Seperti yang kita semua tahu, bilik bersih farmaseutikal mempunyai keperluan kebersihan dan keselamatan yang sangat tinggi. Jika terdapat habuk di dalam bilik bersih farmaseutikal, ia akan menyebabkan pencemaran, kerosakan kesihatan dan risiko letupan. Oleh itu, penggunaan penapis hepa adalah sangat penting. Apakah piawaian untuk penggunaan penapis hepa, masa penggantian, parameter penggantian dan indikasi? Bagaimanakah bilik bersih farmaseutikal dengan keperluan kebersihan yang tinggi harus memilih penapis hepa?
Dalam bilik bersih farmaseutikal, penapis hepa digunakan sebagai penapis terminal untuk rawatan dan penapisan udara di ruang pengeluaran. Pengeluaran aseptik memerlukan penggunaan penapis hepa yang wajib, dan pengeluaran bentuk dos pepejal dan separa pepejal kadangkala juga digunakan. Bilik bersih farmaseutikal berbeza daripada bilik bersih perindustrian yang lain. Perbezaannya ialah apabila menghasilkan persediaan dan bahan mentah secara aseptik, bukan sahaja zarah terampai di udara mesti dikawal, tetapi juga bilangan mikroorganisma mesti dikawal. Oleh itu, sistem penyaman udara di kilang farmaseutikal juga mempunyai pensterilan, pensterilan, pembasmian kuman dan kaedah lain untuk mengawal mikroorganisma dalam skop peraturan yang berkaitan. Penapis udara menggunakan bahan penapis berliang untuk menangkap habuk daripada aliran udara, membersihkan udara, dan membersihkan udara berdebu dan menghantarnya ke dalam bilik untuk memastikan kebersihan udara di bilik bersih. Untuk bilik bersih farmaseutikal dengan keperluan yang lebih tinggi, penapis hepa meterai gel biasanya digunakan untuk penapisan. Penapis hepa meterai gel terutamanya digunakan untuk menangkap zarah di bawah 0.3μm. Ia mempunyai pengedap yang lebih baik, kecekapan penapisan yang tinggi, rintangan aliran yang rendah, dan boleh digunakan untuk jangka masa yang lama untuk mengurangkan kos bahan habis pakai kemudian, menyediakan udara bersih untuk bengkel bersih syarikat farmaseutikal. Penapis HEPA biasanya diuji kebocoran sebelum meninggalkan kilang, tetapi bukan profesional perlu memberi lebih perhatian semasa pengendalian dan pemasangan. Kadangkala berlaku kebocoran bahan pencemar dari bingkai ke bilik bersih disebabkan oleh pemasangan yang tidak betul, jadi pengesanan kebocoran biasanya dilakukan selepas pemasangan untuk mengesahkan sama ada bahan penapis rosak; sama ada kotak bocor; sama ada penapis dipasang dengan betul. Pemeriksaan berkala juga harus dijalankan pada penggunaan kemudian untuk memastikan kecekapan penapisan penapis memenuhi keperluan pengeluaran. Proses yang biasa digunakan termasuk penapis HEPA lipatan mini, penapis HEPA lipatan dalam, penapis HEPA pengedap gel, dan sebagainya, yang mencapai tujuan kebersihan melalui penapisan udara dan aliran untuk menapis zarah habuk di udara. Beban penapis (lapisan) dan perbezaan tekanan hulu dan hilir juga penting. Jika perbezaan tekanan hulu dan hilir penapis meningkat, permintaan tenaga sistem bekalan dan udara ekzos akan meningkat, untuk mengekalkan bilangan pertukaran udara yang diperlukan. Perbezaan tekanan sedemikian antara bahagian hulu dan hilir penapis boleh meningkatkan had prestasi sistem pengudaraan. Semasa penggunaan, untuk melindungi penapis hepa, penapis bahagian hadapan mesti digunakan - biasanya penapis halus seperti penapis F5, F7 dan F9 (EN779). Penapis hepa juga mesti diganti secara berkala untuk melindungi penapis hepa daripada tersumbat.
