Bilik Bersih Farmaseutikal ISO 7 GMP
Penerangan Produk
Bilik bersih farmaseutikal terutamanya digunakan dalam salap, pepejal, sirap, set infusi, dan sebagainya. Piawaian GMP dan ISO 14644 biasanya dipertimbangkan dalam bidang ini. Sasarannya adalah untuk membina persekitaran, proses, operasi dan pengurusan bilik bersih steril yang saintifik dan ketat serta menghapuskan semua aktiviti biologi, zarah habuk dan pencemaran silang yang mungkin dan berpotensi untuk menghasilkan produk ubat yang berkualiti tinggi dan bersih. Harus memberi tumpuan kepada perkara utama kawalan alam sekitar dan menggunakan teknologi penjimatan tenaga yang baharu sebagai pilihan pilihan. Apabila ia akhirnya disahkan dan layak, mesti diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan tempatan terlebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam pengeluaran. Penyelesaian kejuruteraan bilik bersih farmaseutikal GMP dan teknologi kawalan pencemaran adalah salah satu cara utama untuk memastikan pelaksanaan GMP yang berjaya. Sebagai penyedia penyelesaian siap guna bilik bersih profesional, kami boleh menyediakan perkhidmatan sehenti GMP daripada perancangan awal hingga operasi akhir seperti penyelesaian aliran kakitangan dan aliran bahan, sistem struktur bilik bersih, sistem HVAC bilik bersih, sistem elektrik bilik bersih, sistem pemantauan bilik bersih, sistem saluran paip proses dan perkhidmatan sokongan pemasangan keseluruhan yang lain, dsb. Kami boleh menyediakan penyelesaian alam sekitar yang mematuhi piawaian antarabangsa GMP, Fed 209D, ISO14644 dan EN1822, serta menggunakan teknologi penjimatan tenaga.
Helaian Data Teknikal
|
Kelas ISO | Zarah Maksimum/m3 |
Bakteria Terapung cfu/m3 |
Bakteria Mendapan (ø900mm)cfu/4j | Mikroorganisma Permukaan | ||||
| Keadaan Statik | Keadaan Dinamik | Sentuh (ø55mm) cfu/hidangan | Sarung Tangan 5 Jari cfu/sarung tangan | |||||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Butiran Produk
Bahagian Struktur
•Panel dinding dan siling bilik bersih
•Pintu dan tingkap bilik bersih
•Profil dan penyangkut rom bersih
•Lantai epoksi
Bahagian HVAC
•Unit pengendalian udara
•Membekalkan masuk udara dan keluar udara balik
•Saluran udara
•Bahan penebat
Bahagian Elektrik
•Lampu Bilik Bersih
•Suis dan soket
•Wayar dan kabel
•Kotak pengagihan kuasa
Bahagian Kawalan
•Kebersihan udara
•Suhu dan kelembapan relatif
•Aliran udara
•Tekanan pembezaan
Penyelesaian Siap Guna
Perancangan & Reka Bentuk
Kami boleh memberikan nasihat profesional
dan penyelesaian kejuruteraan terbaik.
Pengeluaran & Penghantaran
Kami boleh menyediakan produk berkualiti tinggi
dan lakukan pemeriksaan penuh sebelum penghantaran.
Pemasangan & Pentauliahan
Kami boleh menyediakan pasukan luar negara
untuk memastikan operasi berjaya.
Pengesahan & Latihan
Kami boleh menyediakan instrumen ujian kepada
mencapai piawaian yang disahkan.
Tentang Kami
• Lebih 20 tahun pengalaman, disepadukan dengan R&D, reka bentuk, pembuatan dan jualan;
•Mengumpul lebih 200 pelanggan di lebih 60 buah negara;
•Dibenarkan oleh sistem pengurusan ISO 9001 dan ISO 14001.
•Penyedia penyelesaian siap guna projek bilik bersih;
•Perkhidmatan sehenti dari reka bentuk awal hingga operasi akhir;
•6 bidang utama seperti farmaseutikal, makmal, elektronik, hospital, makanan, peranti perubatan, dll.
•Pengilang dan pembekal produk bilik bersih;
• Memperoleh banyak paten dan sijil CE dan CQC;
•8 produk utama seperti panel bilik bersih, pintu bilik bersih, penapis hepa, FFU, peti pas, pancuran udara, bangku bersih, gerai penimbang, dll.
Kemudahan Pengeluaran
Paparan Produk
Soalan Lazim
Q:Berapa lamakah masa yang diperlukan untuk projek bilik bersih anda?
A:Biasanya ia mengambil masa setengah tahun dari reka bentuk awal hingga operasi yang berjaya, dsb. Ia juga bergantung pada kawasan projek, skop kerja, dsb.
Q:Apakah yang termasuk dalam lukisan reka bentuk bilik bersih anda?
A:Kami biasanya membahagikan lukisan reka bentuk kami kepada 4 bahagian seperti bahagian struktur, bahagian HVAC, bahagian elektrik dan bahagian kawalan.
Q:Bolehkah anda mengatur buruh Cina ke tapak luar negara untuk melakukan pembinaan bilik bersih?
A:Ya, kami akan menguruskannya dan kami akan cuba sedaya upaya untuk lulus permohonan VISA.
Q: Berapa lama bahan dan peralatan bilik bersih anda boleh siap?
A:Biasanya ia mengambil masa 1 bulan dan bersamaan dengan 45 hari jika AHU dibeli dalam projek bilik bersih ini.
