Seperti yang kita sedia maklum, bilik bersih farmaseutikal mempunyai keperluan yang sangat tinggi untuk kebersihan dan keselamatan. Jika terdapat habuk dalam bilik bersih farmaseutikal, ia akan menyebabkan pencemaran, kerosakan kesihatan dan risiko letupan. Oleh itu, penggunaan penapis hepa sangat diperlukan. Apakah piawaian untuk penggunaan penapis hepa, masa penggantian, parameter penggantian dan petunjuk? Bagaimanakah bilik bersih farmaseutikal dengan keperluan kebersihan tinggi harus memilih penapis hepa?
Dalam bilik bersih farmaseutikal, penapis hepa digunakan sebagai penapis terminal untuk rawatan dan penapisan udara dalam ruang pengeluaran. Pengeluaran aseptik memerlukan penggunaan wajib penapis hepa, dan penghasilan bentuk dos pepejal dan separa pepejal kadangkala turut digunakan. Bilik bersih farmaseutikal berbeza daripada bilik bersih industri lain. Perbezaannya ialah apabila menghasilkan persediaan dan bahan mentah secara aseptik, bukan sahaja zarah terampai di udara mesti dikawal, tetapi juga bilangan mikroorganisma mesti dikawal. Oleh itu, sistem penyaman udara di loji farmaseutikal juga mempunyai pensterilan, pensterilan, pembasmian kuman dan kaedah lain untuk mengawal mikroorganisma dalam skop peraturan yang berkaitan. Penapis udara menggunakan bahan penapis berliang untuk menangkap habuk daripada aliran udara, membersihkan udara, dan membersihkan udara berdebu dan menghantarnya ke dalam bilik untuk memastikan kebersihan udara di dalam bilik bersih. Untuk bilik bersih farmaseutikal dengan keperluan yang lebih tinggi, penapis hepa pengedap gel biasanya digunakan untuk penapisan. Penapis hepa pengedap gel digunakan terutamanya untuk menangkap zarah di bawah 0.3μm. Ia mempunyai pengedap yang lebih baik, kecekapan penapisan yang tinggi, rintangan aliran rendah, dan boleh digunakan untuk masa yang lama untuk mengurangkan kos bahan habis pakai kemudian, menyediakan udara bersih untuk bengkel bersih syarikat farmaseutikal. Penapis hepa biasanya diuji kebocoran sebelum meninggalkan kilang, tetapi bukan profesional perlu memberi perhatian lebih semasa pengendalian dan pemasangan. Kadang-kadang berlaku bahawa bahan pencemar bocor dari bingkai ke dalam bilik bersih kerana pemasangan yang tidak betul, jadi pengesanan kebocoran biasanya dilakukan selepas pemasangan untuk mengesahkan sama ada bahan penapis rosak; sama ada kotak itu bocor; sama ada penapis dipasang dengan betul. Pemeriksaan tetap juga perlu dijalankan dalam penggunaan kemudian untuk memastikan kecekapan penapisan penapis memenuhi keperluan pengeluaran. Proses yang biasa digunakan termasuk penapis hepa pleat mini, penapis hepa pleat dalam, penapis hepa pengedap gel, dsb., yang mencapai tujuan kebersihan melalui penapisan udara dan aliran untuk menapis zarah habuk di udara. Beban penapis (lapisan) dan perbezaan tekanan hulu dan hilir juga penting. Jika perbezaan tekanan huluan dan hiliran penapis meningkat, permintaan tenaga bekalan dan sistem udara ekzos akan meningkat, untuk mengekalkan bilangan perubahan udara yang diperlukan. Perbezaan tekanan sedemikian antara hulu dan hilir penapis boleh meningkatkan had prestasi sistem pengudaraan. Semasa penggunaan, untuk melindungi penapis hepa, penapis bahagian hadapan mesti digunakan - biasanya penapis halus seperti penapis F5, F7 dan F9 (EN779). Penapis hepa juga mesti diganti dengan kerap untuk melindungi penapis hepa daripada tersumbat.