Sama ada penapis hepa yang dipasang di hujung unit penyaman udara penulenan atau penapis udara hepa yang dipasang di kotak hepa, penapis ini mesti mempunyai rekod masa operasi yang tepat dan kebersihan serta isipadu udara sebagai asas penggantian. Contohnya, di bawah penggunaan biasa, jangka hayat penapis hepa boleh lebih daripada satu tahun. Jika perlindungan bahagian hadapan adalah baik, jangka hayat penapis hepa boleh lebih daripada dua tahun tanpa sebarang masalah. Sudah tentu, ini juga bergantung pada kualiti penapis udara hepa, atau lebih lama lagi. Penapis hepa yang dipasang dalam peralatan bilik bersih, seperti penapis hepa di bilik pancuran udara, boleh mempunyai jangka hayat lebih daripada dua tahun jika penapis utama bahagian hadapan dilindungi dengan baik; contohnya, penapis hepa pada meja kerja penulenan boleh digantikan dengan gesaan tolok perbezaan tekanan pada meja kerja penulenan. Penapis hepa pada bangsal bersih boleh menentukan masa terbaik untuk menggantikan penapis udara dengan mengesan kelajuan angin penapis udara hepa. Contohnya, penapis udara hepa pada unit penapis kipas FFU boleh digantikan dengan arahan dalam sistem kawalan PLC atau tolok perbezaan tekanan. Syarat penggantian untuk penapis hepa di kilang farmaseutikal yang ditetapkan dalam spesifikasi reka bentuk bilik bersih adalah: halaju aliran udara dikurangkan kepada had minimum, biasanya kurang daripada 0.35m/s; rintangan mencapai 2 kali ganda nilai rintangan awal, dan biasanya ditetapkan pada 1.5 kali ganda oleh perusahaan; jika terdapat kebocoran yang tidak dapat dibaiki, titik pembaikan tidak boleh melebihi 3 titik, dan jumlah kawasan pembaikan tidak boleh melebihi 3%. Untuk kawasan pembaikan satu titik, ia tidak boleh lebih besar daripada 2*2cm. Beberapa pemasang penapis udara berpengalaman kami telah merumuskan pengalaman yang berharga. Di sini kami ingin memperkenalkan penapis hepa untuk kilang farmaseutikal. Kami berharap ini akan membantu anda memahami masa terbaik untuk menggantikan penapis udara dengan lebih tepat. Dalam unit penyaman udara, apabila tolok perbezaan tekanan menunjukkan bahawa rintangan penapis udara mencapai 2 hingga 3 kali ganda rintangan awal, penapis udara harus diselenggara atau diganti. Sekiranya tiada tolok pembezaan tekanan, anda boleh menggunakan format dua badan mudah berikut untuk menentukan sama ada ia perlu diganti: perhatikan warna bahan penapis pada bahagian atas dan bawah angin penapis udara. Jika warna bahan penapis pada saluran keluar udara mula bertukar menjadi hitam, anda harus bersedia untuk menggantikannya; sentuh bahan penapis pada bahagian saluran keluar udara penapis udara dengan tangan anda. Jika terdapat banyak habuk di tangan anda, anda harus bersedia untuk menggantikannya; catatkan status penggantian penapis udara berkali-kali dan ringkaskan kitaran penggantian terbaik; jika perbezaan tekanan antara bilik bersih dan bilik bersebelahan menurun dengan ketara sebelum penapis udara hepa mencapai rintangan akhir, mungkin rintangan penapis kecekapan primer dan sekunder terlalu besar, dan anda harus bersedia untuk menggantikannya; jika kebersihan di bilik bersih tidak memenuhi keperluan reka bentuk, atau terdapat tekanan negatif, dan penapis udara kecekapan primer dan sekunder belum mencapai masa penggantian, mungkin rintangan penapis udara hepa terlalu besar, dan anda harus bersedia untuk menggantikannya.
