Bilik Bersih Farmaseutikal ISO 7 GMP
Penerangan Produk
Bilik bersih farmaseutikal digunakan terutamanya dalam salap, pepejal, sirap, set infusi, dll. Piawaian GMP dan ISO 14644 biasanya dipertimbangkan dalam bidang ini. Sasarannya adalah untuk membina persekitaran bilik bersih steril yang saintifik dan ketat, proses, operasi dan sistem pengurusan dan menghapuskan semua aktiviti biologi yang mungkin dan berpotensi, zarah habuk dan pencemaran silang untuk mengeluarkan produk ubat yang berkualiti tinggi dan bersih. Harus memberi tumpuan kepada perkara utama kawalan alam sekitar dan menggunakan teknologi penjimatan tenaga yang baru sebagai pilihan pilihan. Apabila ia akhirnya disahkan dan layak, mesti diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat tempatan terlebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam pengeluaran. Penyelesaian kejuruteraan bilik bersih farmaseutikal GMP dan teknologi kawalan pencemaran adalah salah satu cara utama untuk memastikan kejayaan pelaksanaan GMP. Sebagai penyedia penyelesaian turnkey bilik bersih profesional, kami boleh menyediakan perkhidmatan sehenti GMP dari perancangan awal hingga operasi akhir seperti penyelesaian aliran kakitangan dan aliran bahan, sistem struktur bilik bersih, sistem HVAC bilik bersih, sistem elektrik bilik bersih, sistem pemantauan bilik bersih , sistem saluran paip proses dan perkhidmatan sokongan pemasangan keseluruhan yang lain, dsb. Kami boleh menyediakan penyelesaian alam sekitar yang mematuhi piawaian antarabangsa GMP, Fed 209D, ISO14644 dan EN1822 serta menggunakan teknologi penjimatan tenaga.
Lembaran Data Teknikal
|
Kelas ISO | Zarah Maks/m3 |
Bakteria Terapung cfu/m3 |
Bakteria Penyimpanan (ø900mm)cfu/4j | Mikroorganisma Permukaan | ||||
| Keadaan Statik | Keadaan Dinamik | Sentuh(ø55mm) cfu/hidangan | 5 Sarung Tangan Jari cfu/sarung tangan | |||||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Butiran Produk
Bahagian Struktur
•Membersihkan dinding bilik dan panel siling
•Bersihkan pintu dan tingkap bilik
•Bersihkan profil rom dan penyangkut
•Lantai epoksi
Bahagian HVAC
•Unit pengendalian udara
•Bekalkan saluran masuk udara dan dan keluarkan udara kembali
•Salur udara
•Bahan penebat
Bahagian Elektrik
•Lampu Bilik Bersih
•Suis dan soket
•Wayar dan kabel
•Kotak agihan kuasa
Bahagian Kawalan
•Kebersihan udara
•Suhu dan kelembapan relatif
•Aliran udara
•Tekanan berbeza
Penyelesaian Turnkey
Perancangan&Reka Bentuk
Kami boleh memberikan nasihat profesional
dan penyelesaian kejuruteraan terbaik.
Pengeluaran&Penghantaran
Kami boleh menyediakan produk berkualiti tinggi
dan lakukan pemeriksaan penuh sebelum penghantaran.
Pemasangan&Pentauliahan
Kami boleh menyediakan pasukan luar negara
untuk memastikan operasi berjaya.
Pengesahan&Latihan
Kami boleh menyediakan instrumen ujian kepada
mencapai standard yang disahkan.
Tentang Kami
•Pengalaman lebih 20 tahun, disepadukan dengan R&D, reka bentuk, pembuatan dan jualan;
•Mengumpul lebih 200 pelanggan di lebih 60 negara;
•Dibenarkan oleh sistem pengurusan ISO 9001 dan ISO 14001.
•Pembekal penyelesaian turnkey projek bilik bersih;
• Perkhidmatan sehenti dari reka bentuk awal hingga operasi akhir;
•6 bidang utama seperti farmaseutikal, makmal, elektronik, hospital, makanan, peranti perubatan, dll.
•Pengilang dan pembekal produk bilik bersih;
•Mendapat banyak paten dan sijil CE dan CQC;
•8 produk utama seperti panel bilik bersih, pintu bilik bersih, penapis hepa, FFU, kotak pas, pancuran mandian udara, bangku bersih, bilik penimbang, dll.
Kemudahan Pengeluaran
Paparan Produk
Soalan Lazim
Q:Berapa lama masa projek bilik bersih anda?
A:Ia biasanya setengah tahun dari reka bentuk awal hingga operasi yang berjaya, dsb. Ia juga bergantung pada kawasan projek, skop kerja, dsb.
Q:Apakah yang termasuk dalam lukisan reka bentuk bilik bersih anda?
A:Kami biasanya membahagikan lukisan reka bentuk kami kepada 4 bahagian seperti bahagian struktur, bahagian HVAC, bahagian elektrik dan bahagian kawalan.
Q:Bolehkah anda mengaturkan buruh Cina ke tapak luar negara untuk melakukan pembinaan bilik bersih?
A:Ya, kami akan menguruskannya dan kami akan cuba sedaya upaya untuk lulus permohonan VISA.
Q: Berapa lama bahan dan peralatan bilik bersih anda boleh siap?
A:Biasanya 1 bulan dan ia akan menjadi 45 hari jika AHU dibeli dalam projek bilik bersih ini.