Sama ada penapis hepa yang dipasang di hujung unit penghawa dingin penulenan atau penapis udara hepa yang dipasang di kotak hepa, ini mesti mempunyai rekod masa operasi yang tepat dan kebersihan serta isipadu udara sebagai asas penggantian. Sebagai contoh, di bawah penggunaan biasa, hayat perkhidmatan penapis hepa boleh melebihi satu tahun. Jika perlindungan bahagian hadapan adalah baik, hayat perkhidmatan penapis hepa boleh melebihi dua tahun tanpa sebarang masalah. Sudah tentu, ini juga bergantung pada kualiti penapis udara hepa, atau lebih lama lagi. Penapis hepa yang dipasang dalam peralatan bilik bersih, seperti penapis hepa di bilik pancuran mandian udara, boleh mempunyai hayat perkhidmatan lebih daripada dua tahun jika penapis utama bahagian hadapan dilindungi dengan baik; contohnya, penapis hepa pada meja kerja penulenan boleh digantikan dengan gesaan tolok perbezaan tekanan pada meja kerja penulenan. Penapis hepa di bangsal bersih boleh menentukan masa terbaik untuk menggantikan penapis udara dengan mengesan kelajuan angin penapis udara hepa. Sebagai contoh, penapis udara hepa pada unit penapis kipas FFU boleh digantikan dengan gesaan dalam sistem kawalan PLC atau tolok perbezaan tekanan. Syarat penggantian penapis hepa di kilang farmaseutikal yang ditetapkan dalam spesifikasi reka bentuk bilik bersih ialah: halaju aliran udara dikurangkan kepada had minimum, secara amnya kurang daripada 0.35m/s; rintangan mencapai 2 kali nilai rintangan awal, dan biasanya ditetapkan pada 1.5 kali oleh perusahaan; jika terdapat kebocoran yang tidak boleh dibaiki, titik pembaikan tidak boleh melebihi 3 mata, dan jumlah kawasan pembaikan tidak boleh melebihi 3%. Untuk kawasan pembaikan satu titik, ia tidak boleh lebih besar daripada 2*2cm. Beberapa pemasang penapis udara berpengalaman kami telah meringkaskan pengalaman berharga. Di sini kami ingin memperkenalkan penapis hepa untuk kilang farmaseutikal. Kami berharap ini akan membantu anda memahami masa terbaik untuk menggantikan penapis udara dengan lebih tepat. Dalam unit penyaman udara, apabila tolok pembezaan tekanan menunjukkan bahawa rintangan penapis udara mencapai 2 hingga 3 kali rintangan awal, penapis udara perlu dikekalkan atau diganti. Dengan ketiadaan tolok pembezaan tekanan, anda boleh menggunakan format dua badan mudah berikut untuk menentukan sama ada ia perlu diganti: perhatikan warna bahan penapis pada bahagian atas dan bawah angin penapis udara. Jika warna bahan penapis pada saluran keluar udara mula bertukar menjadi hitam, anda harus bersedia untuk menggantikannya; sentuh bahan penapis pada bahagian saluran keluar udara penapis udara dengan tangan anda. Sekiranya terdapat banyak habuk di tangan anda, anda harus bersedia untuk menggantikannya; rekod status penggantian penapis udara berkali-kali dan ringkaskan kitaran penggantian terbaik; jika perbezaan tekanan antara bilik bersih dan bilik bersebelahan menurun dengan ketara sebelum penapis udara hepa mencapai rintangan akhir, mungkin rintangan penapis kecekapan primer dan sekunder terlalu besar, dan anda harus bersedia untuk menggantikannya; jika kebersihan di dalam bilik bersih tidak memenuhi keperluan reka bentuk, atau terdapat tekanan negatif, dan penapis udara kecekapan primer dan sekunder belum mencapai masa penggantian, mungkin rintangan penapis udara hepa terlalu besar, dan anda harus bersedia untuk menggantikannya.