Di bawah penggunaan biasa, penapis hepa digantikan sekali setiap 1 hingga 2 tahun (bergantung pada kualiti udara di kawasan yang berbeza), dan data ini sangat berbeza. Data empirikal hanya boleh didapati dalam projek tertentu selepas pengesahan operasi bilik bersih, dan data empirikal yang sesuai untuk bilik bersih hanya boleh disediakan untuk bilik mandi udara bilik bersih. Faktor-faktor yang mempengaruhi hayat perkhidmatan penapis hepa:
1. Faktor luaran:
1. Persekitaran luaran. Jika terdapat jalan besar atau tepi jalan di luar bilik bersih, terdapat banyak habuk, yang akan menjejaskan penggunaan penapis hepa secara langsung dan jangka hayatnya akan berkurangan dengan ketara. (Oleh itu, pemilihan tapak adalah sangat penting)
2. Hujung hadapan dan tengah saluran pengudaraan biasanya dilengkapi dengan penapis kecekapan primer dan sederhana di hujung hadapan dan tengah saluran pengudaraan. Tujuannya adalah untuk melindungi dan menggunakan penapis hepa dengan lebih baik, mengurangkan bilangan penggantian, dan mengurangkan kos perbelanjaan. Jika penapisan bahagian hadapan tidak dikendalikan dengan betul, jangka hayat penapis hepa juga akan dipendekkan. Jika penapis kecekapan primer dan sederhana ditanggalkan terus, masa penggunaan penapis hepa akan dipendekkan dengan ketara.
2. Faktor dalaman: Seperti yang kita semua tahu, kawasan penapisan berkesan penapis hepa, iaitu kapasiti pegangan habuknya, secara langsung mempengaruhi penggunaan penapis hepa. Penggunaannya berkadar songsang dengan kawasan penapisan berkesan. Semakin besar kawasan berkesan, semakin kecil rintangannya dan semakin lama masa penggunaannya. Adalah disyorkan untuk memberi lebih perhatian kepada kawasan penapisan berkesan dan rintangannya semasa memilih penapis udara hepa. Penyimpangan penapis hepa tidak dapat dielakkan. Sama ada ia perlu diganti tertakluk kepada persampelan dan ujian di tapak. Sebaik sahaja piawaian penggantian dicapai, ia perlu diperiksa dan diganti. Oleh itu, nilai empirikal hayat penapis tidak boleh dikembangkan secara sewenang-wenangnya. Jika reka bentuk sistem tidak munasabah, rawatan udara segar tidak disediakan, dan pelan kawalan habuk pancuran udara bilik bersih tidak saintifik, hayat perkhidmatan penapis hepa pasti akan pendek, dan ada juga yang perlu diganti dalam masa kurang daripada setahun. Ujian berkaitan:
1. Pemantauan perbezaan tekanan: Apabila perbezaan tekanan sebelum dan selepas penapis mencapai nilai yang ditetapkan, ia biasanya menunjukkan bahawa ia perlu diganti;
2. Hayat perkhidmatan: Rujuk kepada hayat perkhidmatan penapis yang dinilai, tetapi juga nilaikan bersama dengan keadaan sebenar;
3. Perubahan kebersihan: Jika kebersihan udara di bilik bersih menurun dengan ketara, mungkin prestasi penapis telah menurun dan perlu mempertimbangkan penggantian;
4. Penilaian pengalaman: Buat penilaian yang komprehensif berdasarkan pengalaman penggunaan sebelumnya dan pemerhatian keadaan penapis;
5. Periksa kerosakan fizikal media, bintik atau kotoran perubahan warna, jurang gasket dan perubahan warna atau kakisan pada bingkai dan skrin;
6. Ujian integriti penapis, ujian kebocoran dengan kaunter zarah habuk dan rekodkan keputusan seperti yang diperlukan.
Masa siaran: 26 Feb-2025