa dalam pancuran udara, boleh mempunyai jangka hayat lebih daripada dua tahun jika penapis utama bahagian hadapan dilindungi dengan baik; seperti penapis hepa pada bangku bersih, kita boleh menggantikan penapis hepa melalui gesaan tolok pembezaan tekanan pada meja kerja penulenan. Penapis hepa pada bangsal bersih boleh menentukan masa terbaik untuk menggantikan penapis udara melalui halaju udara pengesanan penapis udara hepa. Jika ia adalah penapis udara hepa pada unit penapis kipas FFU, penapis hepa digantikan melalui gesaan dalam sistem kawalan PLC atau gesaan tolok pembezaan tekanan. Syarat penggantian untuk penapis hepa di kilang farmaseutikal yang ditetapkan dalam spesifikasi reka bentuk bengkel bersih adalah: halaju aliran udara dikurangkan kepada had minimum, biasanya kurang daripada 0.35m/s; rintangan mencapai 2 kali ganda nilai rintangan awal, dan biasanya ditetapkan pada 1.5 kali ganda oleh perusahaan; jika terdapat kebocoran yang tidak boleh dibaiki, titik pembaikan tidak boleh melebihi 3 titik, dan jumlah kawasan pembaikan tidak boleh melebihi 3%, dan kawasan pembaikan untuk satu titik tidak boleh lebih besar daripada 2cm * 2cm. Sebahagian daripada pemasang penapis udara berpengalaman kami telah meringkaskan pengalaman yang berharga, dan di sini kami akan memperkenalkan penapis hepa di kilang farmaseutikal, dengan harapan dapat membantu anda memahami masa terbaik untuk menggantikan penapis udara dengan lebih tepat. Apabila tolok pembezaan tekanan menunjukkan bahawa rintangan penapis udara mencapai 2 hingga 3 kali ganda rintangan awal dalam unit penyaman udara, penapis udara harus diselenggara atau diganti. Sekiranya tiada tolok tekanan pembezaan, anda boleh menggunakan format dua bahagian mudah berikut untuk menentukan sama ada ia perlu diganti: perhatikan warna bahan penapis pada bahagian atas dan bawah angin penapis udara. Jika warna bahan penapis pada bahagian keluar udara mula bertukar menjadi hitam, anda harus bersedia untuk menggantikannya; sentuh bahan penapis pada bahagian keluar udara penapis udara dengan tangan anda. Jika terdapat banyak habuk di tangan anda, anda harus bersedia untuk menggantikannya; catatkan status penggantian penapis udara berkali-kali dan ringkaskan kitaran penggantian terbaik; jika perbezaan tekanan antara bilik bersih dan bilik bersebelahan menurun dengan ketara sebelum penapis udara hepa mencapai rintangan akhir, mungkin rintangan penapis primer dan sekunder terlalu besar, dan anda harus bersedia untuk menggantikannya; jika kebersihan di bilik bersih tidak memenuhi keperluan reka bentuk, atau tekanan negatif berlaku, dan penapis udara kecekapan primer dan sekunder belum mencapai masa penggantian, mungkin rintangan penapis hepa terlalu besar, dan anda harus bersedia untuk menggantikannya.
3. Hayat perkhidmatan
Di bawah penggunaan biasa, penapis hepa di kilang farmaseutikal digantikan sekali setiap 1 hingga 2 tahun (bergantung pada kualiti udara relatif di kawasan yang berbeza), dan data ini sangat berbeza. Data pengalaman hanya boleh didapati dalam projek tertentu selepas pengesahan operasi bilik bersih, dan data pengalaman yang sesuai untuk bilik bersih hanya boleh disediakan untuk pancuran udara bilik bersih. Faktor-faktor yang mempengaruhi hayat perkhidmatan penapis hepa: (1). Faktor luaran: Persekitaran luaran. Jika terdapat jalan besar atau tepi jalan di luar bilik bersih, terdapat banyak habuk, yang akan secara langsung menjejaskan penggunaan penapis hepa dan hayat perkhidmatannya akan berkurangan dengan ketara. (Oleh itu, pemilihan tapak adalah sangat penting) (2). Hujung hadapan dan tengah saluran pengudaraan biasanya dilengkapi dengan penapis utama dan sederhana di hujung hadapan dan tengah saluran pengudaraan. Tujuannya adalah untuk melindungi dan menggunakan penapis hepa dengan lebih baik, mengurangkan bilangan penggantian, dan mengurangkan kos perbelanjaan. Jika penapisan bahagian hadapan tidak dikendalikan dengan betul, hayat perkhidmatan penapis hepa juga akan dipendekkan. Jika penapis utama dan sederhana ditanggalkan secara langsung, jangka hayat penapis hepa akan dipendekkan dengan ketara. Faktor dalaman: Seperti yang kita semua tahu, kawasan penapisan berkesan penapis hepa, iaitu kapasiti pegangan habuknya, secara langsung mempengaruhi penggunaan penapis hepa. Penggunaannya berkadar songsang dengan kawasan penapisan berkesan. Semakin besar kawasan berkesan, semakin kecil rintangannya dan semakin panjang hayat perkhidmatannya. Adalah disyorkan untuk memberi lebih perhatian kepada kawasan penapisan berkesan dan rintangannya semasa memilih penapis hepa. Penyimpangan penapis hepa tidak dapat dielakkan. Sama ada ia perlu diganti akan tertakluk kepada persampelan dan ujian di tapak. Sebaik sahaja piawaian penggantian dicapai, ia perlu diperiksa dan diganti. Oleh itu, nilai empirikal hayat penapis tidak boleh diperluas secara sewenang-wenangnya dalam skop aplikasi. Jika reka bentuk sistem tidak munasabah, rawatan udara segar tidak disediakan, dan pelan kawalan habuk pancuran udara bilik bersih tidak saintifik, jangka hayat penapis hepa kilang farmaseutikal pasti akan pendek, dan ada juga yang perlu diganti dalam masa kurang daripada setahun. Ujian berkaitan: (1). Pemantauan perbezaan tekanan: Apabila perbezaan tekanan sebelum dan selepas penapis mencapai nilai yang ditetapkan, ia biasanya menunjukkan bahawa ia perlu diganti; (2). Jangka hayat: Rujuk jangka hayat penapis yang dinilai, tetapi juga nilaikan bersama keadaan sebenar; (3). Perubahan kebersihan: Jika kebersihan udara di bengkel menurun dengan ketara, mungkin prestasi penapis telah menurun dan penggantian perlu dipertimbangkan; (4). Penilaian pengalaman: Buat penilaian komprehensif berdasarkan pengalaman penggunaan sebelumnya dan pemerhatian keadaan penapis; (5). Periksa kerosakan fizikal medium, bintik atau kotoran perubahan warna, jurang gasket dan perubahan warna atau kakisan pada bingkai dan skrin; (6). Ujian integriti penapis, ujian kebocoran dengan kaunter zarah habuk, dan rekodkan keputusan seperti yang diperlukan.
Masa siaran: 23 Jun 2025