Di bawah penggunaan biasa, penapis hepa diganti sekali setiap 1 hingga 2 tahun (bergantung pada kualiti udara di kawasan yang berbeza), dan data ini sangat berbeza. Data empirikal hanya boleh didapati dalam projek tertentu selepas pengesahan operasi bilik bersih, dan data empirikal yang sesuai untuk bilik bersih hanya boleh disediakan untuk bilik pancuran mandian udara bilik bersih. Faktor yang mempengaruhi hayat perkhidmatan penapis hepa:
1. Faktor luaran:
1. Persekitaran luaran. Sekiranya terdapat jalan besar atau tepi jalan di luar bilik bersih, terdapat banyak habuk, yang secara langsung akan menjejaskan penggunaan penapis hepa dan hayatnya akan berkurangan. (Oleh itu, pemilihan tapak adalah sangat penting)
2. Bahagian hadapan dan hujung tengah saluran pengudaraan biasanya dilengkapi dengan penapis kecekapan primer dan sederhana di bahagian hadapan dan hujung tengah saluran pengudaraan. Tujuannya adalah untuk melindungi dan menggunakan penapis hepa dengan lebih baik, mengurangkan bilangan penggantian, dan mengurangkan kos perbelanjaan. Jika penapisan bahagian hadapan tidak dikendalikan dengan betul, hayat perkhidmatan penapis hepa juga akan dipendekkan. Jika penapis kecekapan primer dan sederhana dialihkan terus, masa penggunaan penapis hepa akan dipendekkan.
2. Faktor dalaman: Seperti yang kita sedia maklum, kawasan penapisan berkesan penapis hepa, iaitu kapasiti menahan habuk, secara langsung mempengaruhi penggunaan penapis hepa. Penggunaannya adalah berkadar songsang dengan kawasan penapisan yang berkesan. Lebih besar kawasan berkesan, lebih kecil rintangannya dan lebih lama masa penggunaannya. Adalah disyorkan untuk memberi lebih perhatian kepada kawasan penapisan yang berkesan dan rintangan apabila memilih penapis udara hepa. Sisihan penapis hepa tidak dapat dielakkan. Sama ada ia perlu diganti tertakluk kepada pensampelan dan ujian di tapak. Setelah standard penggantian dicapai, ia perlu diperiksa dan diganti. Oleh itu, nilai empirikal hayat penapis tidak boleh sewenang-wenangnya dikembangkan. Sekiranya reka bentuk sistem tidak munasabah, rawatan udara segar tidak disediakan, dan pelan kawalan habuk pancuran mandian udara bilik bersih tidak saintifik, hayat perkhidmatan penapis hepa pasti akan pendek, malah ada yang perlu diganti dalam masa kurang dari setahun. Ujian berkaitan:
1. Pemantauan perbezaan tekanan: Apabila perbezaan tekanan sebelum dan selepas penapis mencapai nilai yang ditetapkan, ia biasanya menunjukkan bahawa ia perlu diganti;
2. Hayat perkhidmatan: Rujuk kepada hayat perkhidmatan yang dinilai bagi penapis, tetapi juga menilai dalam kombinasi dengan keadaan sebenar;
3. Perubahan kebersihan: Jika kebersihan udara dalam bilik bersih menurun dengan ketara, mungkin prestasi penapis telah menurun dan perlu mempertimbangkan penggantian;
4. Pertimbangan pengalaman: Buat pertimbangan komprehensif berdasarkan pengalaman penggunaan sebelumnya dan pemerhatian keadaan penapis;
5. Periksa kerosakan fizikal media, bintik-bintik perubahan warna atau kotoran, celah gasket dan perubahan warna atau kakisan pada bingkai dan skrin;
6. Ujian integriti penapis, ujian kebocoran dengan pembilang zarah habuk, dan rekod keputusan seperti yang diperlukan.
Masa siaran: Feb-26-2025